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Vorhersage patientenspezifischer Ergebnisse nach interventionellen neuroradiologischen Eingriffen (PREDICTNRI)

25. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ein Schlaganfall ist entweder eine Obstruktion (ischämischer Schlaganfall) oder der Riss eines Blutgefäßes im Gehirn (rupturiertes Aneurysma). Es kann in jedem Alter bei Erwachsenen passieren. Wegen der Gefahr irreversibler Hirnschäden handelt es sich um einen absoluten medizinischen Notfall.

Ein ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall) ist die Folge einer mangelnden Sauerstoffversorgung eines Teils des Gehirns. Er kann eine von vielen Ursachen für einen Schlaganfall als Folge einer Thrombose (Verschluss) der A. carotis interna oder einer Hirnembolie (Migration eines Gerinnsels oder Fettablagerungen) aus einer Karotisstenose sein. In beiden Fällen wird ein Teil des Gehirns weniger bewässert. Es wird dann ein mehr oder weniger bedeutendes neurologisches Defizit (Lähmung) entsprechend dem betroffenen Gehirnterritorium geben. Das Defizit kann die gesamte Gehirnhälfte (Hemiplegie) oder einen Teil des Körpers (obere oder untere Extremität) betreffen und ist manchmal mit Gesichtslähmungen und/oder Sprachstörungen verbunden.

Ein Gehirnaneurysma tritt auf, wenn sich die Wand einer intrakraniellen Arterie abnormal ausdehnt und eine Bluttasche bildet. Sie wird oft durch eine Schwäche des Gefäßgewebes verursacht, kann aber auch später im Leben durch Krankheit, Kopfverletzung, orale Kontrazeptiva oder bestimmte Lebensgewohnheiten (Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum) auftreten. Als Auslöser können plötzliche Druckerhöhungen aufgrund von Stress oder körperlicher Anstrengung dienen.

Interventionelle Neuroradiologie (INR) ist ein medizinisches Fachgebiet, das Schlaganfallpatienten mithilfe von Bildgebung behandelt, um den medizinischen Eingriff durchzuführen und dadurch Öffnungen und die damit verbundenen Risiken zu begrenzen. Diese Spezialität hat einen wachsenden Platz in der modernen Medizin.

Um die Qualität der Pflege, die Patientensicherheit und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern, ist es notwendig, Patienteninformationen aufzubewahren. Eine Datenbank, in der Patientendaten der NRI-Abteilung gespeichert sind, wird es ermöglichen, die Patienten seit ihrer Ankunft im Universitätskrankenhaus Brest zu verfolgen. Dank dieser strukturierten Datenbank werden klinische Studien erleichtert, die es ermöglichen, das Wissen über die Pathologie und ihre Behandlungen zu erweitern.

Aus der bibliographischen Recherche lässt sich auf den aktuellen Stand der Fakten schließen: Es gibt derzeit keine Methode, um die funktionellen Ergebnisse des Patienten des interventionellen Neuroradiologen auf der Grundlage automatisierten Lernens vorherzusagen.

Daher wird über mehrere Jahre eine auf einem Innovationsprogramm basierende Strategie umgesetzt, deren erste Stufe die am 09.12.2019 von der Ethikkommission genehmigte retrospektive Datenerhebung und die zweite Stufe die prospektive Datenerhebung ist.

Dieses Innovationsprogramm erfordert möglichst vollständige und homogene Daten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großer Patient, der entweder ein kleines oder großes, rupturiertes oder nicht rupturiertes Aneurysma oder eine Thrombektomie trägt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Großer Patient, der entweder ein kleines oder großes, rupturiertes oder nicht rupturiertes Aneurysma oder eine Thrombektomie trägt, wobei in beiden Fällen ein Behandlungsverfahren in der Abteilung für interventionelle Neuroradiologie des Brest CHRU durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Volljährige erwerbsunfähige Patienten (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Nachverfolgung unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Thrombektomie-Gruppe
Wichtige Patienten, die eine Behandlung wegen endovaskulärer Thrombose benötigen
Aneurysma-Gruppe
Wichtige Patienten, die eine Behandlung wegen eines intrakraniellen Aneurysmas benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl prädiktiver Faktoren (prä- und intraoperative Daten) für den angiographischen Erfolg des Eingriffs (intrakranielles Aneurysma oder Thrombektomie).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Der klinischen Entwicklung folgten die relevanten klinischen Anzeichen
24 Monate
Neurologische Evolution
Zeitfenster: 24 Monate
Der neurologischen Entwicklung folgten die neurologischen Zeichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung von Princeps verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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