Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная внутривенная доза изомальтозида железа в комбинации с пероральным препаратом железа по сравнению с пероральной монотерапией железом у пациентов с анемией после послеродового кровотечения (IVIronPPH)

11 августа 2020 г. обновлено: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Однократная доза изомальтозида железа внутривенно в комбинации с пероральным препаратом железа в сравнении с пероральной монотерапией железом у пациентов с анемией после послеродового кровотечения: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании исследователя будет сравниваться эффективность внутривенного введения однократной дозы железа в сочетании с пероральным приемом железа по сравнению с пероральной монотерапией железом в коррекции дефицита гемоглобина, восполнении запасов железа и улучшении клинических симптомов у женщин с послеродовой анемией после послеродового кровотечения без увеличения частоты побочных эффектов. результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
  • Номер телефона: +603-79493133
  • Электронная почта: drcarolyim@um.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University of Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
          • Номер телефона: +603-79493133
          • Электронная почта: drcarolyim@um.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие спонтанные вагинальные роды с послеродовым кровотечением (ПРК) ≥ 500 мл ИЛИ женщины, перенесшие кесарево сечение в нижнем сегменте с ПРК ≥ 1000 мл
  • уровень гемоглобина после ПРК ≤ 10,0 г/дл, измеренный в течение 48 часов после родов, стабилизации и реанимации.
  • ≥ 18 лет
  • Владение малайзийским или английским языком
  • Готовность дать согласие на взятие крови и посещение последующего наблюдения через 2 недели и 6 недель

Критерий исключения:

  • отказал в согласии на участие в суде
  • гемолитическая анемия, талассемия и серповидноклеточная анемия в анамнезе
  • женщины с признаками сепсиса (клинические или лабораторные признаки — интранатальная лихорадка >38,5 градусов с аномальными жизненными показателями, положительный посев крови)
  • клинические или лабораторные признаки печеночных или почечных, сердечно-сосудистых и гемолитических нарушений
  • История активного тяжелого кислотного пептического расстройства, эзофагита или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и синдрома мальабсорбции.
  • Тяжелые симптомы анемии, включая одышку в покое, стенокардию, обмороки или транзиторные ишемические атаки.
  • история тяжелой астмы, экземы или другой атопической аллергии
  • известная аллергия на железо
  • пациенты с известными иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа железа для внутривенного введения
Лекарство: Железо Изомальтозат 1000

разовая доза 1000 мг изомальтозата железа, разбавленного в 100 мл 0,9% хлорида натрия, вводится внутривенно в течение ≥ 20 минут.

- инфузионный набор будет закрыт для ослепления

Лекарство: Иберет-Фолик-500
один раз в день доза, чтобы начать через 5 дней после вмешательства
Активный компаратор: Оральная группа железа
Лекарство: Иберет-Фолик-500
один раз в день доза, чтобы начать через 5 дней после вмешательства
Лекарство: Плацебо

100 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно вводят в течение ≥ 20 минут.

- инфузионный набор будет закрыт для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: Через шесть недель после вмешательства
Для оценки повышения уровня гемоглобина
Через шесть недель после вмешательства
Концентрация железа в сыворотке
Временное ограничение: Через шесть недель после вмешательства
Для оценки увеличения концентрации железа в сыворотке (мкмоль/л)
Через шесть недель после вмешательства
Концентрация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: через шесть недель после вмешательства
уровни ферритина в сыворотке (мкг/л)
через шесть недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка усталости
Временное ограничение: Через шесть недель после вмешательства
Используя многомерную инвентаризацию усталости (MFI), на которую будут отвечать участники, будут начисляться баллы в диапазоне от самых низких 4 до самых высоких из 20. Более высокий балл будет указывать на более высокий уровень усталости.
Через шесть недель после вмешательства
Количество участников, у которых были побочные эффекты от внутривенного введения железа
Временное ограничение: До шести недель после вмешательства
Любые побочные эффекты, возникающие у участника в результате внутривенного введения изомальтозата железа, будут задокументированы и будут управляться в соответствии с протоколом.
До шести недель после вмешательства
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: До шести недель после вмешательства
Количество переливаний крови, необходимых после вмешательства
До шести недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020121-8204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железо Изомальтозат 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться