- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504695
Predicción de resultados específicos del paciente después de procedimientos de neurorradiología intervencionista (PREDICTNRI)
El accidente cerebrovascular es una obstrucción (accidente cerebrovascular isquémico) o la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (aneurisma roto). Puede ocurrir a cualquier edad en adultos. Debido al riesgo de daño cerebral irreversible, es una emergencia médica absoluta.
Un accidente cerebrovascular isquémico (derrame cerebral) es el resultado de la falta de suministro de oxígeno a una parte del cerebro. Puede ser una de las muchas causas de accidente cerebrovascular como resultado de una trombosis (oclusión) de la arteria carótida interna o una embolia cerebral (migración de un coágulo o restos de depósitos grasos) de una estenosis carotídea. En ambos casos parte del cerebro está menos irrigada. Habrá entonces un déficit neurológico (parálisis) más o menos importante correspondiente al territorio cerebral afectado. El déficit puede afectar a todo el hemicuerpo (hemiplejia) oa una parte del cuerpo (miembro superior o inferior) y en ocasiones se asocia a parálisis facial y/o trastornos del lenguaje.
Un aneurisma cerebral ocurre cuando la pared de una arteria intracraneal se expande de manera anormal, creando una bolsa de sangre. A menudo es causado por debilidad en el tejido vascular, pero también puede ocurrir más tarde en la vida debido a una enfermedad, traumatismo craneoencefálico, anticonceptivos orales o ciertos hábitos de estilo de vida (tabaquismo, consumo excesivo de alcohol). Los aumentos repentinos de la presión debido al estrés o al ejercicio extenuante pueden servir como desencadenantes.
La neurorradiología intervencionista (INR, por sus siglas en inglés) es una especialidad médica que trata a los pacientes con accidente cerebrovascular utilizando imágenes para realizar el procedimiento médico y, por lo tanto, limitar las aperturas y los riesgos asociados. Esta especialidad tiene un lugar creciente en la medicina moderna.
Para mejorar la calidad de la atención, la seguridad del paciente y los resultados funcionales, es necesario mantener la información del paciente. Una base de datos que almacena los datos de los pacientes del departamento de NRI permitirá realizar un seguimiento de los pacientes desde su llegada al Hospital Universitario de Brest. Gracias a esta base de datos estructurada se facilitarán los estudios clínicos, lo que permitirá avanzar en el conocimiento de la patología y sus tratamientos.
De la investigación bibliográfica podemos concluir en cuanto al estado actual de los hechos: actualmente no existe un método para predecir los resultados funcionales del paciente del neurorradiólogo intervencionista basado en el aprendizaje automático.
Por ello, se está implementando una estrategia basada en un programa de innovación a lo largo de varios años, cuya primera etapa es el estudio retrospectivo de datos que fue aprobado por el comité de ética el 12/09/2019 y la segunda etapa es el estudio prospectivo de datos.
Este programa de innovación requiere los datos más completos y homogéneos posibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Número de teléfono: +33 209347479
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel GUIGO
- Número de teléfono: +33 298347532
- Correo electrónico: samuel.guigo@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Samuel GUIGO
- Número de teléfono: +33 298347532
- Correo electrónico: samuel.guigo@chu-brest.fr
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Contacto:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Número de teléfono: +33 298347479
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor portador de un aneurisma pequeño o grande, roto o no roto o de una trombectomía, con un procedimiento de tratamiento en ambos casos realizado en el departamento de neurorradiología intervencionista de la CHRU de Brest.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes incapacitados mayores de edad (bajo tutela o curaduría)
- negativa a participar
- seguimiento imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de trombectomía
Pacientes mayores que requieren manejo por trombosis endovascular
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Grupo de aneurismas
Pacientes mayores que requieren manejo por un aneurisma intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores predictivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de factores predictivos (datos preoperatorios e intraoperatorios) del éxito angiográfico del procedimiento (aneurisma intracraneal o trombectomía).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evolución clínica fue seguida por los signos clínicos relevantes.
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24 meses
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Evolución neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La evolución neurológica fue seguida por los signos neurológicos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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