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Prédiction des résultats spécifiques au patient après des procédures de neuroradiologie interventionnelle (PREDICTNRI)

25 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest

L'AVC est soit une obstruction (AVC ischémique), soit la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (rupture d'anévrisme). Cela peut arriver à tout âge chez les adultes. En raison du risque de lésions cérébrales irréversibles, il s'agit d'une urgence médicale absolue.

Un AVC ischémique (AVC) est le résultat d'un manque d'apport d'oxygène à une partie du cerveau. Elle peut être l'une des nombreuses causes d'accident vasculaire cérébral à la suite d'une thrombose (occlusion) de l'artère carotide interne ou d'une embolie cérébrale (migration d'un caillot ou de débris de dépôts graisseux) à partir d'une sténose carotidienne. Dans les deux cas une partie du cerveau est moins irriguée. Il y aura alors un déficit neurologique (paralysie) plus ou moins important correspondant au territoire cérébral atteint. Le déficit peut concerner tout l'hémicorps (hémiplégie) ou une partie du corps (membre supérieur ou inférieur) et s'accompagne parfois de paralysie faciale et/ou de troubles du langage.

Un anévrisme cérébral survient lorsque la paroi d'une artère intracrânienne se dilate anormalement, créant une poche de sang. Elle est souvent causée par une faiblesse du tissu vasculaire, mais elle peut également survenir plus tard dans la vie en raison d'une maladie, d'un traumatisme crânien, de contraceptifs oraux ou de certaines habitudes de vie (tabagisme, consommation excessive d'alcool). Une augmentation soudaine de la pression due au stress ou à un exercice intense peut servir de déclencheur.

La neuroradiologie interventionnelle (INR) est une spécialité médicale qui prend en charge les patients victimes d'un AVC en utilisant l'imagerie pour réaliser l'acte médical et ainsi limiter les ouvertures et les risques associés. Cette spécialité a une place grandissante dans la médecine moderne.

Afin d'améliorer la qualité des soins, la sécurité des patients et les résultats fonctionnels, il est nécessaire de conserver les informations sur les patients. Une base de données stockant les données patients du service NRI permettra de suivre les patients depuis leur arrivée au CHU de Brest. Grâce à cette base de données structurée, les études cliniques seront facilitées, permettant de faire progresser la connaissance de la pathologie et de ses traitements.

De la recherche bibliographique, nous pouvons conclure quant à l'état actuel des faits : il n'existe actuellement aucune méthode de prédiction des résultats fonctionnels du patient du neuroradiologue interventionnel basée sur l'apprentissage automatisé.

Une stratégie basée sur un programme d'innovation est donc mise en place sur plusieurs années, dont la première étape est l'étude rétrospective des données qui a été validée par le comité d'éthique du 12/09/2019 et la deuxième étape est l'étude prospective des données.

Ce programme d'innovation nécessite des données les plus complètes et homogènes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient majeur porteur d'un anévrisme petit ou gros, rompu ou non ou d'une thrombectomie

La description

Critère d'intégration:

- Patient majeur porteur d'un anévrysme petit ou gros, rompu ou non ou d'une thrombectomie, avec dans les deux cas, un acte de traitement réalisé dans le service de neuroradiologie interventionnelle du CHRU de Brest.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapables majeurs (sous tutelle ou curatelle)
  • Refus de participer
  • Suivi impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Thrombectomie
Patients majeurs nécessitant une prise en charge pour thrombose endovasculaire
Groupe anévrisme
Patients majeurs nécessitant une prise en charge pour un anévrisme intracrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs
Délai: 24mois
Nombre de facteurs prédictifs (données pré- et per-opératoires) du succès angiographique de l'intervention (anévrysme intracrânien ou thrombectomie).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique
Délai: 24mois
L'évolution clinique a été suivie par les signes cliniques pertinents
24mois
Évolution neurologique
Délai: 24mois
L'évolution neurologique a été suivie par les signes neurologiques
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à cinq ans après la publication du princeps

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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