Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение апиксабана и эноксапарина после микрохирургической реконструкции груди — РКИ

10 июня 2025 г. обновлено: Arash Momeni, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее апиксабан и эноксапарин после микрохирургической реконструкции молочной железы

Подкожный эноксапарин в настоящее время является золотым стандартом химиопрофилактики ВТЭ. Однако на эффективность химиопрофилактики подкожным эноксапарином влияют факторы на уровне пациента, что приводит к ВТЭ, несмотря на профилактику в соответствии с рекомендациями. Особому риску подвергается растущее число пациенток, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) могут быть менее инвазивным, но более эффективным методом химиопрофилактики у этой популяции пациентов. Следовательно, предлагаемая работа может вызвать сдвиг парадигмы в рекомендациях по химиопрофилактике у большой группы пациентов, перенесших пластическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет) женщины
  • Планируется односторонняя или двусторонняя микрохирургическая реконструкция груди со свободными брюшными лоскутами (т. мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота [TRAM] и/или перфорант глубокой нижней надчревной артерии [DIEP])
  • Оценка Каприни 6 или выше.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению апиксабана или эноксапарина
  • Активное кровотечение
  • История нарушения свертываемости крови
  • История коагулопатии
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • История болезни печени
  • Заболевания почек в анамнезе (клиренс креатинина <30 мл/мин; креатинин сыворотки >1,6 мг/дл)
  • Серьезное нейрохирургическое вмешательство (головной/спинной мозг) в течение последних 90 дней
  • Офтальмологическая процедура в течение последних 90 дней
  • Неконтролируемая гипертония
  • История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами
  • Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать апиксабан 2,5 мг перорально два раза в день, начиная с 12 часов после закрытия кожных покровов.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг таблетки для перорального применения
Пациенты будут распределены в соответствующие исследовательские группы после операции по прибытии в отделение посленаркозного ухода. Следовательно, хирурги не знают во время операции о назначении группы для изучения. Химиопрофилактика будет продолжаться в течение всего периода госпитализации.
Активный компаратор: Эноксапарин
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать эноксапарин в дозе 40 мг подкожно QD через 12 часов после закрытия кожных покровов.
Лекарство: Эноксапарин 40 мг/0,4 мл предварительно заполненный шприц
Пациенты будут распределены в соответствующие исследовательские группы после операции по прибытии в отделение посленаркозного ухода. Следовательно, хирурги не знают во время операции о назначении группы для изучения. Химиопрофилактика будет продолжаться в течение всего периода госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апиксабан против Эноксапарина - количество участников с кровоточащими событиями
Временное ограничение: 90-дневные события
Чтобы изучить скорость кровоточащих событий у пациентов, получающих пероральный апиксабан в сравнении с подкожным эноксапарином после микрохирургической реконструкции молочной железы
90-дневные события

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apixaban vs. Enoxaparin - количество участников с венозной тромбоэмболией (VTE) событиями
Временное ограничение: 90 дней
Чтобы изучить частоту событий VTE у пациентов, получающих пероральный апиксабан в сравнении с подкожным эноксапарином после микрохирургической реконструкции молочной железы
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Arash Momeni, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-49355

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться