分娩後出血後の貧血患者における経口鉄と組み合わせた単回静脈内鉄イソマルトシド対経口鉄単独療法 (IVIronPPH)
2020年8月11日 更新者：Dr Carolyn Yim Chue Wai、University of Malaya
分娩後出血後の貧血患者における経口鉄と組み合わせた単回投与の静脈内鉄イソマルトシド対経口鉄単独療法：単盲検無作為化対照試験
治験責任医師の研究では、ヘモグロビン欠乏症の是正、鉄貯蔵の補充、産後出血後の産後貧血の女性の臨床症状の改善における、経口鉄と組み合わせた単回静脈内鉄の有効性と経口鉄単独療法の有効性を比較する予定です。結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- 電話番号：+603-79493133
- メール：drcarolyim@um.edu.my
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University of Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- 電話番号：+603-79493133
- メール：drcarolyim@um.edu.my
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩後出血 (PPH) ≥ 500ml の自然経膣分娩を受けた女性、または PPH ≥ 1000 ml の下部帝王切開を受けた女性
- -PPH後のヘモグロビンレベルが10.0 g / dl以下で、出産後48時間以内に測定され、安定化および蘇生が行われました。
- 18歳以上
- マレーシア語または英語に堪能
- -採血に同意し、2週間および6週間でフォローアップに参加する意欲
除外基準:
- 治験参加への同意を拒否
- 溶血性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血の病歴
- 敗血症の兆候のある女性（臨床的または実験的証拠 - 異常なバイタルサインを伴う38.5度を超える分娩中の発熱、陽性の血液培養）
- 肝臓または腎臓、心血管および溶血異常の臨床的または実験的証拠
- 活動性の重度の酸性消化性障害、食道炎または裂孔ヘルニアおよび吸収不良症候群の病歴。
- 安静時呼吸困難、狭心症、失神または一過性虚血発作を含む重度の貧血症状。
- 重度の喘息、湿疹または他のアトピー性アレルギーの病歴
- 既知の鉄アレルギー
- 既知の免疫または炎症状態の患者 (例: 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈鉄グループ
|
100mlの0.9％塩化ナトリウムで希釈した1000mgの鉄イソマルトシドを20分以上かけて静脈内に単回投与。 - 点滴セットは盲目的にカバーされます
1日1回、介入の5日後に開始
|
|
アクティブコンパレータ：口腔鉄グループ
|
1日1回、介入の5日後に開始
100mlの0.9%塩化ナトリウムを20分以上かけて静脈内注入。 - 点滴セットは盲目的にカバーされます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン濃度 (g/dL)
時間枠：介入の6週間後
|
ヘモグロビン値の上昇を評価する
|
介入の6週間後
|
|
血清鉄濃度
時間枠：介入の6週間後
|
血清鉄濃度の上昇を評価する (µmol/L)
|
介入の6週間後
|
|
血清フェリチン濃度
時間枠：介入の6週間後
|
血清フェリチン値 (µg/L)
|
介入の6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な疲労スコア
時間枠：介入の6週間後
|
参加者が回答する多次元疲労インベントリー (MFI) を使用して、スコアは最低 4 から最高 20 までの範囲で取得されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
|
介入の6週間後
|
|
静脈内鉄に悪影響を及ぼした参加者の数
時間枠：介入後最大6週間
|
静脈内鉄イソマルトシドの投与から生じる参加者が経験した悪影響は、プロトコルに従って文書化および管理されます。
|
介入後最大6週間
|
|
輸血要件
時間枠：介入後最大6週間
|
介入後に必要な輸血の回数
|
介入後最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。