- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504695
Прогнозирование исходов, специфичных для пациента, после интервенционных нейрорадиологических процедур (PREDICTNRI)
Прогнозирование исходов для конкретных пациентов после интервенционных нейрорадиологических процедур
Инсульт – это обструкция (ишемический инсульт) или разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (разрыв аневризмы). Это может произойти в любом возрасте у взрослых. Из-за риска необратимого повреждения головного мозга это абсолютная неотложная медицинская помощь.
Ишемический инсульт (инсульт) возникает в результате недостаточного поступления кислорода к участку головного мозга. Это может быть одной из многих причин инсульта в результате тромбоза (окклюзии) внутренней сонной артерии или церебральной эмболии (миграция сгустка или остатков жировых отложений) из-за стеноза сонной артерии. В обоих случаях часть мозга менее орошается. Затем будет неврологический дефицит (паралич), более или менее важный, соответствующий пораженной мозговой территории. Дефицит может касаться всего полушария (гемиплегия) или части тела (верхней или нижней конечности) и иногда связан с параличом лицевого нерва и/или нарушениями речи.
Аневризма головного мозга возникает, когда стенка внутричерепной артерии аномально расширяется, образуя карман крови. Это часто вызвано слабостью сосудистой ткани, но также может возникнуть в более позднем возрасте из-за болезни, травмы головы, приема оральных контрацептивов или определенных привычек образа жизни (курение, чрезмерное употребление алкоголя). Триггером может послужить внезапное повышение давления из-за стресса или напряженной тренировки.
Интервенционная нейрорадиология (INR) — это медицинская специальность, которая занимается лечением пациентов, перенесших инсульт, с использованием визуализации для выполнения медицинской процедуры и, таким образом, ограничения отверстий и связанных с ними рисков. Эта специальность занимает все большее место в современной медицине.
Для повышения качества помощи, безопасности пациентов и функциональных результатов необходимо хранить информацию о пациентах. База данных, хранящая данные о пациентах отделения НРИ, позволит отслеживать пациентов с момента их поступления в Брестскую университетскую больницу. Благодаря этой структурированной базе данных будут облегчены клинические исследования, что позволит углубить знания о патологии и ее лечении.
Из библиографического исследования мы можем сделать вывод относительно текущего состояния фактов: в настоящее время не существует метода прогнозирования функциональных результатов пациента интервенционного нейрорадиолога на основе автоматизированного обучения.
Таким образом, стратегия, основанная на инновационной программе, реализуется в течение нескольких лет, первым этапом которой является ретроспективное исследование данных, одобренное комитетом по этике 09.12.2019, а вторым этапом — проспективное исследование данных.
Эта инновационная программа требует максимально полных и однородных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Номер телефона: +33 209347479
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel GUIGO
- Номер телефона: +33 298347532
- Электронная почта: samuel.guigo@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Samuel GUIGO
- Номер телефона: +33 298347532
- Электронная почта: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Номер телефона: +33 298347479
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент, перенесший малую или большую, разорвавшуюся или неразорвавшуюся аневризму или тромбэктомию, причем в обоих случаях лечение проводилось в отделении интервенционной нейрорадиологии Брестского ЧРУ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Недееспособные пациенты совершеннолетнего возраста (находящиеся под опекой или попечительством)
- Отказ от участия
- Последующие действия невозможны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа тромбэктомии
Основные пациенты, нуждающиеся в лечении по поводу эндоваскулярного тромбоза
|
|
Группа аневризм
Основные пациенты, нуждающиеся в лечении внутричерепной аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление прогностических факторов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество прогностических факторов (пред- и интраоперационные данные) для ангиографического успеха процедуры (внутричерепная аневризма или тромбэктомия).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эволюция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая эволюция сопровождалась соответствующими клиническими признаками.
|
24 месяца
|
|
Неврологическая эволюция
Временное ограничение: 24 месяца
|
За неврологической эволюцией последовали неврологические признаки
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .