Apiksaban vs enoksapariini mikrokirurgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen - RCT
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Arash Momeni, Stanford University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin apiksabaania verrattuna enoksapariiniin mikrokirurgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Ihonalainen enoksapariini on tällä hetkellä kultainen standardi VTE:n kemoprofylaksissa.
Potilastason tekijät vaikuttavat kuitenkin kemoprofylaksian tehokkuuteen ihonalaisella enoksapariinilla, mikä johtaa laskimotromboemboleihin ohjeiden mukaisesta ennaltaehkäisystä huolimatta.
Erityisen riskiryhmän muodostaa kasvava määrä potilaita, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio.
Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) saattavat olla vähemmän invasiivinen, mutta kuitenkin tehokkaampi tapa kemoprofylaksissa tässä potilaspopulaatiossa.
Siten ehdotettu työ voi aiheuttaa paradigman muutoksen kemoprofylaksia ohjeissa suuressa potilasjoukossa, joille tehdään plastiikkakirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18v) naiset
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen mikrokirurgiseen rintojen rekonstruktioon vapailla vatsan läpäillä (esim. lihaksia säästävä poikittaissuora vatsalihaslihaskutaaninen [TRAM] ja/tai syvä alavatsavaltimon perforaattori [DIEP]) läppä)
- Caprini-pisteet 6 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Apiksabaanin tai enoksapariinin käytön vasta-aihe
- Aktiivinen verenvuoto
- Verenvuotohäiriön historia
- Koagulopatian historia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Maksasairaushistoria
- Aiempi munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl)
- Merkittävä neurokirurginen toimenpide (aivot/selkäranka) viimeisen 90 päivän aikana
- Oftalmologinen toimenpide viimeisen 90 päivän aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön historia
- Terapeuttisen antikoagulaation tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat Apixabania 2,5 mg PO BID alkaen 12 tunnin kuluttua ihon sulkemisen päättymisestä.
|
Potilaat jaetaan vastaaviin tutkimusryhmiin leikkauksen jälkeen heidän saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Tästä syystä kirurgit ovat sokeutuneet leikkauksen aikana opiskelemaan ryhmätehtävää.
Kemoprofylaksia jatkuu sairaalahoidon ajan.
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat Enoxaparin 40 mg SC QD alkaen 12 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
|
Potilaat jaetaan vastaaviin tutkimusryhmiin leikkauksen jälkeen heidän saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Tästä syystä kirurgit ovat sokeutuneet leikkauksen aikana opiskelemaan ryhmätehtävää.
Kemoprofylaksia jatkuu sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apixaban vs. Enoxaparin - Osallistujien lukumäärä verenvuototapahtumilla
Aikaikkuna: 90 päivän tapahtumat
|
Tutkitaan verenvuototapahtumien määrää potilailla, jotka saavat oraalista apiksabaania verrattuna ihonalaiseen enoksapariiniin mikrosururgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
90 päivän tapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apixaban vs. Enoxaparin - Osallistujien lukumäärä laskimotromboembolismin (VTE) tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
VTE -tapahtumien määrän tutkimiseksi potilailla, jotka saavat oraalista apiksabaania verrattuna ihonalaiseen enoksapariiniin mikrosururgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Momeni, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Enoksapariini
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-49355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .