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Apixaban vs. Enoxaparin nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion – eine RCT

10. Juni 2025 aktualisiert von: Arash Momeni, Stanford University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Apixaban und Enoxaparin nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion

Subkutanes Enoxaparin ist derzeit der Goldstandard für die VTE-Chemoprophylaxe. Allerdings wird die Wirksamkeit der Chemoprophylaxe mit subkutanem Enoxaparin durch Faktoren auf Patientenebene beeinflusst, was trotz leitliniengerechter Prophylaxe zu VTE-Ereignissen führt. Eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe ist die wachsende Zahl von Patientinnen, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unterziehen. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) könnten eine weniger invasive, aber wirksamere Art der Chemoprophylaxe bei dieser Patientenpopulation sein. Daher hat die vorgeschlagene Arbeit das Potenzial, bei einer großen Population von Patienten, die sich einer plastischen Operation unterziehen, einen Paradigmenwechsel in den Richtlinien zur Chemoprophylaxe herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Frauen
  • Geplant, sich einer einseitigen oder beidseitigen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freien Bauchlappen (d.h. muskulokutaner transversaler M. rectus abdominis [TRAM] und/oder perforator der Arteria epigastrica inferior [DIEP])
  • Caprini-Score von 6 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Apixaban oder Enoxaparin
  • Aktive Blutung
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min; Serumkreatinin >1,6 mg/dl)
  • Größerer neurochirurgischer Eingriff (Gehirn/Wirbelsäule) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Augenärztlicher Eingriff innerhalb der letzten 90 Tage
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Apixaban 2,5 mg p.o. BID, beginnend 12 Stunden nach Abschluss des Hautverschlusses.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Die Zuweisung der Patienten zu den jeweiligen Studiengruppen erfolgt postoperativ bei Ankunft in der Postanästhesiestation. Daher sind Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation bezüglich der Studiengruppenzuordnung verblindet. Die Chemoprophylaxe wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Enoxaparin 40 mg SC QD, beginnend 12 Stunden nach Abschluss des Hautverschlusses.
Arzneimittel: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml Fertigspritze
Die Zuweisung der Patienten zu den jeweiligen Studiengruppen erfolgt postoperativ bei Ankunft in der Postanästhesiestation. Daher sind Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation bezüglich der Studiengruppenzuordnung verblindet. Die Chemoprophylaxe wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban gegen Enoxaparin - Anzahl der Teilnehmer mit Blutungenereignissen
Zeitfenster: 90-Tage-Veranstaltungen
Untersuchung der Geschwindigkeit von Blutungsereignissen bei Patienten, die orales Apixaban im Vergleich zu subkutanem Enoxaparin nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion erhalten
90-Tage-Veranstaltungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban gegen Enoxaparin - Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE) Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Untersuchung der Rate von VTE -Ereignissen bei Patienten, die orales Apixaban im Vergleich zu subkutanem Enoxaparin nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion erhalten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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