Yksittäinen suonensisäinen rauta-isomaltosidi yhdistelmänä suun kautta otettavan raudan kanssa vs. oraalinen rautamonoterapia potilailla, joilla on synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeinen anemia (IVIronPPH)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Yksinkertainen suonensisäinen rauta-isomaltosidi yhdistelmänä suun kautta otettavan raudan kanssa vs. oraalinen rautamonoterapia potilailla, joilla on anemia synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen: Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijan tutkimuksessa verrataan kerta-annoksen laskimonsisäisen raudan tehokkuutta yhdessä suun kautta otettavan raudan kanssa verrattuna oraaliseen raudan monoterapiaan hemoglobiinivajeen korjaamisessa, rautavarastojen täydentämisessä ja kliinisten oireiden parantamisessa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen anemia synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen lisäämättä haittavaikutusten määrää. tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Puhelinnumero: +603-79493133
- Sähköposti: drcarolyim@um.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University of Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Puhelinnumero: +603-79493133
- Sähköposti: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehtiin spontaani emättimen synnytys synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) ≥ 500 ml TAI naiset, joille tehtiin alaosan keisarileikkaus PPH ≥ 1000 ml
- PPH:n jälkeinen hemoglobiinitaso ≤ 10,0 g/dl mitattuna 48 tunnin sisällä synnytyksestä ja stabiloinnista ja elvytyksestä.
- ≥ 18 vuotta
- Malesian tai englannin kielen taito
- Halukkuus suostua veren ottamiseen ja seurantaan 2 viikon ja 6 viikon kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi osallistumasta oikeudenkäyntiin
- aiempi hemolyyttinen anemia, talassemia ja sirppisoluanemia
- naiset, joilla on sepsiksen merkkejä (kliininen tai laboratoriotodistus - synnytyksen sisäinen kuume > 38,5 astetta ja elintoiminnot poikkeavat, positiivinen veriviljely)
- kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksan tai munuaisten, kardiovaskulaaristen ja hemolyyttisten poikkeavuuksien poikkeavuudesta
- anamneesissa aktiivinen vakava hapan peptinen häiriö, esofagiitti tai hiatustyrä ja imeytymishäiriö.
- Vaikeat anemian oireet, mukaan lukien hengenahdistus levossa, angina pectoris, pyörtyminen tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
- aiempi vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia
- tunnettu allergia rautalle
- potilaat, joilla on tunnettu immuuni- tai tulehdussairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen rautaryhmä
|
kerta-annos 1000 mg rauta-isomaltosidia laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia, infuusiona laskimoon ≥ 20 minuutin aikana. - Infuusiosarja peitetään sokeutta varten
kerran vuorokaudessa, aloitetaan 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Active Comparator: Oral Iron Group
|
kerran vuorokaudessa, aloitetaan 5 päivää toimenpiteen jälkeen
100 ml 0,9 % natriumkloridia, infusoituna suonensisäisesti ≥ 20 minuutin aikana. - Infuusiosarja peitetään sokeutta varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiinitason nousun arvioimiseksi
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin rautapitoisuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida seerumin rautapitoisuuden nousu (µmol/l)
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seerumin ferritiinitasot (µg/l)
|
kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen väsymysarvo
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI) avulla, johon osallistujat vastaavat, otetaan pisteet alimmasta 4:stä korkeimpaan 20:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haitallisia vaikutuksia suonensisäiselle raudalle
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki osallistujan kokemat haitalliset vaikutukset, jotka johtuvat suonensisäisen rauta-isomaltosidin antamisesta, dokumentoidaan ja niitä hoidetaan protokollan mukaisesti.
|
Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeen tarvittavien verensiirtojen lukumäärä
|
Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020121-8204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .