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介入的神経放射線治療後の患者固有の結果の予測 (PREDICTNRI)

2021年1月25日 更新者：University Hospital, Brest

インターベンショナル神経放射線治療後の患者固有の転帰の予測

脳卒中は、閉塞（虚血性脳卒中）または脳内の血管の破裂（破裂した動脈瘤）のいずれかです。 成人のどの年齢でも発生する可能性があります。 不可逆的な脳損傷のリスクがあるため、絶対的な医療上の緊急事態です。

虚血性脳卒中（脳卒中）は、脳の一部への酸素供給が不足した結果です。 これは、内頸動脈の血栓症（閉塞）または頸動脈狭窄による脳塞栓症（血栓または脂肪沈着物の破片の移動）の結果としての脳卒中の多くの原因の1つである可能性があります. どちらの場合も、脳の一部はあまり灌漑されていません。 その後、影響を受けた大脳領域に対応して多かれ少なかれ重要な神経学的欠損 (麻痺) が発生します。 赤字は、半身全体（片麻痺）または体の一部（上肢または下肢）に関係している可能性があり、時には顔面麻痺および/または言語障害に関連しています.

脳動脈瘤は、頭蓋内動脈の壁が異常に拡張し、血液のポケットができたときに発生します。 多くの場合、血管組織の衰弱によって引き起こされますが、病気、頭部外傷、経口避妊薬、または特定の生活習慣 (喫煙、過度の飲酒) が原因で、晩年に発生することもあります。 ストレスや激しい運動による急激な圧力の上昇が引き金になることがあります。

Interventional Neuroradiology (INR) は、医療処置を実行するために画像を使用して脳卒中患者を管理し、それによって開口部とそれに伴うリスクを制限する医療専門分野です。 この専門分野は、現代医学において成長を遂げています。

ケアの質、患者の安全性、および機能的転帰を改善するためには、患者情報を保持する必要があります。 NRI 部門からの患者データを保存するデータベースにより、ブレスト大学病院に到着してからの患者の追跡が可能になります。 この構造化されたデータベースのおかげで、臨床研究が容易になり、病状とその治療法に関する知識を深めることが可能になります。

文献調査から、事実の現状について結論付けることができます。現在、自動学習に基づいて介入神経放射線科医の患者の機能的結果を予測する方法はありません。

そのため、イノベーション プログラムに基づく戦略が数年にわたって実施されています。その第 1 段階は、2019 年 12 月 9 日に倫理委員会によって承認されたレトロスペクティブ データ研究であり、第 2 段階は前向きデータ研究です。

このイノベーション プログラムには、可能な限り完全で均質なデータが必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小さいまたは大きい、破裂または未破裂の動脈瘤または血栓摘出術を有する主要な患者

説明

包含基準:

- 小規模または大規模、破裂または未破裂の動脈瘤または血栓摘出術を有する主要な患者。どちらの場合も、ブレスト CHRU のインターベンショナル神経放射線科で治療が行われます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 十分な年齢の無力な患者（後見人または保佐人の下）
  • 参加の拒否
  • フォローアップ不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血栓除去グループ
主な血管内血栓症の管理が必要な患者
動脈瘤グループ
主な頭蓋内動脈瘤の管理が必要な患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測因子の同定
時間枠：24ヶ月
手順 (頭蓋内動脈瘤または血栓除去術) の血管造影の成功に対する予測因子 (術前および術中データ) の数。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床進化
時間枠：24ヶ月
臨床的進化に続いて、関連する臨床徴候が見られました
24ヶ月
神経進化
時間枠：24ヶ月
神経学的進化の後に神経学的徴候が続いた
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

INTRADYS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (予期された)

2025年1月4日

研究の完了 (予期された)

2025年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 29BRC20.0032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、princips の発行から 5 年目から 5 年目まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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