Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av pasientspesifikke utfall etter intervensjonelle nevroradiologiprosedyrer (PREDICTNRI)

25. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest

Prediksjon av pasientspesifikke utfall etter intervensjonelle nevrologiske prosedyrer

Hjerneslag er enten en hindring (iskemisk hjerneslag) eller brudd på en blodåre i hjernen (sprukket aneurisme). Det kan skje i alle aldre hos voksne. På grunn av risikoen for irreversibel hjerneskade, er det en absolutt medisinsk nødsituasjon.

Et iskemisk slag (slag) er et resultat av mangel på oksygentilførsel til en del av hjernen. Det kan være en av mange årsaker til hjerneslag som et resultat av en trombose (okklusjon) av den indre halspulsåren eller en cerebral emboli (migrering av en blodpropp eller rester av fettavleiringer) fra en carotisstenose. I begge tilfeller er en del av hjernen mindre vannet. Det vil da være et nevrologisk underskudd (lammelse) mer eller mindre viktig tilsvarende det berørte cerebrale territoriet. Underskuddet kan gjelde hele hemicorps (hemiplegi) eller en del av kroppen (øvre eller nedre lem), og noen ganger er det assosiert med ansiktslammelse og/eller språkforstyrrelser.

En hjerneaneurisme oppstår når veggen til en intrakraniell arterie ekspanderer unormalt og skaper en blodlomme. Det er ofte forårsaket av svakhet i karvevet, men det kan også oppstå senere i livet på grunn av sykdom, hodeskade, p-piller eller visse livsstilsvaner (røyking, overdreven alkoholforbruk). Plutselige økninger i trykk på grunn av stress eller anstrengende trening kan fungere som en utløser.

Intervensjonell nevroradiologi (INR) er en medisinsk spesialitet som behandler slagpasienter ved hjelp av bildediagnostikk for å utføre den medisinske prosedyren og dermed begrense åpninger og deres tilhørende risiko. Denne spesialiteten har en voksende plass i moderne medisin.

For å forbedre kvaliteten på omsorgen, pasientsikkerheten og funksjonelle resultater er det nødvendig å oppbevare pasientinformasjon. En database som lagrer pasientdata fra NRI-avdelingen vil gjøre det mulig å spore pasienter siden de kom til Brest Universitetssykehus. Takket være denne strukturerte databasen vil det legges til rette for kliniske studier, noe som gjør det mulig å fremme kunnskap om patologien og dens behandlinger.

Fra den bibliografiske forskningen kan vi konkludere med hensyn til den nåværende tilstanden til fakta: det er foreløpig ingen metode for å forutsi funksjonsresultatene til den intervensjonelle nevroradiologens pasient basert på automatisert læring.

En strategi basert på et innovasjonsprogram implementeres derfor over flere år, hvor første fase er den retrospektive datastudien som ble godkjent av etikkkomiteen 12.09.2019 og andre fase er den prospektive datastudien.

Dette innovasjonsprogrammet krever mest mulig komplette og homogene data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Større pasient som bærer enten en liten eller stor, sprukket eller usprukket aneurisme eller en trombektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Større pasient som bærer enten en liten eller stor, sprukket eller ubrutt aneurisme eller en trombektomi, med i begge tilfeller en behandlingsprosedyre utført i intervensjonell nevroradiologiavdeling i Brest CHRU.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ufør full alder (under vergemål eller kuratorskap)
  • Nekter å delta
  • Oppfølging umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Trombektomi gruppe
Store pasienter som krever behandling for endovaskulær trombose
Aneurisme gruppe
Store pasienter som krever behandling for en intrakraniell aneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av prediktive faktorer
Tidsramme: 24 måneder
Antall prediktive faktorer (pre- og intraoperative data) for angiografisk suksess for prosedyren (intrakraniell aneurisme eller trombektomi).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolusjon
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utvikling ble fulgt av relevante kliniske tegn
24 måneder
Nevrologisk evolusjon
Tidsramme: 24 måneder
Nevrologisk evolusjon ble fulgt av nevrologiske tegn
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

4. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter fem år etter princeps-publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere