- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505514
Isomaltoside de fer intraveineux à dose unique en association avec du fer par voie orale ou une monothérapie par fer par voie orale chez les patientes atteintes d'anémie après une hémorragie du post-partum (IVIronPPH)
Isomaltoside de fer intraveineux à dose unique en association avec du fer par voie orale ou une monothérapie par fer par voie orale chez des patientes souffrant d'anémie après une hémorragie du post-partum : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Numéro de téléphone: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University of Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Numéro de téléphone: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui ont subi un accouchement vaginal spontané avec une hémorragie post-partum (HPP) ≥ 500 ml OU les femmes qui ont subi une césarienne du segment inférieur avec une HPP ≥ 1000 ml
- taux d'hémoglobine post-HPP ≤ 10,0 g/dl mesuré dans les 48 heures suivant l'accouchement, la stabilisation et la réanimation.
- ≥ 18 ans
- Maîtrise de la langue malaisienne ou de la langue anglaise
- Volonté de consentir à la prise de sang et au suivi à 2 semaines et 6 semaines
Critère d'exclusion:
- a refusé de consentir à participer à l'essai
- antécédents d'anémie hémolytique, de thalassémie et d'anémie falciforme
- femmes présentant des signes de septicémie (preuves cliniques ou de laboratoire - fièvre intrapartum> 38,5 degrés avec signes vitaux anormaux, hémoculture positive)
- signes cliniques ou de laboratoire d'anomalies hépatiques ou rénales, cardiovasculaires et hémolytiques
- antécédent de trouble peptique acide sévère actif, d'oesophagite ou de hernie hiatale et de syndrome de malabsorption.
- Symptômes sévères d'anémie incluant dyspnée au repos, angine de poitrine, syncope ou accidents ischémiques transitoires.
- antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques
- allergie connue au fer
- les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires connues (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de fer intraveineux
|
dose unique de 1000 mg d'isomaltoside de fer dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, perfusée par voie intraveineuse en ≥ 20 minutes. - l'ensemble de perfusion sera couvert pour l'aveuglement
dose une fois par jour, à commencer 5 jours après l'intervention
|
Comparateur actif: Groupe de fer oral
|
dose une fois par jour, à commencer 5 jours après l'intervention
100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, perfusé par voie intraveineuse en ≥ 20 minutes. - l'ensemble de perfusion sera couvert pour l'aveuglement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'hémoglobine (g/dL)
Délai: Six semaines après l'intervention
|
Pour évaluer l'augmentation du taux d'hémoglobine
|
Six semaines après l'intervention
|
Concentration de fer sérique
Délai: Six semaines après l'intervention
|
Pour évaluer l'augmentation de la concentration sérique en fer (µmol/L)
|
Six semaines après l'intervention
|
Concentration de ferritine sérique
Délai: six semaines après l'intervention
|
taux de ferritine sérique (µg/L)
|
six semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de fatigue générale
Délai: Six semaines après l'intervention
|
À l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) auquel les participants répondront, des scores seront pris allant du plus bas 4 au plus élevé de 20.
Un score plus élevé indiquera des niveaux de fatigue plus élevés.
|
Six semaines après l'intervention
|
Nombre de participants ayant eu des effets indésirables au fer intraveineux
Délai: Jusqu'à six semaines après l'intervention
|
Tout effet indésirable ressenti par le participant résultant de l'administration intraveineuse de fer isomaltoside sera documenté et géré conformément au protocole.
|
Jusqu'à six semaines après l'intervention
|
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à six semaines après l'intervention
|
Nombre de transfusions sanguines nécessaires après intervention
|
Jusqu'à six semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020121-8204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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