Pojedyncza dawka dożylnego izomaltozydu żelaza w skojarzeniu z żelazem podawanym doustnie w porównaniu z monoterapią żelazem doustnym u pacjentek z niedokrwistością po krwotoku poporodowym (IVIronPPH)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Pojedyncza dawka dożylnego izomaltozydu żelaza w połączeniu z doustnym żelazem w porównaniu z monoterapią żelazem doustnym u pacjentów z niedokrwistością po krwotoku poporodowym: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Badanie badacza ma na celu porównanie skuteczności pojedynczej dawki dożylnego żelaza w połączeniu z żelazem doustnym z monoterapią żelazem doustnym w korygowaniu niedoboru hemoglobiny, uzupełnianiu zapasów żelaza i poprawie objawów klinicznych u kobiet z niedokrwistością poporodową po krwotoku poporodowym bez zwiększania odsetka działań niepożądanych wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Numer telefonu: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University of Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Numer telefonu: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które przeszły spontaniczny poród siłami natury z krwotokiem poporodowym (PPH) ≥ 500 ml LUB kobiety, które przeszły cesarskie cięcie dolnego odcinka z PPH ≥ 1000 ml
- stężenie hemoglobiny po PPH ≤ 10,0 g/dl mierzone w ciągu 48 godzin po porodzie oraz stabilizacja i resuscytacja.
- ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka malezyjskiego lub języka angielskiego
- Gotowość do wyrażenia zgody na pobranie krwi i wizytę kontrolną po 2 i 6 tygodniach
Kryteria wyłączenia:
- odmówił zgody na udział w rozprawie
- historia niedokrwistości hemolitycznej, talasemii i anemii sierpowatej
- kobiety z objawami sepsy (dowody kliniczne lub laboratoryjne – gorączka śródporodowa >38,5 stopnia z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, dodatni posiew krwi)
- kliniczne lub laboratoryjne objawy zaburzeń czynności wątroby lub nerek, układu sercowo-naczyniowego i hemolizy
- czynne ciężkie zaburzenie trawienne, zapalenie przełyku lub przepuklina rozworu przełykowego w wywiadzie i zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
- Ciężkie objawy niedokrwistości, w tym duszność spoczynkowa, dusznica bolesna, omdlenia lub przemijające napady niedokrwienne.
- historia ciężkiej astmy, egzemy lub innej alergii atopowej
- znana alergia na żelazo
- pacjenci ze znanymi stanami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna grupa żelaza
|
pojedyncza dawka 1000 mg izomaltozydu żelaza rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, podawana we wlewie dożylnym trwającym ≥ 20 minut. - zestaw infuzyjny będzie zakryty do zaślepienia
raz dziennie dawkę, aby rozpocząć 5 dni po interwencji
|
|
Aktywny komparator: Grupa żelaza doustnego
|
raz dziennie dawkę, aby rozpocząć 5 dni po interwencji
100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w infuzji dożylnej trwającej ≥ 20 minut. - zestaw infuzyjny będzie zakryty do zaślepienia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
|
Aby ocenić wzrost poziomu hemoglobiny
|
Sześć tygodni po interwencji
|
|
Stężenie żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
|
Aby ocenić wzrost stężenia żelaza w surowicy (µmol/L)
|
Sześć tygodni po interwencji
|
|
Stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: sześć tygodni po interwencji
|
poziom ferrytyny w surowicy (µg/L)
|
sześć tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
|
Korzystając z Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), na który odpowiedzą uczestnicy, zostaną przyznane wyniki od najniższych 4 do najwyższych z 20.
Wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom zmęczenia.
|
Sześć tygodni po interwencji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane żelaza podawanego dożylnie
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po interwencji
|
Wszelkie działania niepożądane, których doświadczy uczestnik, wynikające z dożylnego podania izomaltozydu żelaza, zostaną udokumentowane i będą zarządzane zgodnie z protokołem.
|
Do sześciu tygodni po interwencji
|
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po interwencji
|
Liczba transfuzji krwi wymaganych po interwencji
|
Do sześciu tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020121-8204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .