Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isomaltoside di ferro a dose singola per via endovenosa in combinazione con ferro per via orale vs monoterapia con ferro per via orale in pazienti con anemia dopo emorragia postpartum (IVIronPPH)

11 agosto 2020 aggiornato da: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Isomaltoside di ferro a dose singola per via endovenosa in combinazione con ferro per via orale vs monoterapia con ferro per via orale in pazienti con anemia dopo emorragia postpartum: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo studio del ricercatore confronterà l'efficacia del ferro per via endovenosa a dose singola in combinazione con il ferro per via orale rispetto alla monoterapia con ferro per via orale nella correzione del deficit di emoglobina, nel reintegro delle riserve di ferro e nel miglioramento dei sintomi clinici nelle donne con anemia post-partum dopo emorragia postpartum senza aumentare il tasso di eventi avversi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a parto vaginale spontaneo con emorragia post partum (PPH) ≥ 500 ml OPPURE donne sottoposte a taglio cesareo del segmento inferiore con PPH ≥ 1000 ml
  • livello di emoglobina post PPH ≤ 10,0 g/dl misurato entro 48 ore dopo il parto e stabilizzazione e rianimazione.
  • ≥ 18 anni di età
  • Conoscenza della lingua malese o della lingua inglese
  • Disponibilità ad acconsentire al prelievo di sangue e alla partecipazione al follow-up a 2 settimane e 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • rifiutato il consenso a partecipare al processo
  • storia di anemia emolitica, talassemia e anemia falciforme
  • donne con segni di sepsi (evidenza clinica o di laboratorio-febbre intrapartum >38,5 gradi con segni vitali anormali, emocoltura positiva)
  • evidenza clinica o di laboratorio di anomalie epatiche o renali, cardiovascolari ed emolitiche
  • anamnesi di disturbo peptico acido grave attivo, esofagite o ernia iatale e sindrome da malassorbimento.
  • Gravi sintomi di anemia tra cui dispnea a riposo, angina pectoris, sincope o attacchi ischemici transitori.
  • storia di asma grave, eczema o altra allergia atopica
  • nota allergia al ferro
  • pazienti con condizioni immunitarie o infiammatorie note (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ferro per via endovenosa
Droga: Ferro Isomaltoside 1000

dose singola di 1000 mg di isomaltoside di ferro diluito in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, infusa per via endovenosa in ≥ 20 minuti.

- il set di infusione sarà coperto per l'accecamento

Droga: Iberet-Folic-500
dose una volta al giorno, da iniziare 5 giorni dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Droga: Iberet-Folic-500
dose una volta al giorno, da iniziare 5 giorni dopo l'intervento
Droga: Placebo

100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, infusi per via endovenosa in ≥ 20 minuti.

- il set di infusione sarà coperto per l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Per valutare l'aumento del livello di emoglobina
Sei settimane dopo l'intervento
Concentrazione di ferro nel siero
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Per valutare l'aumento della concentrazione sierica di ferro (µmol/L)
Sei settimane dopo l'intervento
Concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
livelli di ferritina sierica (µg/L)
sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica generale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) a cui risponderanno i partecipanti, verranno presi punteggi che vanno dal più basso 4, fino al più alto di 20. Un punteggio più alto indicherà livelli più elevati di affaticamento.
Sei settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto effetti avversi al ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Eventuali effetti avversi riscontrati dal partecipante derivanti dalla somministrazione di isomaltoside di ferro per via endovenosa saranno documentati e gestiti come da protocollo.
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Numero di trasfusioni di sangue necessarie dopo l'intervento
Fino a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020121-8204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferro Isomaltoside 1000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi