Enkeldose intravenøs jernisomaltosid i kombinasjon med oralt jern vs oralt jern monoterapi hos pasienter med anemi etter postpartum blødning (IVIronPPH)
11. august 2020 oppdatert av: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Enkeltdose intravenøs jernisomaltosid i kombinasjon med oralt jern vs oralt jernmonoterapi hos pasienter med anemi etter postpartum blødning: en enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Etterforskerens studie skal sammenligne effektiviteten av enkeltdose intravenøst jern i kombinasjon med oral jern versus oral jernmonoterapi for å korrigere hemoglobinunderskudd, fylle på jernlagre og forbedre kliniske symptomer hos kvinner med post-partum anemi etter postpartum blødning uten å øke frekvensen av bivirkninger. utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonnummer: +603-79493133
- E-post: drcarolyim@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University of Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefonnummer: +603-79493133
- E-post: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgikk spontan vaginal fødsel med postpartum blødning (PPH) ≥ 500 ml ELLER kvinner som gjennomgikk keisersnitt i nedre segment med PPH ≥ 1000 ml
- post PPH hemoglobinnivå ≤ 10,0 g/dl målt innen 48 timer etter fødsel og stabilisering og gjenopplivning.
- ≥ 18 år
- Beherske i malaysisk eller engelsk språk
- Vilje til å samtykke til blodtaking og møte opp til oppfølging ved 2 uker og 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- nektet samtykke til å delta i rettssaken
- historie med hemolytisk anemi, thalassemi og sigdcelleanemi
- kvinner med tegn på sepsis (klinisk eller laboratoriebevis-intrapartum feber >38,5 grader med unormale vitale tegn, positiv blodkultur)
- kliniske eller laboratoriemessige bevis på lever- eller nyre-, kardiovaskulære og hemolytiske abnormiteter
- historie med aktiv alvorlig sur peptisk lidelse, øsofagitt eller hiatus brokk og malabsorpsjonssyndrom.
- Alvorlige symptomer på anemi inkludert dyspné i hvile, angina pectoris, synkope eller forbigående iskemiske anfall.
- historie med alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi
- kjent allergi mot jern
- pasienter med kjente immun- eller inflammatoriske tilstander (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs jerngruppe
|
enkeltdose på 1000 mg jernisomaltosid fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid, infundert intravenøst over ≥ 20 minutter. - infusjonssettet vil være tildekket for blending
dose én gang daglig, for å starte 5 dager etter intervensjonen
|
|
Aktiv komparator: Oral Iron Group
|
dose én gang daglig, for å starte 5 dager etter intervensjonen
100 ml 0,9 % natriumklorid, infundert intravenøst over ≥ 20 minutter. - infusjonssettet vil være tildekket for blending |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
|
For å evaluere økningen i hemoglobinnivået
|
Seks uker etter intervensjon
|
|
Serum jernkonsentrasjon
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
|
For å evaluere økningen i serumjernkonsentrasjon (µmol/L)
|
Seks uker etter intervensjon
|
|
Serum ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: seks uker etter intervensjon
|
serumferritinnivåer (µg/L)
|
seks uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell utmattelsesscore
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
|
Ved å bruke Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som vil bli besvart av deltakerne, vil poengsummene bli tatt fra laveste 4, til høyeste av 20.
En høyere score vil indikere høyere nivåer av tretthet.
|
Seks uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som hadde negative effekter på intravenøst jern
Tidsramme: Inntil seks uker etter intervensjon
|
Eventuelle bivirkninger som deltakeren opplever som følge av administrering av intravenøst jernisomaltosid vil bli dokumentert og behandlet i henhold til protokoll.
|
Inntil seks uker etter intervensjon
|
|
Krav til blodoverføring
Tidsramme: Inntil seks uker etter intervensjon
|
Antall blodoverføringer som kreves etter intervensjon
|
Inntil seks uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020121-8204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .