- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504695
Przewidywanie wyników specyficznych dla pacjenta po interwencyjnych procedurach neuroradiologicznych (PREDICTNRI)
Udar jest albo niedrożnością (udar niedokrwienny), albo pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu (pęknięty tętniak). Może się to zdarzyć w każdym wieku u dorosłych. Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia mózgu jest to bezwzględny przypadek medyczny.
Udar niedokrwienny (udar) jest wynikiem braku dopływu tlenu do części mózgu. Może być jedną z wielu przyczyn udaru w wyniku zakrzepicy (niedrożności) tętnicy szyjnej wewnętrznej lub zatorowości mózgowej (migracja skrzepu lub szczątków złogów tłuszczowych) ze zwężenia tętnicy szyjnej. W obu przypadkach część mózgu jest mniej nawodniona. Wystąpi wtedy deficyt neurologiczny (paraliż) mniej lub bardziej istotny, odpowiadający dotkniętemu obszarowi mózgu. Deficyt może dotyczyć całego korpusu połowiczego (hemiplegia) lub części ciała (kończyny górnej lub dolnej) i czasami towarzyszy mu porażenie twarzy i/lub zaburzenia mowy.
Tętniak mózgu występuje, gdy ściana tętnicy wewnątrzczaszkowej rozszerza się nieprawidłowo, tworząc kieszonkę krwi. Często jest to spowodowane osłabieniem tkanki naczyniowej, ale może również wystąpić w późniejszym życiu z powodu choroby, urazu głowy, doustnych środków antykoncepcyjnych lub pewnych nawyków związanych ze stylem życia (palenie tytoniu, nadmierne spożywanie alkoholu). Nagły wzrost ciśnienia spowodowany stresem lub forsownymi ćwiczeniami może służyć jako wyzwalacz.
Neuroradiologia interwencyjna (INR) to specjalizacja medyczna, która zajmuje się leczeniem pacjentów z udarem za pomocą obrazowania w celu wykonania procedury medycznej, a tym samym ograniczenia otworów i związanego z nimi ryzyka. Ta specjalność ma coraz większe miejsce we współczesnej medycynie.
W celu poprawy jakości opieki, bezpieczeństwa pacjentów i wyników funkcjonalnych konieczne jest przechowywanie informacji o pacjencie. Baza danych zawierająca dane pacjentów z oddziału PIB umożliwi śledzenie pacjentów od momentu ich przybycia do Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Dzięki tej ustrukturyzowanej bazie danych ułatwione zostaną badania kliniczne, co umożliwi pogłębienie wiedzy na temat patologii i jej leczenia.
Z badań bibliograficznych można wywnioskować, co do aktualnego stanu faktycznego: obecnie nie ma metody przewidywania wyników czynnościowych pacjenta neuroradiologa interwencyjnego na podstawie automatycznego uczenia.
Strategia oparta na programie innowacyjnym jest zatem wdrażana na przestrzeni kilku lat, której pierwszym etapem jest badanie danych retrospektywnych, które zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w dniu 12.09.2019 r., a drugim etapem jest badanie danych prospektywnych.
Ten innowacyjny program wymaga jak najbardziej kompletnych i jednorodnych danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numer telefonu: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel GUIGO
- Numer telefonu: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Samuel GUIGO
- Numer telefonu: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numer telefonu: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny pacjent z małym lub dużym, pękniętym lub niepękniętym tętniakiem lub trombektomią, w obu przypadkach zabieg leczniczy wykonywany w oddziale neuroradiologii interwencyjnej BCBR w Brześciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pełnoletni pacjenci ubezwłasnowolnieni (pod kuratelą lub kuratelą)
- Odmowa udziału
- Kontynuacja niemożliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół trombektomii
Główni pacjenci wymagający leczenia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej
|
|
Grupa tętniaków
Główni pacjenci wymagający leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników predykcyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba czynników predykcyjnych (dane przed- i śródoperacyjne) dla angiograficznego powodzenia zabiegu (tętniak wewnątrzczaszkowy lub trombektomia).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po ewolucji klinicznej następowały odpowiednie objawy kliniczne
|
24 miesiące
|
|
Ewolucja neurologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po ewolucji neurologicznej następowały objawy neurologiczne
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .