- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504695
Previsão de resultados específicos do paciente após procedimentos de neurorradiologia intervencionista (PREDICTNRI)
O AVC é uma obstrução (AVC isquêmico) ou a ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro (aneurisma rompido). Pode acontecer em qualquer idade em adultos. Devido ao risco de dano cerebral irreversível, é uma emergência médica absoluta.
Um acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico é o resultado da falta de suprimento de oxigênio para uma parte do cérebro. Pode ser uma das muitas causas de acidente vascular cerebral como resultado de uma trombose (oclusão) da artéria carótida interna ou de uma embolia cerebral (migração de um coágulo ou restos de depósitos de gordura) de uma estenose carotídea. Em ambos os casos, parte do cérebro é menos irrigada. Haverá então um déficit neurológico (paralisia) mais ou menos importante correspondente ao território cerebral afetado. O déficit pode envolver todo o hemicorpo (hemiplegia) ou uma parte do corpo (membro superior ou inferior) e, às vezes, está associado a paralisia facial e/ou distúrbios de linguagem.
Um aneurisma cerebral ocorre quando a parede de uma artéria intracraniana se expande de forma anormal, criando uma bolsa de sangue. Muitas vezes é causada por fraqueza no tecido vascular, mas também pode ocorrer mais tarde na vida devido a doença, traumatismo craniano, contraceptivos orais ou certos hábitos de vida (tabagismo, consumo excessivo de álcool). Aumentos repentinos na pressão devido ao estresse ou exercícios extenuantes podem servir como um gatilho.
A Neurorradiologia Intervencionista (INR) é uma especialidade médica que trata pacientes com AVC utilizando imagens para realizar o procedimento médico e, assim, limitar as aberturas e seus riscos associados. Esta especialidade tem um lugar crescente na medicina moderna.
Para melhorar a qualidade do atendimento, a segurança do paciente e os resultados funcionais, é necessário manter as informações do paciente. Um banco de dados que armazena os dados dos pacientes do departamento de NRI possibilitará o rastreamento dos pacientes desde sua chegada ao Hospital Universitário de Brest. Graças a esta base de dados estruturada, os estudos clínicos serão facilitados, permitindo avançar no conhecimento da patologia e seus tratamentos.
A partir da pesquisa bibliográfica, podemos concluir quanto ao estado atual dos fatos: não há atualmente nenhum método para predizer os resultados funcionais do paciente do neurorradiologista intervencionista com base no aprendizado automatizado.
Está assim a ser implementada uma estratégia assente num programa de inovação ao longo de vários anos, sendo a primeira fase o estudo retrospetivo de dados que foi aprovado pela comissão de ética a 12/09/2019 e a segunda fase é o estudo prospetivo de dados.
Este programa de inovação requer os dados mais completos e homogêneos possíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Número de telefone: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Samuel GUIGO
- Número de telefone: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Contato:
- Samuel GUIGO
- Número de telefone: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
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Contato:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Número de telefone: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave portador de aneurisma pequeno ou grande, roto ou não roto ou trombectomia, sendo em ambos os casos, procedimento de tratamento realizado no departamento de neurorradiologia intervencionista do Brest CHRU.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacitados maiores de idade (sob tutela ou curatela)
- Recusa em participar
- Acompanhamento impossível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de trombectomia
Pacientes graves que requerem tratamento para trombose endovascular
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Grupo de aneurisma
Pacientes graves que requerem tratamento para um aneurisma intracraniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores preditivos
Prazo: 24 meses
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Número de fatores preditivos (dados pré e intraoperatórios) para o sucesso angiográfico do procedimento (aneurisma intracraniano ou trombectomia).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução clínica
Prazo: 24 meses
|
A evolução clínica foi acompanhada pelos sinais clínicos relevantes
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24 meses
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Evolução neurológica
Prazo: 24 meses
|
A evolução neurológica foi acompanhada pelos sinais neurológicos
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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