Eenmalige dosis intraveneus ijzerisomaltoside in combinatie met oraal ijzer versus oraal ijzermonotherapie bij patiënten met bloedarmoede na postpartumbloeding (IVIronPPH)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya
Eenmalige dosis intraveneus ijzerisomaltoside in combinatie met oraal ijzer versus oraal ijzermonotherapie bij patiënten met bloedarmoede na postpartumbloeding: een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De studie van de onderzoeker gaat de effectiviteit van intraveneus ijzer in een enkele dosis in combinatie met oraal ijzer versus orale ijzermonotherapie vergelijken bij het corrigeren van hemoglobinetekort, het aanvullen van ijzervoorraden en het verbeteren van klinische symptomen bij vrouwen met postpartum-anemie na postpartumbloeding zonder het aantal bijwerkingen te verhogen. uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefoonnummer: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University of Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Carolyn Yim Chue Wai, MBBS
- Telefoonnummer: +603-79493133
- E-mail: drcarolyim@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een spontane vaginale bevalling ondergingen met een postpartumbloeding (PPH) ≥ 500 ml OF vrouwen die een keizersnede in het onderste segment ondergingen met een PPH ≥ 1000 ml
- hemoglobinegehalte na PPH ≤ 10,0 g/dl gemeten binnen 48 uur na bevalling en stabilisatie en reanimatie.
- ≥ 18 jaar
- Vaardig in de Maleisische taal of de Engelse taal
- Bereidheid om toestemming te geven voor bloedafname en follow-up na 2 weken en 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- weigerde toestemming om deel te nemen aan het proces
- geschiedenis van hemolytische anemie, thalassemie en sikkelcelanemie
- vrouwen met tekenen van sepsis (klinisch of laboratoriumbewijs - intrapartumkoorts> 38,5 graden met abnormale vitale functies, positieve bloedkweek)
- klinisch of laboratoriumbewijs van lever- of nier-, cardiovasculaire en hemolytische afwijkingen
- geschiedenis van actieve ernstige maagzuuraandoening, oesofagitis of hiatus hernia en malabsorptiesyndroom.
- Ernstige symptomen van anemie waaronder dyspnoe in rust, angina pectoris, syncope of voorbijgaande ischemische aanvallen.
- geschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie
- bekende allergie voor ijzer
- patiënten met bekende immuun- of ontstekingsaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze ijzergroep
|
enkele dosis van 1000 mg ijzerisomaltoside verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride, intraveneus geïnfundeerd gedurende ≥ 20 minuten. - infuusset wordt afgedekt voor verblinding
eenmaal daagse dosering, te starten 5 dagen na de ingreep
|
|
Actieve vergelijker: Orale ijzergroep
|
eenmaal daagse dosering, te starten 5 dagen na de ingreep
100 ml 0,9% natriumchloride, intraveneus geïnfundeerd gedurende ≥ 20 minuten. - infuusset wordt afgedekt voor verblinding |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie (g/dL)
Tijdsspanne: Zes weken na interventie
|
Om de toename van het hemoglobinegehalte te evalueren
|
Zes weken na interventie
|
|
Serum ijzerconcentratie
Tijdsspanne: Zes weken na interventie
|
Om de toename van de serumijzerconcentratie (µmol/L) te evalueren
|
Zes weken na interventie
|
|
Serum-ferritineconcentratie
Tijdsspanne: zes weken na interventie
|
serum-ferritinespiegels (µg/L)
|
zes weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Zes weken na interventie
|
Met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) die door de deelnemers wordt beantwoord, worden scores genomen van de laagste 4 tot de hoogste van 20.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Zes weken na interventie
|
|
Aantal deelnemers dat nadelige effecten had op intraveneus ijzer
Tijdsspanne: Tot zes weken na interventie
|
Alle nadelige effecten die de deelnemer ervaart als gevolg van de toediening van intraveneus ijzerisomaltoside, worden gedocumenteerd en beheerd volgens het protocol.
|
Tot zes weken na interventie
|
|
Vereiste bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot zes weken na interventie
|
Aantal benodigde bloedtransfusies na interventie
|
Tot zes weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020121-8204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .