Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van patiëntspecifieke resultaten na interventionele neuroradiologische procedures (PREDICTNRI)

25 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Beroerte is ofwel een obstructie (ischemische beroerte) of de breuk van een bloedvat in de hersenen (gescheurd aneurysma). Bij volwassenen kan het op elke leeftijd voorkomen. Vanwege het risico op onomkeerbare hersenbeschadiging is het een absoluut medisch noodgeval.

Een ischemische beroerte (beroerte) is het gevolg van een gebrek aan zuurstoftoevoer naar een deel van de hersenen. Het kan een van de vele oorzaken van een beroerte zijn als gevolg van een trombose (occlusie) van de interne halsslagader of een hersenembolie (migratie van een stolsel of puin van vetafzettingen) van een halsslagaderstenose. In beide gevallen wordt een deel van de hersenen minder geïrrigeerd. Er zal dan een neurologisch tekort (verlamming) zijn dat min of meer belangrijk is in overeenstemming met het aangetaste hersengebied. Het tekort kan betrekking hebben op het gehele hemicorpus (hemiplegie) of een deel van het lichaam (bovenste of onderste ledematen) en gaat soms gepaard met aangezichtsverlamming en/of taalstoornissen.

Een hersenaneurysma treedt op wanneer de wand van een intracraniale slagader abnormaal uitzet, waardoor een bloedzak ontstaat. Het wordt vaak veroorzaakt door zwakte van het vaatweefsel, maar het kan ook later in het leven optreden door ziekte, hoofdletsel, orale anticonceptiva of bepaalde leefgewoonten (roken, overmatig alcoholgebruik). Plotselinge drukverhogingen als gevolg van stress of zware inspanning kunnen als trigger dienen.

Interventionele Neuroradiologie (INR) is een medisch specialisme dat patiënten met een beroerte beheert met behulp van beeldvorming om de medische procedure uit te voeren en daardoor openingen en de bijbehorende risico's te beperken. Deze specialiteit heeft een groeiende plaats in de moderne geneeskunde.

Om de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en functionele uitkomsten te verbeteren, is het noodzakelijk om patiëntgegevens bij te houden. Een database met patiëntgegevens van de NRI-afdeling zal het mogelijk maken om patiënten te volgen sinds hun aankomst in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Dankzij deze gestructureerde databank zullen klinische studies worden gefaciliteerd, waardoor de kennis van de pathologie en de behandelingen ervan kan worden vergroot.

Uit het bibliografisch onderzoek kunnen we concluderen wat de huidige stand van zaken is: er is op dit moment geen methode om op basis van geautomatiseerd leren de functionele resultaten van de patiënt van de interventioneel neuroradioloog te voorspellen.

Een strategie op basis van een innovatieprogramma wordt daarom over meerdere jaren uitgevoerd, met als eerste fase de retrospectieve datastudie die op 12/09/2019 werd goedgekeurd door de ethische commissie en als tweede fase de prospectieve datastudie.

Dit innovatieprogramma vraagt ​​om zo volledig en homogeen mogelijke data.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Grote patiënt met een klein of groot, gescheurd of ongebroken aneurysma of een trombectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Grote patiënt met een klein of groot, gescheurd of niet-gescheurd aneurysma of een trombectomie, met in beide gevallen een behandelingsprocedure uitgevoerd op de afdeling interventionele neuroradiologie van de Brest CHRU.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Wilsonbekwame patiënten van meerderjarige leeftijd (onder voogdij of curatele)
  • Weigering om deel te nemen
  • Opvolging onmogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Trombectomie groep
Grote patiënten die behandeling nodig hebben voor endovasculaire trombose
Aneurysma groep
Grote patiënten die behandeling nodig hebben voor een intracraniaal aneurysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van voorspellende factoren
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal voorspellende factoren (pre- en intraoperatieve gegevens) voor het angiografisch succes van de procedure (intracraniaal aneurysma of trombectomie).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische evolutie werd gevolgd door de relevante klinische symptomen
24 maanden
Neurologische evolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
De neurologische evolutie werd gevolgd door de neurologische symptomen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijf jaar na de Princeps-publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren