Apixaban vs Enoxaparina Após Reconstrução Microcirúrgica da Mama - Um RCT
10 de junho de 2025 atualizado por: Arash Momeni, Stanford University
Um estudo randomizado controlado comparando apixabana versus enoxaparina após reconstrução mamária microcirúrgica
A enoxaparina subcutânea é atualmente o padrão-ouro para a quimioprofilaxia de TEV.
No entanto, a eficácia da quimioprofilaxia com enoxaparina subcutânea é afetada por fatores do paciente, resultando em eventos de TEV, apesar da profilaxia compatível com as diretrizes.
Uma população em risco particular é o número crescente de pacientes que se submetem à reconstrução mamária autóloga.
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC) podem ser um modo menos invasivo, porém mais eficaz de quimioprofilaxia nessa população de pacientes.
Assim, o trabalho proposto tem o potencial de provocar uma mudança de paradigma nas diretrizes de quimioprofilaxia em uma grande população de pacientes submetidos à cirurgia plástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (>18 anos)
- Programado para ser submetido a reconstrução mamária microcirúrgica unilateral ou bilateral com retalhos abdominais livres (i.e. musculocutâneo transverso do músculo reto abdominal [TRAM] e/ou perfurante da artéria epigástrica inferior profunda [DIEP])
- Pontuação Caprini de 6 ou mais.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de apixabana ou enoxaparina
- Sangramento ativo
- História de distúrbio hemorrágico
- História de coagulopatia
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Histórico de doença hepática
- História de doença renal (depuração de creatinina <30 mL/min; creatinina sérica >1,6 mg/dL)
- Grande intervenção neurocirúrgica (cérebro/coluna) nos últimos 90 dias
- Procedimento oftalmológico nos últimos 90 dias
- hipertensão descontrolada
- Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias
- Necessidade de anticoagulação terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apixabana
Os pacientes designados para este grupo receberão Apixabana 2,5 mg PO BID começando 12 horas após completar o fechamento da pele.
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Os pacientes serão designados para os respectivos grupos de estudo no pós-operatório, na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica.
Portanto, os cirurgiões são cegos no momento da cirurgia quanto à designação do grupo de estudo.
A quimioprofilaxia continuará durante a internação.
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Comparador Ativo: Enoxaparina
Os pacientes designados para este grupo receberão Enoxaparina 40 mg SC QD começando 12 horas após completar o fechamento da pele.
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Os pacientes serão designados para os respectivos grupos de estudo no pós-operatório, na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica.
Portanto, os cirurgiões são cegos no momento da cirurgia quanto à designação do grupo de estudo.
A quimioprofilaxia continuará durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apixaban vs. Enoxaparin - Número de participantes com eventos de sangramento
Prazo: Eventos de 90 dias
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Para examinar a taxa de eventos de sangramento em pacientes que recebem apixaban oral versus enoxaparina subcutânea após a reconstrução microcirurúrgica de mama
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Eventos de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apixaban vs. Enoxaparin - Número de participantes com eventos venosos de tromboembolismo (TEV)
Prazo: 90 dias
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Para examinar a taxa de eventos de TEV em pacientes que recebem apixaban oral versus enoxaparina subcutânea após reconstrução microcirurúrgica de mama
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Enoxaparina
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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