- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504695
Prediksjon av pasientspesifikke utfall etter intervensjonelle nevroradiologiprosedyrer (PREDICTNRI)
Prediksjon av pasientspesifikke utfall etter intervensjonelle nevrologiske prosedyrer
Hjerneslag er enten en hindring (iskemisk hjerneslag) eller brudd på en blodåre i hjernen (sprukket aneurisme). Det kan skje i alle aldre hos voksne. På grunn av risikoen for irreversibel hjerneskade, er det en absolutt medisinsk nødsituasjon.
Et iskemisk slag (slag) er et resultat av mangel på oksygentilførsel til en del av hjernen. Det kan være en av mange årsaker til hjerneslag som et resultat av en trombose (okklusjon) av den indre halspulsåren eller en cerebral emboli (migrering av en blodpropp eller rester av fettavleiringer) fra en carotisstenose. I begge tilfeller er en del av hjernen mindre vannet. Det vil da være et nevrologisk underskudd (lammelse) mer eller mindre viktig tilsvarende det berørte cerebrale territoriet. Underskuddet kan gjelde hele hemicorps (hemiplegi) eller en del av kroppen (øvre eller nedre lem), og noen ganger er det assosiert med ansiktslammelse og/eller språkforstyrrelser.
En hjerneaneurisme oppstår når veggen til en intrakraniell arterie ekspanderer unormalt og skaper en blodlomme. Det er ofte forårsaket av svakhet i karvevet, men det kan også oppstå senere i livet på grunn av sykdom, hodeskade, p-piller eller visse livsstilsvaner (røyking, overdreven alkoholforbruk). Plutselige økninger i trykk på grunn av stress eller anstrengende trening kan fungere som en utløser.
Intervensjonell nevroradiologi (INR) er en medisinsk spesialitet som behandler slagpasienter ved hjelp av bildediagnostikk for å utføre den medisinske prosedyren og dermed begrense åpninger og deres tilhørende risiko. Denne spesialiteten har en voksende plass i moderne medisin.
For å forbedre kvaliteten på omsorgen, pasientsikkerheten og funksjonelle resultater er det nødvendig å oppbevare pasientinformasjon. En database som lagrer pasientdata fra NRI-avdelingen vil gjøre det mulig å spore pasienter siden de kom til Brest Universitetssykehus. Takket være denne strukturerte databasen vil det legges til rette for kliniske studier, noe som gjør det mulig å fremme kunnskap om patologien og dens behandlinger.
Fra den bibliografiske forskningen kan vi konkludere med hensyn til den nåværende tilstanden til fakta: det er foreløpig ingen metode for å forutsi funksjonsresultatene til den intervensjonelle nevroradiologens pasient basert på automatisert læring.
En strategi basert på et innovasjonsprogram implementeres derfor over flere år, hvor første fase er den retrospektive datastudien som ble godkjent av etikkkomiteen 12.09.2019 og andre fase er den prospektive datastudien.
Dette innovasjonsprogrammet krever mest mulig komplette og homogene data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 209347479
- E-post: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-post: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Samuel GUIGO
- Telefonnummer: +33 298347532
- E-post: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonnummer: +33 298347479
- E-post: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større pasient som bærer enten en liten eller stor, sprukket eller ubrutt aneurisme eller en trombektomi, med i begge tilfeller en behandlingsprosedyre utført i intervensjonell nevroradiologiavdeling i Brest CHRU.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ufør full alder (under vergemål eller kuratorskap)
- Nekter å delta
- Oppfølging umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Trombektomi gruppe
Store pasienter som krever behandling for endovaskulær trombose
|
|
Aneurisme gruppe
Store pasienter som krever behandling for en intrakraniell aneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av prediktive faktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall prediktive faktorer (pre- og intraoperative data) for angiografisk suksess for prosedyren (intrakraniell aneurisme eller trombektomi).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolusjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utvikling ble fulgt av relevante kliniske tegn
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk evolusjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Nevrologisk evolusjon ble fulgt av nevrologiske tegn
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .