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Isomaltósido de hierro intravenoso de dosis única en combinación con hierro oral versus monoterapia con hierro oral en pacientes con anemia después de una hemorragia posparto (IVIronPPH)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Isomaltósido de hierro intravenoso de dosis única en combinación con hierro oral versus monoterapia con hierro oral en pacientes con anemia después de una hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego

El estudio del investigador comparará la eficacia de una dosis única de hierro intravenoso en combinación con hierro oral frente a la monoterapia con hierro oral para corregir el déficit de hemoglobina, reponer las reservas de hierro y mejorar los síntomas clínicos en mujeres con anemia posparto después de una hemorragia posparto sin aumentar la tasa de reacciones adversas. resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
  • Número de teléfono: +603-79493133
  • Correo electrónico: drcarolyim@um.edu.my

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
          • Número de teléfono: +603-79493133
          • Correo electrónico: drcarolyim@um.edu.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se sometieron a parto vaginal espontáneo con hemorragia posparto (HPP) ≥ 500 ml O mujeres que se sometieron a cesárea del segmento inferior con HPP ≥ 1000 ml
  • nivel de hemoglobina posterior a la HPP ≤ 10,0 g/dl medido dentro de las 48 horas posteriores al parto y la estabilización y reanimación.
  • ≥ 18 años de edad
  • Competente en el idioma malasio o en el idioma inglés.
  • Disposición a dar su consentimiento para la extracción de sangre y asistir al seguimiento a las 2 y 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • negó el consentimiento para participar en el ensayo
  • antecedentes de anemia hemolítica, talasemia y anemia de células falciformes
  • mujeres con signos de sepsis (evidencia clínica o de laboratorio-fiebre intraparto >38,5 grados con signos vitales anormales, hemocultivo positivo)
  • evidencia clínica o de laboratorio de anomalías hepáticas o renales, cardiovasculares y hemolíticas
  • Antecedentes de trastorno ácido péptico grave activo, esofagitis o hernia de hiato y síndrome de malabsorción.
  • Síntomas severos de anemia incluyendo disnea en reposo, angina de pecho, síncope o ataques isquémicos transitorios.
  • antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica
  • alergia conocida al hierro
  • pacientes con condiciones inmunitarias o inflamatorias conocidas (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hierro intravenoso

dosis única de 1000 mg de isomaltósido de hierro diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, perfundido por vía intravenosa durante ≥ 20 minutos.

- el equipo de infusión estará cubierto por cegamiento

dosis una vez al día, para comenzar 5 días después de la intervención
Comparador activo: Grupo de hierro oral
dosis una vez al día, para comenzar 5 días después de la intervención

100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, infundidos por vía intravenosa durante ≥ 20 minutos.

- el equipo de infusión estará cubierto por cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
Para evaluar el aumento en el nivel de hemoglobina
Seis semanas después de la intervención
Concentración de hierro sérico
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
Evaluar el aumento de la concentración de hierro sérico (µmol/L)
Seis semanas después de la intervención
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
niveles de ferritina sérica (µg/L)
seis semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fatiga general
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
Utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) que será respondido por los participantes, se tomarán puntajes que van desde el 4 más bajo hasta el 20 más alto. Una puntuación más alta indicará niveles más altos de fatiga.
Seis semanas después de la intervención
Número de participantes que tuvieron efectos adversos al hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la intervención
Cualquier efecto adverso experimentado por el participante que surja de la administración de isomaltósido de hierro por vía intravenosa se documentará y manejará según el protocolo.
Hasta seis semanas después de la intervención
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la intervención
Número de transfusiones de sangre requeridas después de la intervención
Hasta seis semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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