Apixabán frente a enoxaparina después de la reconstrucción mamaria microquirúrgica: un ECA
10 de junio de 2025 actualizado por: Arash Momeni, Stanford University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara apixabán con enoxaparina después de la reconstrucción mamaria microquirúrgica
La enoxaparina subcutánea es actualmente el estándar de oro para la quimioprofilaxis de TEV.
Sin embargo, la eficacia de la quimioprofilaxis con enoxaparina subcutánea se ve afectada por factores a nivel del paciente, lo que da como resultado eventos de TEV a pesar de la profilaxis que cumple con las pautas.
Una población en particular riesgo es el creciente número de pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria autóloga.
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) podrían ser un modo de quimioprofilaxis menos invasivo, pero más eficaz en esta población de pacientes.
Por lo tanto, el trabajo propuesto tiene el potencial de causar un cambio de paradigma en las pautas de quimioprofilaxis en una gran población de pacientes que se someten a cirugía plástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (>18 años)
- Programada para someterse a una reconstrucción mamaria microquirúrgica unilateral o bilateral con colgajos abdominales libres (es decir, colgajo musculocutáneo transverso del recto del abdomen [TRAM] y/o perforante de la arteria epigástrica inferior profunda [DIEP])
- Puntuación de Caprini de 6 o más.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de apixabán o enoxaparina
- Sangrado activo
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Historia de la coagulopatía
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de enfermedad renal (depuración de creatinina <30 ml/min; creatinina sérica >1,6 mg/dl)
- Intervención neuroquirúrgica importante (cerebro/columna vertebral) en los últimos 90 días
- Procedimiento oftalmológico en los últimos 90 días
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias
- Necesidad de anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apixabán
Los pacientes asignados a este grupo recibirán Apixaban 2.5 mg PO BID comenzando 12 horas después de completar el cierre de la piel.
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Los pacientes serán asignados a los respectivos grupos de estudio después de la operación al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos.
Por lo tanto, los cirujanos están cegados en el momento de la cirugía en cuanto a la asignación del grupo de estudio.
La quimioprofilaxis continuará mientras dure la hospitalización.
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Comparador activo: Enoxaparina
Los pacientes asignados a este grupo recibirán Enoxaparin 40 mg SC QD comenzando 12 horas después de completar el cierre de la piel.
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Los pacientes serán asignados a los respectivos grupos de estudio después de la operación al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos.
Por lo tanto, los cirujanos están cegados en el momento de la cirugía en cuanto a la asignación del grupo de estudio.
La quimioprofilaxis continuará mientras dure la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apixaban vs. Enoxaparina - Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Eventos de 90 días
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Examinar la tasa de eventos hemorrágicos en pacientes que reciben apixaban oral versus enoxaparina subcutánea después de la reconstrucción de los senos microquirúrgicos
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Eventos de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apixaban vs. Enoxaparin - Número de participantes con eventos de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 90 días
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Examinar la tasa de eventos de TEV en pacientes que reciben apixaban oral versus enoxaparina subcutánea después de la reconstrucción mama microquirúrgica
|
90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Enoxaparina
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .