이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산후 출혈 후 빈혈 환자에서 경구 철분과 경구 철분 단독 요법을 병용한 단일 용량 정맥 주사 이소말토사이드 (IVIronPPH)

2020년 8월 11일 업데이트: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

산후 출혈 후 빈혈 환자에서 경구 철분과 경구 철분 단독 요법을 병용한 단일 용량 정맥 주사 이소말토사이드: 단일 맹검, 무작위 통제 시험

연구자의 연구는 부작용 비율을 증가시키지 않으면서 산후 출혈 후 산후 빈혈이 있는 여성에서 헤모글로빈 결핍을 교정하고, 철 저장량을 보충하고, 임상 증상을 개선하는 데 있어서 경구 철분과 단일 용량 정맥 주사 철의 효과를 경구 철 단독 요법과 비교하려고 합니다. 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University of Malaya Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산후 출혈(PPH) ≥ 500ml로 자연 분만을 한 여성 또는 PPH ≥ 1000ml로 하부 분절 제왕절개를 받은 여성
  • PPH 후 헤모글로빈 수치 ≤ 10.0g/dl 분만 및 안정화 및 소생 후 48시간 이내에 측정됨.
  • ≥ 18세
  • 말레이시아어 또는 영어 능통자
  • 2주 및 6주 차 채혈 및 추적관찰 동의의사

제외 기준:

  • 재판 참여 동의 거부
  • 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 및 겸상 적혈구 빈혈의 병력
  • 패혈증의 징후가 있는 여성(임상 또는 검사실 증거 - 비정상 활력 징후가 있는 분만 중 발열 >38.5도, 혈액 배양 양성)
  • 간 또는 신장, 심혈관 및 용혈 이상에 대한 임상적 또는 실험실적 증거
  • 활성 중증 산성 소화 장애, 식도염 또는 열공 탈장 및 흡수 장애 증후군의 병력.
  • 휴식 시 호흡곤란, 협심증, 실신 또는 일과성 허혈 발작을 포함하는 빈혈의 심각한 증상.
  • 심한 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기의 병력
  • 알려진 철분 알레르기
  • 알려진 면역 또는 염증 상태가 있는 환자(예: 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주사 그룹
의약품: 철 이소말토사이드 1000

100ml의 0.9% 염화나트륨에 희석된 1000mg의 철 이소말토시드 단회 용량을 ≥ 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.

- 눈가림을 위해 주입 세트가 적용됩니다.

의약품: Iberet-Folic-500
1일 1회 용량, 개입 후 5일째부터 시작
활성 비교기: 구강 철분 그룹
의약품: Iberet-Folic-500
1일 1회 용량, 개입 후 5일째부터 시작
의약품: 위약

0.9% 염화나트륨 100ml를 20분 이상 정맥 주사합니다.

- 눈가림을 위해 주입 세트가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 개입 후 6주
헤모글로빈 수치의 증가를 평가하기 위해
개입 후 6주
혈청 철 농도
기간: 개입 후 6주
혈청 철 농도(μmol/L)의 증가를 평가하기 위해
개입 후 6주
혈청 페리틴 농도
기간: 개입 6주 후
혈청 페리틴 수치(µg/L)
개입 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 피로 점수
기간: 개입 후 6주
참가자가 답변할 다차원 피로도(MFI)를 사용하여 최저 4점부터 최고 20점까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
개입 후 6주
정맥 주사 철분에 대한 부작용이 있었던 참가자의 수
기간: 개입 후 최대 6주
정맥 주사 철 이소말토사이드의 투여로 인해 참가자가 경험한 모든 부작용은 문서화되고 프로토콜에 따라 관리됩니다.
개입 후 최대 6주
수혈 요건
기간: 개입 후 최대 6주
개입 후 필요한 수혈 횟수
개입 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020121-8204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 이소말토사이드 1000에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다