Jednorázová intravenózní dávka isomaltosidu železa v kombinaci s perorálním železem vs. perorální monoterapie železem u pacientek s anémií po poporodním krvácení (IVIronPPH)
11. srpna 2020 aktualizováno: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Jednorázová intravenózní dávka isomaltosidu železa v kombinaci s perorálním železem versus perorální monoterapie železem u pacientek s anémií po poporodním krvácení: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Studie zkoušejícího porovná účinnost jednorázového intravenózního železa v kombinaci s perorálním železem oproti perorální monoterapii železem při úpravě deficitu hemoglobinu, doplňování zásob železa a zlepšení klinických příznaků u žen s poporodní anémií po poporodním krvácení bez zvýšení četnosti nežádoucích účinků. výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonní číslo: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University of Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonní číslo: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které podstoupily spontánní vaginální porod s poporodním krvácením (PPH) ≥ 500 ml NEBO ženy, které podstoupily císařský řez v dolní části segmentu s PPH ≥ 1000 ml
- hladina hemoglobinu po PPH ≤ 10,0 g/dl měřená do 48 hodin po porodu a stabilizaci a resuscitaci.
- ≥ 18 let
- Znalost malajštiny nebo angličtiny
- Ochota souhlasit s odběrem krve a následnou kontrolou ve 2 týdnech a 6 týdnech
Kritéria vyloučení:
- odmítl souhlas s účastí na soudu
- anamnéza hemolytické anémie, talasémie a srpkovité anémie
- ženy s příznaky sepse (klinické nebo laboratorní důkazy – intrapartální horečka > 38,5 stupňů s abnormálními vitálními funkcemi, pozitivní hemokultura)
- klinický nebo laboratorní důkaz jaterních nebo renálních, kardiovaskulárních a hemolytických abnormalit
- anamnéza aktivní těžké kyselé peptické poruchy, ezofagitidy nebo hiátové hernie a malabsorpčního syndromu.
- Závažné příznaky anémie včetně klidové dyspnoe, anginy pectoris, synkopy nebo přechodných ischemických záchvatů.
- anamnéza těžkého astmatu, ekzému nebo jiné atopické alergie
- známá alergie na železo
- pacienti se známými imunitními nebo zánětlivými stavy (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní skupina železa
|
jednorázová dávka 1000 mg isomaltosidu železa zředěného ve 100 ml 0,9% chloridu sodného, podaná intravenózní infuzí po dobu ≥ 20 minut. - infuzní set bude zakryt pro zaslepení
dávka jednou denně, začít 5 dní po zákroku
|
|
Aktivní komparátor: Oral Iron Group
|
dávka jednou denně, začít 5 dní po zákroku
100 ml 0,9% chloridu sodného, podáno intravenózní infuzí po dobu ≥ 20 minut. - infuzní set bude zakryt pro zaslepení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
|
Vyhodnotit zvýšení hladiny hemoglobinu
|
Šest týdnů po zásahu
|
|
Koncentrace železa v séru
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
|
Vyhodnotit zvýšení koncentrace železa v séru (µmol/l)
|
Šest týdnů po zásahu
|
|
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: šest týdnů po zásahu
|
hladiny feritinu v séru (µg/l)
|
šest týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre únavy
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
|
Pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), na který budou účastníci odpovídat, budou hodnocena skóre v rozmezí od nejnižších 4 po nejvyšší z 20.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Šest týdnů po zásahu
|
|
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky na intravenózní podávání železa
Časové okno: Až šest týdnů po zásahu
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které účastník pociťuje v důsledku intravenózního podání isomaltosidu železa, budou zdokumentovány a řízeny podle protokolu.
|
Až šest týdnů po zásahu
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Až šest týdnů po zásahu
|
Počet krevních transfuzí požadovaných po intervenci
|
Až šest týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020121-8204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .