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Predicción de resultados específicos del paciente después de procedimientos de neurorradiología intervencionista (PREDICTNRI)

25 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

El accidente cerebrovascular es una obstrucción (accidente cerebrovascular isquémico) o la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (aneurisma roto). Puede ocurrir a cualquier edad en adultos. Debido al riesgo de daño cerebral irreversible, es una emergencia médica absoluta.

Un accidente cerebrovascular isquémico (derrame cerebral) es el resultado de la falta de suministro de oxígeno a una parte del cerebro. Puede ser una de las muchas causas de accidente cerebrovascular como resultado de una trombosis (oclusión) de la arteria carótida interna o una embolia cerebral (migración de un coágulo o restos de depósitos grasos) de una estenosis carotídea. En ambos casos parte del cerebro está menos irrigada. Habrá entonces un déficit neurológico (parálisis) más o menos importante correspondiente al territorio cerebral afectado. El déficit puede afectar a todo el hemicuerpo (hemiplejia) oa una parte del cuerpo (miembro superior o inferior) y en ocasiones se asocia a parálisis facial y/o trastornos del lenguaje.

Un aneurisma cerebral ocurre cuando la pared de una arteria intracraneal se expande de manera anormal, creando una bolsa de sangre. A menudo es causado por debilidad en el tejido vascular, pero también puede ocurrir más tarde en la vida debido a una enfermedad, traumatismo craneoencefálico, anticonceptivos orales o ciertos hábitos de estilo de vida (tabaquismo, consumo excesivo de alcohol). Los aumentos repentinos de la presión debido al estrés o al ejercicio extenuante pueden servir como desencadenantes.

La neurorradiología intervencionista (INR, por sus siglas en inglés) es una especialidad médica que trata a los pacientes con accidente cerebrovascular utilizando imágenes para realizar el procedimiento médico y, por lo tanto, limitar las aperturas y los riesgos asociados. Esta especialidad tiene un lugar creciente en la medicina moderna.

Para mejorar la calidad de la atención, la seguridad del paciente y los resultados funcionales, es necesario mantener la información del paciente. Una base de datos que almacena los datos de los pacientes del departamento de NRI permitirá realizar un seguimiento de los pacientes desde su llegada al Hospital Universitario de Brest. Gracias a esta base de datos estructurada se facilitarán los estudios clínicos, lo que permitirá avanzar en el conocimiento de la patología y sus tratamientos.

De la investigación bibliográfica podemos concluir en cuanto al estado actual de los hechos: actualmente no existe un método para predecir los resultados funcionales del paciente del neurorradiólogo intervencionista basado en el aprendizaje automático.

Por ello, se está implementando una estrategia basada en un programa de innovación a lo largo de varios años, cuya primera etapa es el estudio retrospectivo de datos que fue aprobado por el comité de ética el 12/09/2019 y la segunda etapa es el estudio prospectivo de datos.

Este programa de innovación requiere los datos más completos y homogéneos posibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor que lleva un aneurisma pequeño o grande, roto o no roto o una trombectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

- Paciente mayor portador de un aneurisma pequeño o grande, roto o no roto o de una trombectomía, con un procedimiento de tratamiento en ambos casos realizado en el departamento de neurorradiología intervencionista de la CHRU de Brest.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes incapacitados mayores de edad (bajo tutela o curaduría)
  • negativa a participar
  • seguimiento imposible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de trombectomía
Pacientes mayores que requieren manejo por trombosis endovascular
Grupo de aneurismas
Pacientes mayores que requieren manejo por un aneurisma intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores predictivos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de factores predictivos (datos preoperatorios e intraoperatorios) del éxito angiográfico del procedimiento (aneurisma intracraneal o trombectomía).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
La evolución clínica fue seguida por los signos clínicos relevantes.
24 meses
Evolución neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
La evolución neurológica fue seguida por los signos neurológicos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta cinco años después de la publicación de princeps

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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