- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504695
Forudsigelse af patientspecifikke resultater efter interventionelle neuroradiologiske procedurer (PREDICTNRI)
Forudsigelse af patientspecifikke resultater efter interventionelle neuroradiologiprocedurer
Slagtilfælde er enten en obstruktion (iskæmisk slagtilfælde) eller brud på et blodkar i hjernen (brudt aneurisme). Det kan ske i alle aldre hos voksne. På grund af risikoen for irreversibel hjerneskade er det en absolut medicinsk nødsituation.
Et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde) er resultatet af manglende iltforsyning til en del af hjernen. Det kan være en af mange årsager til slagtilfælde som følge af en trombose (okklusion) af den indre halspulsåre eller en cerebral emboli (migrering af en koagel eller affald af fedtaflejringer) fra en carotisstenose. I begge tilfælde er en del af hjernen mindre vandet. Der vil så være et neurologisk underskud (lammelse) mere eller mindre vigtigt svarende til det berørte hjerneterritorium. Underskuddet kan vedrøre hele hemicorps (hemiplegi) eller en del af kroppen (øvre eller nedre ekstremiteter) og er nogle gange forbundet med ansigtslammelse og/eller sprogforstyrrelser.
En hjerneaneurisme opstår, når væggen i en intrakraniel arterie udvider sig unormalt, hvilket skaber en blodlomme. Det skyldes ofte svaghed i karvævet, men det kan også opstå senere i livet på grund af sygdom, hovedskade, p-piller eller visse livsstilsvaner (rygning, overdrevent alkoholforbrug). Pludselige stigninger i tryk på grund af stress eller anstrengende træning kan tjene som en udløser.
Interventionel neuroradiologi (INR) er et medicinsk speciale, der håndterer apopleksipatienter ved hjælp af billeddiagnostik til at udføre den medicinske procedure og derved begrænse åbninger og deres tilknyttede risici. Dette speciale har en voksende plads i moderne medicin.
For at forbedre plejekvaliteten, patientsikkerheden og de funktionelle resultater er det nødvendigt at opbevare patientoplysninger. En database med patientdata fra NRI-afdelingen vil gøre det muligt at spore patienter siden deres ankomst til Brest Universitetshospital. Takket være denne strukturerede database vil kliniske undersøgelser blive faciliteret, hvilket gør det muligt at fremme viden om patologien og dens behandlinger.
Fra den bibliografiske forskning kan vi konkludere med hensyn til den aktuelle tilstand af fakta: der er i øjeblikket ingen metode til at forudsige de funktionelle resultater for den interventionelle neuroradiologs patient baseret på automatiseret læring.
En strategi baseret på et innovationsprogram implementeres derfor over flere år, hvor første fase er den retrospektive dataundersøgelse, som blev godkendt af den etiske komité d. 12/09/2019 og anden fase er den prospektive dataundersøgelse.
Dette innovationsprogram kræver de mest komplette og homogene data som muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient, der bærer enten en lille eller stor, sprængt eller ubrudt aneurisme eller en trombektomi, med i begge tilfælde en behandlingsprocedure udført på den interventionelle neuroradiologiske afdeling i Brest CHRU.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Invalide patienter i fuld alder (under værgemål eller kurator)
- Afvisning af at deltage
- Opfølgning umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Trombektomi gruppe
Større patienter, der kræver behandling for endovaskulær trombose
|
|
Aneurisme gruppe
Større patienter, der kræver behandling for en intrakraniel aneurisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af prædiktive faktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal prædiktive faktorer (præ- og intraoperative data) for den angiografiske succes af proceduren (intrakraniel aneurisme eller trombektomi).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolution
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk udvikling blev fulgt af de relevante kliniske tegn
|
24 måneder
|
|
Neurologisk evolution
Tidsramme: 24 måneder
|
Neurologisk udvikling blev fulgt af neurologiske tegn
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .