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Einzeldosis intravenöses Eisenisomaltosid in Kombination mit oralem Eisen vs. orale Eisenmonotherapie bei Patienten mit Anämie nach postpartaler Blutung (IVIronPPH)

11. August 2020 aktualisiert von: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Einzeldosis intravenöses Eisenisomaltosid in Kombination mit oralem Eisen vs. orale Eisenmonotherapie bei Patienten mit Anämie nach postpartaler Blutung: Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie des Prüfarztes wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis intravenösen Eisens in Kombination mit oralem Eisen gegenüber einer oralen Eisenmonotherapie bei der Korrektur des Hämoglobindefizits, der Auffüllung der Eisenspeicher und der Verbesserung der klinischen Symptome bei Frauen mit postpartaler Anämie nach postpartalen Blutungen vergleichen, ohne die Nebenwirkungsrate zu erhöhen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung mit postpartalen Blutungen (PPH) ≥ 500 ml unterzogen haben ODER Frauen, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment mit PPH ≥ 1000 ml unterzogen haben
  • Post-PPH-Hämoglobinspiegel ≤ 10,0 g/dl, gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Entbindung und Stabilisierung und Wiederbelebung.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Beherrschung der malaysischen Sprache oder der englischen Sprache
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Blutentnahme und die Teilnahme an der Nachsorge nach 2 Wochen und 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Zustimmung zur Teilnahme an der Verhandlung
  • Vorgeschichte von hämolytischer Anämie, Thalassämie und Sichelzellenanämie
  • Frauen mit Anzeichen einer Sepsis (klinische oder Laborbeweise – intrapartales Fieber > 38,5 Grad mit anormalen Vitalzeichen, positive Blutkultur)
  • klinische oder Laboranzeichen von hepatischen oder renalen, kardiovaskulären und hämolytischen Anomalien
  • Vorgeschichte einer aktiven schweren Magensäurestörung, Ösophagitis oder Hiatushernie und Malabsorptionssyndrom.
  • Schwere Symptome einer Anämie, einschließlich Ruhedyspnoe, Angina pectoris, Synkope oder transitorische ischämische Attacken.
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzem oder einer anderen atopischen Allergie
  • bekannte Eisenallergie
  • Patienten mit bekannten Immun- oder Entzündungserkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Eisengruppe
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000

Einzeldosis von 1000 mg Eisenisomaltosid, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, intravenös über ≥ 20 Minuten infundiert.

- Infusionsset wird zur Verblindung abgedeckt

Arzneimittel: Iberet-Folic-500
einmal tägliche Dosis, um 5 Tage nach dem Eingriff zu beginnen
Aktiver Komparator: Orale Eisengruppe
Arzneimittel: Iberet-Folic-500
einmal tägliche Dosis, um 5 Tage nach dem Eingriff zu beginnen
Arzneimittel: Placebo

100 ml 0,9 % Natriumchlorid, intravenös über ≥ 20 Minuten infundiert.

- Infusionsset wird zur Verblindung abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Um den Anstieg des Hämoglobinspiegels zu bewerten
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Eisenkonzentration im Serum
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des Anstiegs der Eisenkonzentration im Serum (µmol/L)
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
Serum-Ferritinspiegel (µg/L)
sechs Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Müdigkeitsbewertung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Unter Verwendung des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), das von den Teilnehmern beantwortet wird, werden Punktzahlen von den niedrigsten 4 bis zu den höchsten 20 ermittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von intravenösem Eisen hatten
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
Alle Nebenwirkungen, die der Teilnehmer aufgrund der Verabreichung von intravenösem Eisenisomaltosid erfährt, werden dokumentiert und gemäß dem Protokoll behandelt.
Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der nach dem Eingriff erforderlichen Bluttransfusionen
Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020121-8204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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