- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504695
Vorhersage patientenspezifischer Ergebnisse nach interventionellen neuroradiologischen Eingriffen (PREDICTNRI)
Ein Schlaganfall ist entweder eine Obstruktion (ischämischer Schlaganfall) oder der Riss eines Blutgefäßes im Gehirn (rupturiertes Aneurysma). Es kann in jedem Alter bei Erwachsenen passieren. Wegen der Gefahr irreversibler Hirnschäden handelt es sich um einen absoluten medizinischen Notfall.
Ein ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall) ist die Folge einer mangelnden Sauerstoffversorgung eines Teils des Gehirns. Er kann eine von vielen Ursachen für einen Schlaganfall als Folge einer Thrombose (Verschluss) der A. carotis interna oder einer Hirnembolie (Migration eines Gerinnsels oder Fettablagerungen) aus einer Karotisstenose sein. In beiden Fällen wird ein Teil des Gehirns weniger bewässert. Es wird dann ein mehr oder weniger bedeutendes neurologisches Defizit (Lähmung) entsprechend dem betroffenen Gehirnterritorium geben. Das Defizit kann die gesamte Gehirnhälfte (Hemiplegie) oder einen Teil des Körpers (obere oder untere Extremität) betreffen und ist manchmal mit Gesichtslähmungen und/oder Sprachstörungen verbunden.
Ein Gehirnaneurysma tritt auf, wenn sich die Wand einer intrakraniellen Arterie abnormal ausdehnt und eine Bluttasche bildet. Sie wird oft durch eine Schwäche des Gefäßgewebes verursacht, kann aber auch später im Leben durch Krankheit, Kopfverletzung, orale Kontrazeptiva oder bestimmte Lebensgewohnheiten (Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum) auftreten. Als Auslöser können plötzliche Druckerhöhungen aufgrund von Stress oder körperlicher Anstrengung dienen.
Interventionelle Neuroradiologie (INR) ist ein medizinisches Fachgebiet, das Schlaganfallpatienten mithilfe von Bildgebung behandelt, um den medizinischen Eingriff durchzuführen und dadurch Öffnungen und die damit verbundenen Risiken zu begrenzen. Diese Spezialität hat einen wachsenden Platz in der modernen Medizin.
Um die Qualität der Pflege, die Patientensicherheit und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern, ist es notwendig, Patienteninformationen aufzubewahren. Eine Datenbank, in der Patientendaten der NRI-Abteilung gespeichert sind, wird es ermöglichen, die Patienten seit ihrer Ankunft im Universitätskrankenhaus Brest zu verfolgen. Dank dieser strukturierten Datenbank werden klinische Studien erleichtert, die es ermöglichen, das Wissen über die Pathologie und ihre Behandlungen zu erweitern.
Aus der bibliographischen Recherche lässt sich auf den aktuellen Stand der Fakten schließen: Es gibt derzeit keine Methode, um die funktionellen Ergebnisse des Patienten des interventionellen Neuroradiologen auf der Grundlage automatisierten Lernens vorherzusagen.
Daher wird über mehrere Jahre eine auf einem Innovationsprogramm basierende Strategie umgesetzt, deren erste Stufe die am 09.12.2019 von der Ethikkommission genehmigte retrospektive Datenerhebung und die zweite Stufe die prospektive Datenerhebung ist.
Dieses Innovationsprogramm erfordert möglichst vollständige und homogene Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 209347479
- E-Mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-Mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHRU de Brest
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Kontakt:
- Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-Mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
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Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 298347479
- E-Mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient, der entweder ein kleines oder großes, rupturiertes oder nicht rupturiertes Aneurysma oder eine Thrombektomie trägt, wobei in beiden Fällen ein Behandlungsverfahren in der Abteilung für interventionelle Neuroradiologie des Brest CHRU durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Volljährige erwerbsunfähige Patienten (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Teilnahmeverweigerung
- Nachverfolgung unmöglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Thrombektomie-Gruppe
Wichtige Patienten, die eine Behandlung wegen endovaskulärer Thrombose benötigen
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Aneurysma-Gruppe
Wichtige Patienten, die eine Behandlung wegen eines intrakraniellen Aneurysmas benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung prädiktiver Faktoren
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl prädiktiver Faktoren (prä- und intraoperative Daten) für den angiographischen Erfolg des Eingriffs (intrakranielles Aneurysma oder Thrombektomie).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
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Der klinischen Entwicklung folgten die relevanten klinischen Anzeichen
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24 Monate
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Neurologische Evolution
Zeitfenster: 24 Monate
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Der neurologischen Entwicklung folgten die neurologischen Zeichen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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