Isomaltosídeo de ferro intravenoso em dose única em combinação com ferro oral versus monoterapia com ferro oral em pacientes com anemia após hemorragia pós-parto (IVIronPPH)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Isomaltosídeo de ferro intravenoso em dose única em combinação com ferro oral versus monoterapia com ferro oral em pacientes com anemia após hemorragia pós-parto: um estudo controlado randomizado, simples-cego
O estudo do investigador vai comparar a eficácia da dose única de ferro intravenoso em combinação com ferro oral versus monoterapia de ferro oral na correção do déficit de hemoglobina, reposição dos estoques de ferro e melhora dos sintomas clínicos em mulheres com anemia pós-parto após hemorragia pós-parto sem aumentar a taxa de efeitos adversos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Número de telefone: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University of Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Número de telefone: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a parto vaginal espontâneo com hemorragia pós-parto (HPP) ≥ 500ml OU mulheres submetidas a cesariana de segmento inferior com HPP ≥ 1000 ml
- nível de hemoglobina pós-PPH ≤ 10,0 g/dl medido dentro de 48 horas após o parto e estabilização e ressuscitação.
- ≥ 18 anos de idade
- Proficiente em língua malaia ou língua inglesa
- Vontade de consentir para coleta de sangue e acompanhamento em 2 semanas e 6 semanas
Critério de exclusão:
- recusou o consentimento para participar no julgamento
- história de anemia hemolítica, talassemia e anemia falciforme
- mulheres com sinais de sepse (evidência clínica ou laboratorial - febre intraparto >38,5 graus com sinais vitais anormais, hemocultura positiva)
- evidência clínica ou laboratorial de anormalidades hepáticas ou renais, cardiovasculares e hemolíticas
- história de doença péptica ácida grave ativa, esofagite ou hérnia de hiato e síndrome de má absorção.
- Sintomas graves de anemia, incluindo dispneia em repouso, angina de peito, síncope ou ataques isquêmicos transitórios.
- história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica
- alergia conhecida ao ferro
- pacientes com condições imunológicas ou inflamatórias conhecidas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ferro Intravenoso
|
dose única de 1.000 mg de isomaltosídeo de ferro diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%, infundida por via intravenosa em ≥ 20 minutos. - o conjunto de infusão será coberto para cegar
dose única diária, para iniciar 5 dias após a intervenção
|
|
Comparador Ativo: Grupo Ferro Oral
|
dose única diária, para iniciar 5 dias após a intervenção
100 ml de cloreto de sódio a 0,9%, infundido por via intravenosa durante ≥ 20 minutos. - o conjunto de infusão será coberto para cegar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de hemoglobina (g/dL)
Prazo: Seis semanas após a intervenção
|
Para avaliar o aumento do nível de hemoglobina
|
Seis semanas após a intervenção
|
|
Concentração de ferro sérico
Prazo: Seis semanas após a intervenção
|
Avaliar o aumento da concentração de ferro sérico (µmol/L)
|
Seis semanas após a intervenção
|
|
Concentração de ferritina sérica
Prazo: seis semanas após a intervenção
|
níveis de ferritina sérica (µg/L)
|
seis semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação geral de fadiga
Prazo: Seis semanas após a intervenção
|
Utilizando o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), que será respondido pelos participantes, serão obtidas pontuações que vão do menor 4 até o máximo 20.
Uma pontuação mais alta indicará níveis mais altos de fadiga.
|
Seis semanas após a intervenção
|
|
Número de participantes que tiveram efeitos adversos ao ferro intravenoso
Prazo: Até seis semanas após a intervenção
|
Quaisquer efeitos adversos experimentados pelo participante decorrentes da administração de isomaltosídeo de ferro intravenoso serão documentados e gerenciados de acordo com o protocolo.
|
Até seis semanas após a intervenção
|
|
Requisito de transfusão de sangue
Prazo: Até seis semanas após a intervenção
|
Número de transfusões de sangue necessárias após a intervenção
|
Até seis semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020121-8204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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