- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504695
Prédiction des résultats spécifiques au patient après des procédures de neuroradiologie interventionnelle (PREDICTNRI)
L'AVC est soit une obstruction (AVC ischémique), soit la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (rupture d'anévrisme). Cela peut arriver à tout âge chez les adultes. En raison du risque de lésions cérébrales irréversibles, il s'agit d'une urgence médicale absolue.
Un AVC ischémique (AVC) est le résultat d'un manque d'apport d'oxygène à une partie du cerveau. Elle peut être l'une des nombreuses causes d'accident vasculaire cérébral à la suite d'une thrombose (occlusion) de l'artère carotide interne ou d'une embolie cérébrale (migration d'un caillot ou de débris de dépôts graisseux) à partir d'une sténose carotidienne. Dans les deux cas une partie du cerveau est moins irriguée. Il y aura alors un déficit neurologique (paralysie) plus ou moins important correspondant au territoire cérébral atteint. Le déficit peut concerner tout l'hémicorps (hémiplégie) ou une partie du corps (membre supérieur ou inférieur) et s'accompagne parfois de paralysie faciale et/ou de troubles du langage.
Un anévrisme cérébral survient lorsque la paroi d'une artère intracrânienne se dilate anormalement, créant une poche de sang. Elle est souvent causée par une faiblesse du tissu vasculaire, mais elle peut également survenir plus tard dans la vie en raison d'une maladie, d'un traumatisme crânien, de contraceptifs oraux ou de certaines habitudes de vie (tabagisme, consommation excessive d'alcool). Une augmentation soudaine de la pression due au stress ou à un exercice intense peut servir de déclencheur.
La neuroradiologie interventionnelle (INR) est une spécialité médicale qui prend en charge les patients victimes d'un AVC en utilisant l'imagerie pour réaliser l'acte médical et ainsi limiter les ouvertures et les risques associés. Cette spécialité a une place grandissante dans la médecine moderne.
Afin d'améliorer la qualité des soins, la sécurité des patients et les résultats fonctionnels, il est nécessaire de conserver les informations sur les patients. Une base de données stockant les données patients du service NRI permettra de suivre les patients depuis leur arrivée au CHU de Brest. Grâce à cette base de données structurée, les études cliniques seront facilitées, permettant de faire progresser la connaissance de la pathologie et de ses traitements.
De la recherche bibliographique, nous pouvons conclure quant à l'état actuel des faits : il n'existe actuellement aucune méthode de prédiction des résultats fonctionnels du patient du neuroradiologue interventionnel basée sur l'apprentissage automatisé.
Une stratégie basée sur un programme d'innovation est donc mise en place sur plusieurs années, dont la première étape est l'étude rétrospective des données qui a été validée par le comité d'éthique du 12/09/2019 et la deuxième étape est l'étude prospective des données.
Ce programme d'innovation nécessite des données les plus complètes et homogènes possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel GUIGO
- Numéro de téléphone: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHRU de Brest
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Contact:
- Samuel GUIGO
- Numéro de téléphone: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
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Contact:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur porteur d'un anévrysme petit ou gros, rompu ou non ou d'une thrombectomie, avec dans les deux cas, un acte de traitement réalisé dans le service de neuroradiologie interventionnelle du CHRU de Brest.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapables majeurs (sous tutelle ou curatelle)
- Refus de participer
- Suivi impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Thrombectomie
Patients majeurs nécessitant une prise en charge pour thrombose endovasculaire
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Groupe anévrisme
Patients majeurs nécessitant une prise en charge pour un anévrisme intracrânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs prédictifs
Délai: 24mois
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Nombre de facteurs prédictifs (données pré- et per-opératoires) du succès angiographique de l'intervention (anévrysme intracrânien ou thrombectomie).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique
Délai: 24mois
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L'évolution clinique a été suivie par les signes cliniques pertinents
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24mois
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Évolution neurologique
Délai: 24mois
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L'évolution neurologique a été suivie par les signes neurologiques
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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