Predikce výsledků specifických pro pacienta po intervenčních neuroradiologických postupech (PREDICTNRI)
Predikce výsledků specifických pro pacienta po intervenčních neuroradiologických výkonech
Cévní mozková příhoda je buď obstrukce (ischemická mrtvice) nebo prasknutí cévy v mozku (prasklé aneuryzma). U dospělých se to může stát v jakémkoli věku. Kvůli riziku nevratného poškození mozku je to absolutní lékařská pohotovost.
Ischemická cévní mozková příhoda (mrtvice) je důsledkem nedostatečného zásobení části mozku kyslíkem. Může být jednou z mnoha příčin cévní mozkové příhody v důsledku trombózy (okluze) a. carotis interna nebo mozkové embolie (migrace sraženiny nebo úlomků tukových usazenin) ze stenózy karotidy. V obou případech je část mozku méně irigovaná. Vznikne pak neurologický deficit (paralýza) více či méně významný odpovídající postiženému mozkovému území. Deficit se může týkat celého hemicorpu (hemiplegie) nebo části těla (horní nebo dolní končetiny) a někdy je spojen s obrnou obličeje a/nebo poruchami řeči.
Aneuryzma mozku nastane, když se stěna intrakraniální tepny abnormálně roztáhne a vytvoří kapsu krve. Často je způsobena slabostí cévní tkáně, ale může se objevit i později v životě v důsledku nemoci, úrazu hlavy, perorální antikoncepce nebo určitých životních návyků (kouření, nadměrná konzumace alkoholu). Náhlé zvýšení tlaku v důsledku stresu nebo namáhavého cvičení může sloužit jako spouštěč.
Intervenční neuroradiologie (INR) je lékařská specializace, která řídí pacienty s cévní mozkovou příhodou pomocí zobrazování k provedení lékařského zákroku, a tím omezuje otvory a související rizika. Tato specialita má stále větší místo v moderní medicíně.
Pro zlepšení kvality péče, bezpečnosti pacientů a funkčních výsledků je nutné uchovávat informace o pacientech. Databáze s daty pacientů z oddělení NRI umožní sledovat pacienty od jejich příjezdu do Fakultní nemocnice v Brestu. Díky této strukturované databázi budou usnadněny klinické studie, což umožní rozšířit znalosti o patologii a její léčbě.
Z bibliografického výzkumu můžeme konstatovat současný stav: v současnosti neexistuje metoda pro predikci funkčních výsledků pacienta intervenčního neuroradiologa na základě automatizovaného učení.
V průběhu několika let je proto implementována strategie založená na inovačním programu, jejímž první fází je retrospektivní datová studie, která byla schválena etickou komisí dne 12. 9. 2019, a druhou fází je prospektivní datová studie.
Tento inovační program vyžaduje co nejúplnější a nejhomogennější data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonní číslo: +33 209347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel GUIGO
- Telefonní číslo: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Samuel GUIGO
- Telefonní číslo: +33 298347532
- E-mail: samuel.guigo@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Telefonní číslo: +33 298347479
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velký pacient s malým nebo velkým, prasklým nebo neprasknutým aneuryzmatem nebo trombektomií, v obou případech s léčebným postupem na intervenčním neuroradiologickém oddělení CHRU Brest.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nezpůsobilí pacienti v plném věku (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím)
- Odmítnutí účasti
- Následné sledování nemožné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trombektomická skupina
Hlavní pacienti vyžadující léčbu endovaskulární trombózy
|
|
Skupina aneuryzmat
Hlavní pacienti vyžadující léčbu intrakraniálního aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních faktorů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet prediktivních faktorů (předoperační a intraoperační údaje) pro angiografickou úspěšnost výkonu (intrakraniální aneuryzma nebo trombektomie).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický vývoj
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický vývoj byl následován příslušnými klinickými příznaky
|
24 měsíců
|
|
Neurologická evoluce
Časové okno: 24 měsíců
|
Neurologický vývoj byl následován neurologickými příznaky
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .