- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504695
Voorspelling van patiëntspecifieke resultaten na interventionele neuroradiologische procedures (PREDICTNRI)
Beroerte is ofwel een obstructie (ischemische beroerte) of de breuk van een bloedvat in de hersenen (gescheurd aneurysma). Bij volwassenen kan het op elke leeftijd voorkomen. Vanwege het risico op onomkeerbare hersenbeschadiging is het een absoluut medisch noodgeval.
Een ischemische beroerte (beroerte) is het gevolg van een gebrek aan zuurstoftoevoer naar een deel van de hersenen. Het kan een van de vele oorzaken van een beroerte zijn als gevolg van een trombose (occlusie) van de interne halsslagader of een hersenembolie (migratie van een stolsel of puin van vetafzettingen) van een halsslagaderstenose. In beide gevallen wordt een deel van de hersenen minder geïrrigeerd. Er zal dan een neurologisch tekort (verlamming) zijn dat min of meer belangrijk is in overeenstemming met het aangetaste hersengebied. Het tekort kan betrekking hebben op het gehele hemicorpus (hemiplegie) of een deel van het lichaam (bovenste of onderste ledematen) en gaat soms gepaard met aangezichtsverlamming en/of taalstoornissen.
Een hersenaneurysma treedt op wanneer de wand van een intracraniale slagader abnormaal uitzet, waardoor een bloedzak ontstaat. Het wordt vaak veroorzaakt door zwakte van het vaatweefsel, maar het kan ook later in het leven optreden door ziekte, hoofdletsel, orale anticonceptiva of bepaalde leefgewoonten (roken, overmatig alcoholgebruik). Plotselinge drukverhogingen als gevolg van stress of zware inspanning kunnen als trigger dienen.
Interventionele Neuroradiologie (INR) is een medisch specialisme dat patiënten met een beroerte beheert met behulp van beeldvorming om de medische procedure uit te voeren en daardoor openingen en de bijbehorende risico's te beperken. Deze specialiteit heeft een groeiende plaats in de moderne geneeskunde.
Om de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en functionele uitkomsten te verbeteren, is het noodzakelijk om patiëntgegevens bij te houden. Een database met patiëntgegevens van de NRI-afdeling zal het mogelijk maken om patiënten te volgen sinds hun aankomst in het Universitair Ziekenhuis van Brest. Dankzij deze gestructureerde databank zullen klinische studies worden gefaciliteerd, waardoor de kennis van de pathologie en de behandelingen ervan kan worden vergroot.
Uit het bibliografisch onderzoek kunnen we concluderen wat de huidige stand van zaken is: er is op dit moment geen methode om op basis van geautomatiseerd leren de functionele resultaten van de patiënt van de interventioneel neuroradioloog te voorspellen.
Een strategie op basis van een innovatieprogramma wordt daarom over meerdere jaren uitgevoerd, met als eerste fase de retrospectieve datastudie die op 12/09/2019 werd goedgekeurd door de ethische commissie en als tweede fase de prospectieve datastudie.
Dit innovatieprogramma vraagt om zo volledig en homogeen mogelijke data.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefoonnummer: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel GUIGO
- Telefoonnummer: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHRU de Brest
-
Contact:
- Samuel GUIGO
- Telefoonnummer: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Contact:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefoonnummer: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt met een klein of groot, gescheurd of niet-gescheurd aneurysma of een trombectomie, met in beide gevallen een behandelingsprocedure uitgevoerd op de afdeling interventionele neuroradiologie van de Brest CHRU.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Wilsonbekwame patiënten van meerderjarige leeftijd (onder voogdij of curatele)
- Weigering om deel te nemen
- Opvolging onmogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trombectomie groep
Grote patiënten die behandeling nodig hebben voor endovasculaire trombose
|
|
Aneurysma groep
Grote patiënten die behandeling nodig hebben voor een intracraniaal aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellende factoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal voorspellende factoren (pre- en intraoperatieve gegevens) voor het angiografisch succes van de procedure (intracraniaal aneurysma of trombectomie).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische evolutie werd gevolgd door de relevante klinische symptomen
|
24 maanden
|
|
Neurologische evolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De neurologische evolutie werd gevolgd door de neurologische symptomen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .