- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504695
Previsione dei risultati specifici del paziente dopo le procedure di neuroradiologia interventistica (PREDICTNRI)
L'ictus è un'ostruzione (ictus ischemico) o la rottura di un vaso sanguigno nel cervello (rottura di aneurisma). Può accadere a qualsiasi età negli adulti. A causa del rischio di danno cerebrale irreversibile, è un'emergenza medica assoluta.
Un ictus ischemico (ictus) è il risultato di una mancanza di apporto di ossigeno a una parte del cervello. Può essere una delle tante cause di ictus a seguito di una trombosi (occlusione) dell'arteria carotide interna o di un'embolia cerebrale (migrazione di un coagulo o detriti di depositi di grasso) da una stenosi carotidea. In entrambi i casi parte del cervello è meno irrigata. Ci sarà quindi un deficit neurologico (paralisi) più o meno importante corrispondente al territorio cerebrale colpito. Il deficit può interessare l'intero emicorpo (emiplegia) o una parte del corpo (arto superiore o inferiore) e talvolta si associa a paralisi facciale e/o disturbi del linguaggio.
Un aneurisma cerebrale si verifica quando la parete di un'arteria intracranica si espande in modo anomalo, creando una sacca di sangue. È spesso causata dalla debolezza del tessuto vascolare, ma può verificarsi anche più tardi nella vita a causa di malattia, trauma cranico, contraccettivi orali o determinate abitudini di vita (fumo, consumo eccessivo di alcol). Aumenti improvvisi della pressione dovuti allo stress o a un intenso esercizio fisico possono fungere da fattore scatenante.
La neuroradiologia interventistica (INR) è una specialità medica che gestisce i pazienti con ictus utilizzando l'imaging per eseguire la procedura medica e quindi limitare le aperture e i rischi associati. Questa specialità ha un posto crescente nella medicina moderna.
Al fine di migliorare la qualità dell'assistenza, la sicurezza del paziente e gli esiti funzionali, è necessario conservare le informazioni del paziente. Un database che memorizza i dati dei pazienti del dipartimento NRI consentirà di seguire i pazienti sin dal loro arrivo all'ospedale universitario di Brest. Grazie a questo database strutturato, gli studi clinici saranno facilitati, consentendo di far avanzare la conoscenza della patologia e dei suoi trattamenti.
Dall'indagine bibliografica possiamo concludere sullo stato attuale dei fatti: non esiste attualmente un metodo per prevedere gli esiti funzionali del paziente del neuroradiologo interventista basato sull'apprendimento automatico.
Una strategia basata su un programma di innovazione viene quindi implementata nell'arco di diversi anni, la cui prima fase è lo studio retrospettivo dei dati approvato dal comitato etico il 12/09/2019 e la seconda fase è lo studio prospettico dei dati.
Questo programma di innovazione richiede i dati più completi e omogenei possibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numero di telefono: +33 209347479
- Email: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel GUIGO
- Numero di telefono: +33 298347532
- Email: samuel.guigo@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHRU de Brest
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Contatto:
- Samuel GUIGO
- Numero di telefono: +33 298347532
- Email: samuel.guigo@chu-brest.fr
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Contatto:
- Jean-Christophe GENTRIC, PUPH
- Numero di telefono: +33 298347479
- Email: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore portatore di un aneurisma piccolo o grande, rotto o non rotto o di una trombectomia, con in entrambi i casi una procedura di trattamento eseguita nel reparto di neuroradiologia interventistica del CHRU di Brest.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti inabili maggiorenni (sotto tutela o curatela)
- Rifiuto di partecipare
- Seguito impossibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trombectomia
Pazienti maggiori che richiedono una gestione per trombosi endovascolare
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Gruppo aneurisma
Pazienti maggiori che richiedono una gestione per un aneurisma intracranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei fattori predittivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di fattori predittivi (dati pre e intraoperatori) per il successo angiografico della procedura (aneurisma intracranico o trombectomia).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'evoluzione clinica è stata seguita dai relativi segni clinici
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24 mesi
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Evoluzione neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'evoluzione neurologica è stata seguita dai segni neurologici
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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