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Previsione dei risultati specifici del paziente dopo le procedure di neuroradiologia interventistica (PREDICTNRI)

25 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

L'ictus è un'ostruzione (ictus ischemico) o la rottura di un vaso sanguigno nel cervello (rottura di aneurisma). Può accadere a qualsiasi età negli adulti. A causa del rischio di danno cerebrale irreversibile, è un'emergenza medica assoluta.

Un ictus ischemico (ictus) è il risultato di una mancanza di apporto di ossigeno a una parte del cervello. Può essere una delle tante cause di ictus a seguito di una trombosi (occlusione) dell'arteria carotide interna o di un'embolia cerebrale (migrazione di un coagulo o detriti di depositi di grasso) da una stenosi carotidea. In entrambi i casi parte del cervello è meno irrigata. Ci sarà quindi un deficit neurologico (paralisi) più o meno importante corrispondente al territorio cerebrale colpito. Il deficit può interessare l'intero emicorpo (emiplegia) o una parte del corpo (arto superiore o inferiore) e talvolta si associa a paralisi facciale e/o disturbi del linguaggio.

Un aneurisma cerebrale si verifica quando la parete di un'arteria intracranica si espande in modo anomalo, creando una sacca di sangue. È spesso causata dalla debolezza del tessuto vascolare, ma può verificarsi anche più tardi nella vita a causa di malattia, trauma cranico, contraccettivi orali o determinate abitudini di vita (fumo, consumo eccessivo di alcol). Aumenti improvvisi della pressione dovuti allo stress o a un intenso esercizio fisico possono fungere da fattore scatenante.

La neuroradiologia interventistica (INR) è una specialità medica che gestisce i pazienti con ictus utilizzando l'imaging per eseguire la procedura medica e quindi limitare le aperture e i rischi associati. Questa specialità ha un posto crescente nella medicina moderna.

Al fine di migliorare la qualità dell'assistenza, la sicurezza del paziente e gli esiti funzionali, è necessario conservare le informazioni del paziente. Un database che memorizza i dati dei pazienti del dipartimento NRI consentirà di seguire i pazienti sin dal loro arrivo all'ospedale universitario di Brest. Grazie a questo database strutturato, gli studi clinici saranno facilitati, consentendo di far avanzare la conoscenza della patologia e dei suoi trattamenti.

Dall'indagine bibliografica possiamo concludere sullo stato attuale dei fatti: non esiste attualmente un metodo per prevedere gli esiti funzionali del paziente del neuroradiologo interventista basato sull'apprendimento automatico.

Una strategia basata su un programma di innovazione viene quindi implementata nell'arco di diversi anni, la cui prima fase è lo studio retrospettivo dei dati approvato dal comitato etico il 12/09/2019 e la seconda fase è lo studio prospettico dei dati.

Questo programma di innovazione richiede i dati più completi e omogenei possibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore portatore di un aneurisma piccolo o grande, rotto o non rotto o di una trombectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente maggiore portatore di un aneurisma piccolo o grande, rotto o non rotto o di una trombectomia, con in entrambi i casi una procedura di trattamento eseguita nel reparto di neuroradiologia interventistica del CHRU di Brest.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti inabili maggiorenni (sotto tutela o curatela)
  • Rifiuto di partecipare
  • Seguito impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trombectomia
Pazienti maggiori che richiedono una gestione per trombosi endovascolare
Gruppo aneurisma
Pazienti maggiori che richiedono una gestione per un aneurisma intracranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori predittivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di fattori predittivi (dati pre e intraoperatori) per il successo angiografico della procedura (aneurisma intracranico o trombectomia).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
L'evoluzione clinica è stata seguita dai relativi segni clinici
24 mesi
Evoluzione neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
L'evoluzione neurologica è stata seguita dai segni neurologici
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a cinque anni dopo la pubblicazione del princeps

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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