Enkeltdosis intravenøs jernisomaltosid i kombination med oralt jern vs oralt jern monoterapi hos patienter med anæmi efter postpartum blødning (IVIronPPH)
11. august 2020 opdateret af: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Enkeltdosis intravenøs jernisomaltosid i kombination med oralt jern vs oralt jernmonoterapi hos patienter med anæmi efter postpartum blødning: et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerens undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af enkeltdosis intravenøst jern i kombination med oral jern versus oral jernmonoterapi til at korrigere hæmoglobinunderskud, genopbygge jernlagre og forbedre kliniske symptomer hos kvinder med post-partum anæmi efter postpartum blødning uden at øge antallet af bivirkninger. resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonnummer: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University of Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonnummer: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgik spontan vaginal fødsel med post partum blødning (PPH) ≥ 500 ml ELLER kvinder, der gennemgik kejsersnit i nedre segment med PPH ≥ 1000 ml
- post PPH hæmoglobinniveau ≤ 10,0 g/dl målt inden for 48 timer efter fødslen og stabilisering og genoplivning.
- ≥ 18 år
- Dygtige i malaysisk eller engelsk sprog
- Vilje til at give samtykke til blodtagning og deltage i opfølgning efter 2 uger og 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- nægtede samtykke til at deltage i retssagen
- historie med hæmolytisk anæmi, thalassæmi og seglcelleanæmi
- kvinder med tegn på sepsis (klinisk eller laboratorie-evidens-intrapartum feber >38,5 grader med unormale vitale tegn, positiv blodkultur)
- kliniske eller laboratoriemæssige tegn på lever- eller nyre-, kardiovaskulære og hæmolytiske abnormiteter
- anamnese med aktiv alvorlig sur peptisk lidelse, esophagitis eller hiatus brok og malabsorptionssyndrom.
- Alvorlige symptomer på anæmi, herunder dyspnø i hvile, angina pectoris, synkope eller forbigående iskæmiske anfald.
- anamnese med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi
- kendt allergi over for jern
- patienter med kendte immun- eller inflammatoriske tilstande (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs jerngruppe
|
enkeltdosis på 1000 mg jernisomaltosid fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid, infunderet intravenøst over ≥ 20 minutter. - infusionssættet vil være dækket til blinding
en gang daglig dosis, til start 5 dage efter indgrebet
|
|
Aktiv komparator: Oral Iron Group
|
en gang daglig dosis, til start 5 dage efter indgrebet
100 ml 0,9 % natriumchlorid, infunderet intravenøst over ≥ 20 minutter. - infusionssættet vil være dækket til blinding |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: Seks uger efter intervention
|
For at evaluere stigningen i hæmoglobinniveauet
|
Seks uger efter intervention
|
|
Serum jernkoncentration
Tidsramme: Seks uger efter intervention
|
For at evaluere stigningen i serumjernkoncentrationen (µmol/L)
|
Seks uger efter intervention
|
|
Serum ferritin koncentration
Tidsramme: seks uger efter intervention
|
serum ferritin niveauer (µg/L)
|
seks uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel træthedsscore
Tidsramme: Seks uger efter intervention
|
Ved at bruge Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som vil blive besvaret af deltagerne, vil der blive taget score fra de laveste 4 til de højeste af 20.
En højere score vil indikere højere niveauer af træthed.
|
Seks uger efter intervention
|
|
Antal deltagere, der havde negative virkninger på intravenøst jern
Tidsramme: Op til seks uger efter intervention
|
Eventuelle bivirkninger, som deltageren oplever, som følge af administration af intravenøst jernisomaltosid, vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til protokol.
|
Op til seks uger efter intervention
|
|
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: Op til seks uger efter intervention
|
Antal nødvendige blodtransfusioner efter intervention
|
Op til seks uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020121-8204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .