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Previsão de resultados específicos do paciente após procedimentos de neurorradiologia intervencionista (PREDICTNRI)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

O AVC é uma obstrução (AVC isquêmico) ou a ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro (aneurisma rompido). Pode acontecer em qualquer idade em adultos. Devido ao risco de dano cerebral irreversível, é uma emergência médica absoluta.

Um acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico é o resultado da falta de suprimento de oxigênio para uma parte do cérebro. Pode ser uma das muitas causas de acidente vascular cerebral como resultado de uma trombose (oclusão) da artéria carótida interna ou de uma embolia cerebral (migração de um coágulo ou restos de depósitos de gordura) de uma estenose carotídea. Em ambos os casos, parte do cérebro é menos irrigada. Haverá então um déficit neurológico (paralisia) mais ou menos importante correspondente ao território cerebral afetado. O déficit pode envolver todo o hemicorpo (hemiplegia) ou uma parte do corpo (membro superior ou inferior) e, às vezes, está associado a paralisia facial e/ou distúrbios de linguagem.

Um aneurisma cerebral ocorre quando a parede de uma artéria intracraniana se expande de forma anormal, criando uma bolsa de sangue. Muitas vezes é causada por fraqueza no tecido vascular, mas também pode ocorrer mais tarde na vida devido a doença, traumatismo craniano, contraceptivos orais ou certos hábitos de vida (tabagismo, consumo excessivo de álcool). Aumentos repentinos na pressão devido ao estresse ou exercícios extenuantes podem servir como um gatilho.

A Neurorradiologia Intervencionista (INR) é uma especialidade médica que trata pacientes com AVC utilizando imagens para realizar o procedimento médico e, assim, limitar as aberturas e seus riscos associados. Esta especialidade tem um lugar crescente na medicina moderna.

Para melhorar a qualidade do atendimento, a segurança do paciente e os resultados funcionais, é necessário manter as informações do paciente. Um banco de dados que armazena os dados dos pacientes do departamento de NRI possibilitará o rastreamento dos pacientes desde sua chegada ao Hospital Universitário de Brest. Graças a esta base de dados estruturada, os estudos clínicos serão facilitados, permitindo avançar no conhecimento da patologia e seus tratamentos.

A partir da pesquisa bibliográfica, podemos concluir quanto ao estado atual dos fatos: não há atualmente nenhum método para predizer os resultados funcionais do paciente do neurorradiologista intervencionista com base no aprendizado automatizado.

Está assim a ser implementada uma estratégia assente num programa de inovação ao longo de vários anos, sendo a primeira fase o estudo retrospetivo de dados que foi aprovado pela comissão de ética a 12/09/2019 e a segunda fase é o estudo prospetivo de dados.

Este programa de inovação requer os dados mais completos e homogêneos possíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente grave portador de aneurisma pequeno ou grande, rompido ou não rompido ou trombectomia

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente grave portador de aneurisma pequeno ou grande, roto ou não roto ou trombectomia, sendo em ambos os casos, procedimento de tratamento realizado no departamento de neurorradiologia intervencionista do Brest CHRU.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapacitados maiores de idade (sob tutela ou curatela)
  • Recusa em participar
  • Acompanhamento impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de trombectomia
Pacientes graves que requerem tratamento para trombose endovascular
Grupo de aneurisma
Pacientes graves que requerem tratamento para um aneurisma intracraniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores preditivos
Prazo: 24 meses
Número de fatores preditivos (dados pré e intraoperatórios) para o sucesso angiográfico do procedimento (aneurisma intracraniano ou trombectomia).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica
Prazo: 24 meses
A evolução clínica foi acompanhada pelos sinais clínicos relevantes
24 meses
Evolução neurológica
Prazo: 24 meses
A evolução neurológica foi acompanhada pelos sinais neurológicos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando cinco anos após a publicação do Princeps

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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