- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505514
Isomaltósido de hierro intravenoso de dosis única en combinación con hierro oral versus monoterapia con hierro oral en pacientes con anemia después de una hemorragia posparto (IVIronPPH)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Isomaltósido de hierro intravenoso de dosis única en combinación con hierro oral versus monoterapia con hierro oral en pacientes con anemia después de una hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego
El estudio del investigador comparará la eficacia de una dosis única de hierro intravenoso en combinación con hierro oral frente a la monoterapia con hierro oral para corregir el déficit de hemoglobina, reponer las reservas de hierro y mejorar los síntomas clínicos en mujeres con anemia posparto después de una hemorragia posparto sin aumentar la tasa de reacciones adversas. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Número de teléfono: +603-79493133
- Correo electrónico: drcarolyim@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University of Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Número de teléfono: +603-79493133
- Correo electrónico: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que se sometieron a parto vaginal espontáneo con hemorragia posparto (HPP) ≥ 500 ml O mujeres que se sometieron a cesárea del segmento inferior con HPP ≥ 1000 ml
- nivel de hemoglobina posterior a la HPP ≤ 10,0 g/dl medido dentro de las 48 horas posteriores al parto y la estabilización y reanimación.
- ≥ 18 años de edad
- Competente en el idioma malasio o en el idioma inglés.
- Disposición a dar su consentimiento para la extracción de sangre y asistir al seguimiento a las 2 y 6 semanas
Criterio de exclusión:
- negó el consentimiento para participar en el ensayo
- antecedentes de anemia hemolítica, talasemia y anemia de células falciformes
- mujeres con signos de sepsis (evidencia clínica o de laboratorio-fiebre intraparto >38,5 grados con signos vitales anormales, hemocultivo positivo)
- evidencia clínica o de laboratorio de anomalías hepáticas o renales, cardiovasculares y hemolíticas
- Antecedentes de trastorno ácido péptico grave activo, esofagitis o hernia de hiato y síndrome de malabsorción.
- Síntomas severos de anemia incluyendo disnea en reposo, angina de pecho, síncope o ataques isquémicos transitorios.
- antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica
- alergia conocida al hierro
- pacientes con condiciones inmunitarias o inflamatorias conocidas (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de hierro intravenoso
|
dosis única de 1000 mg de isomaltósido de hierro diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, perfundido por vía intravenosa durante ≥ 20 minutos. - el equipo de infusión estará cubierto por cegamiento
dosis una vez al día, para comenzar 5 días después de la intervención
|
Comparador activo: Grupo de hierro oral
|
dosis una vez al día, para comenzar 5 días después de la intervención
100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, infundidos por vía intravenosa durante ≥ 20 minutos. - el equipo de infusión estará cubierto por cegamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
|
Para evaluar el aumento en el nivel de hemoglobina
|
Seis semanas después de la intervención
|
Concentración de hierro sérico
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
|
Evaluar el aumento de la concentración de hierro sérico (µmol/L)
|
Seis semanas después de la intervención
|
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
|
niveles de ferritina sérica (µg/L)
|
seis semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de fatiga general
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
|
Utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) que será respondido por los participantes, se tomarán puntajes que van desde el 4 más bajo hasta el 20 más alto.
Una puntuación más alta indicará niveles más altos de fatiga.
|
Seis semanas después de la intervención
|
Número de participantes que tuvieron efectos adversos al hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la intervención
|
Cualquier efecto adverso experimentado por el participante que surja de la administración de isomaltósido de hierro por vía intravenosa se documentará y manejará según el protocolo.
|
Hasta seis semanas después de la intervención
|
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la intervención
|
Número de transfusiones de sangre requeridas después de la intervención
|
Hasta seis semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020121-8204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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