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Isomaltoside de fer intraveineux à dose unique en association avec du fer par voie orale ou une monothérapie par fer par voie orale chez les patientes atteintes d'anémie après une hémorragie du post-partum (IVIronPPH)

11 août 2020 mis à jour par: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Isomaltoside de fer intraveineux à dose unique en association avec du fer par voie orale ou une monothérapie par fer par voie orale chez des patientes souffrant d'anémie après une hémorragie du post-partum : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

L'étude de l'investigateur va comparer l'efficacité d'une dose unique de fer par voie intraveineuse en association avec du fer par voie orale par rapport à une monothérapie de fer par voie orale pour corriger le déficit en hémoglobine, reconstituer les réserves de fer et améliorer les symptômes cliniques chez les femmes atteintes d'anémie post-partum après une hémorragie post-partum sans augmenter le taux d'effets indésirables. résultats.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
  • Numéro de téléphone: +603-79493133
  • E-mail: drcarolyim@um.edu.my

Lieux d'étude

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui ont subi un accouchement vaginal spontané avec une hémorragie post-partum (HPP) ≥ 500 ml OU les femmes qui ont subi une césarienne du segment inférieur avec une HPP ≥ 1000 ml
  • taux d'hémoglobine post-HPP ≤ 10,0 g/dl mesuré dans les 48 heures suivant l'accouchement, la stabilisation et la réanimation.
  • ≥ 18 ans
  • Maîtrise de la langue malaisienne ou de la langue anglaise
  • Volonté de consentir à la prise de sang et au suivi à 2 semaines et 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • a refusé de consentir à participer à l'essai
  • antécédents d'anémie hémolytique, de thalassémie et d'anémie falciforme
  • femmes présentant des signes de septicémie (preuves cliniques ou de laboratoire - fièvre intrapartum> 38,5 degrés avec signes vitaux anormaux, hémoculture positive)
  • signes cliniques ou de laboratoire d'anomalies hépatiques ou rénales, cardiovasculaires et hémolytiques
  • antécédent de trouble peptique acide sévère actif, d'oesophagite ou de hernie hiatale et de syndrome de malabsorption.
  • Symptômes sévères d'anémie incluant dyspnée au repos, angine de poitrine, syncope ou accidents ischémiques transitoires.
  • antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques
  • allergie connue au fer
  • les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires connues (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fer intraveineux

dose unique de 1000 mg d'isomaltoside de fer dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, perfusée par voie intraveineuse en ≥ 20 minutes.

- l'ensemble de perfusion sera couvert pour l'aveuglement

dose une fois par jour, à commencer 5 jours après l'intervention
Comparateur actif: Groupe de fer oral
dose une fois par jour, à commencer 5 jours après l'intervention

100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, perfusé par voie intraveineuse en ≥ 20 minutes.

- l'ensemble de perfusion sera couvert pour l'aveuglement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine (g/dL)
Délai: Six semaines après l'intervention
Pour évaluer l'augmentation du taux d'hémoglobine
Six semaines après l'intervention
Concentration de fer sérique
Délai: Six semaines après l'intervention
Pour évaluer l'augmentation de la concentration sérique en fer (µmol/L)
Six semaines après l'intervention
Concentration de ferritine sérique
Délai: six semaines après l'intervention
taux de ferritine sérique (µg/L)
six semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue générale
Délai: Six semaines après l'intervention
À l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) auquel les participants répondront, des scores seront pris allant du plus bas 4 au plus élevé de 20. Un score plus élevé indiquera des niveaux de fatigue plus élevés.
Six semaines après l'intervention
Nombre de participants ayant eu des effets indésirables au fer intraveineux
Délai: Jusqu'à six semaines après l'intervention
Tout effet indésirable ressenti par le participant résultant de l'administration intraveineuse de fer isomaltoside sera documenté et géré conformément au protocole.
Jusqu'à six semaines après l'intervention
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à six semaines après l'intervention
Nombre de transfusions sanguines nécessaires après intervention
Jusqu'à six semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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