COVID-19 からのリハビリテーションのための仮想現実の使いやすさ、実現可能性、および許容性 (COVRehab)
COVID-19 からのリハビリテーションのための仮想現実の有用性、実現可能性、および許容性: 探索的研究
集中治療を受ける患者は、PICS として知られる身体的、心理的、認知的障害のリスクが高いことが知られています。 COVID-19 患者は PICS (PICS-COV) に苦しむ可能性が高いと予想されます。なぜなら、彼らは頻繁に数週間の集中治療を必要とし、従来の PICS 予防措置は、感染制御の予防措置、腹臥位、および社会的接触の剥奪のために事実上不可能だからです。 . COVID-19 患者の ICU 退院後の PICS を防ぐために、理学療法が推奨されます。 最近の限られた経験から、ICU に入院していない COVID-19 の患者でさえ、同じ領域の障害に苦しむことがあり、時には同程度の重症度に達する可能性があるようです。 また、これらの患者グループにはリハビリテーションが必要と思われます。
しかし、COVID-19 危機が発生する前に、医療システムはこれらの機能障害に対する質の高い治療の不足に直面していたため、COVID-19 患者にリハビリテーション治療を提供するために必要なリソースは不十分です。 バーチャル リアリティ (VR) は、医療従事者が離れた場所から迅速で一時的なオーダーメイドのリハビリテーション サービスを管理できる可能性を提供し、COVID-19 感染後の差し迫ったリハビリ需要の急増に対処するソリューションを提供します。 VR は、コンピューターで生成されたビジュアルによってユーザーを没入型の現実的な多感覚環境に導くことができるヘッド マウント ディスプレイ (HMD) で構成されます。 現在の VR 技術はアクセスしやすく、多くの視聴者にとって使いやすく、安全に使用できます。 身体的、心理的、認知的リハビリテーションを提供するための複数の VR アプリケーションが既に存在します。 これらのアプリケーションは、COVID-19 後のリハビリ用に VR スイートにまとめられています。 COVID-19からのリハビリテーションのために理学療法士を訪問している患者は、この研究に参加するよう求められます。 彼らはトレーニング目的で VR HMD を受け取ります。 この研究は、COVID-19 後のリハビリテーションにおける VR の有用性、実現可能性、忍容性を理解し、患者の身体能力、精神的および認知的状態を改善する VR の有効性をパイロットすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は COVID-19 に感染したことがあります。
- -患者は、COVID-19 後のリハビリテーションの文脈で理学療法の適応があります。
- 募集当日の理学療法の推定期間は、組み入れ後少なくとも3週間です。
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する日に少なくとも16歳です。
- -患者はオランダ語を読み、理解することができます。
除外基準:
- 患者は、この研究を妨害する別の研究に参加しています。
患者は仮想現実を扱うのが困難です:
- 患者はせん妄または急性錯乱状態に苦しんでいます。
- -患者は認知症、発作、またはてんかん（の病歴）を持っています。
- 患者は矯正されていない重度の聴覚/視覚障害を持っています。
- 患者の頭や顔の皮膚が損傷していない（例：頭の傷、乾癬、湿疹）。
- 患者は、治療抵抗性微生物による汚染のリスクが高い。 MRSA。
- 患者は重度の不安または抑うつに苦しんでいます (HADS≧16)。
- 赤信号 (付録 1 を参照)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、COVID-19 後の標準的な理学療法のアドオンとしてバーチャル リアリティを受け取ります。
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参加者は、COVID-19 後のリハビリテーションに適用可能なさまざまなアプリケーションを備えたバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用します。
アプリケーションは、身体的、心理的、および認知的リハビリテーションを対象としています。
VR ヘッドセットは、最初は理学療法士の診療所で 6 週間使用され、可能な場合は自宅で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 からのリハビリテーションのための VR の経験に関する 15 人の患者への半構造化インタビュー。
時間枠：42日目
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研究の最後に、COVID-19 からのリハビリテーションのために VR を使用した経験について、15 人の患者にインタビューを行います。
インタビューは半構造化されており、患者に応じた VR の使いやすさ、忍容性、有効性に関する質問が含まれます。
インタビューは記録され、書き出され、Atlas.ti の根拠のある理論分析によってコード化されます。
テーマとサブテーマが構築されます。
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42日目
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VRの利用
時間枠：42日目
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VRゴーグルのデジタル追跡により、参加者が最も頻繁に使用するゲームを理解することを目指しています.
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42日目
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COVID-19 からのリハビリテーションのための VR の経験に関する理学療法士への半構造化インタビュー。
時間枠：42日目
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研究の最後に、10 人の理学療法士が COVID-19 からのリハビリテーションに VR を使用した経験についてインタビューを受けます。
インタビューは半構造化されており、理学療法士によると、VR の使いやすさ、忍容性、有効性に関する質問が含まれます。
インタビューは記録され、書き出され、Atlas.ti の根拠のある理論分析によってコード化されます。
テーマとサブテーマが構築されます。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン パフォーマンス テストの変更 (ガイドライン KNGF) - 患者固有の苦情。
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) によって発行された COVID-19 勧告 (RL 2.0) によって構築されたベースライン パフォーマンス テストを使用します。 進行状況を追跡するために、介入期間の開始時と介入期間の終了時に測定が行われます。 ベースライン パフォーマンス テストは、患者固有の苦情が最初であるいくつかの項目で構成されます。 患者固有の苦情とは、患者が理学療法によって改善しようとする苦情を指します。 結果は質的な結果です。 |
0日目、42日目
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ベースライン パフォーマンス テストの変更 (ガイドライン KNGF) - 6 分間の歩行テスト
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) によって発行された COVID-19 勧告 (RL 2.0) によって構築されたベースライン パフォーマンス テストを使用します。 進行状況を追跡するために、介入期間の開始時と介入期間の終了時に測定が行われます。 ベースライン パフォーマンス テストは、6 分間の歩行テストが 2 番目のいくつかの項目で構成されています。 6 分間歩行テストでは、患者の身体能力を調べます。 0 日目に患者が 6 分間で何メートル歩けるかを測定し、これを 42 日目に患者が歩けるメートルと比較します。 |
0日目、42日目
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ベースライン パフォーマンス テストの変更 (ガイドライン KNGF) - 1 回の最大反復テスト
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) によって発行された COVID-19 勧告 (RL 2.0) によって構築されたベースライン パフォーマンス テストを使用します。 進行状況を追跡するために、介入期間の開始時と介入期間の終了時に測定が行われます。 ベースライン パフォーマンス テストは、握力が 3 番目のいくつかの項目で構成されます。 ハンドグリップ強度は、患者が最大の力で握ることができる kg の量を測定する 1 回反復最大テストによって測定されます。 測定は 0 日目と 42 日目に行い、比較します。 |
0日目、42日目
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ベースライン パフォーマンス テストの変更 (ガイドライン KNGF) - 30 秒の座って立つ
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) によって発行された COVID-19 勧告 (RL 2.0) によって構築されたベースライン パフォーマンス テストを使用します。 進行状況を追跡するために、介入期間の開始時と介入期間の終了時に測定が行われます。 ベースライン パフォーマンス テストは、下肢の 30 秒間の立位テストが 4 番目であるいくつかの項目で構成されます。 30 秒間の立位テストは、脚の強さと持久力をテストするためのものです。 患者は 30 秒間に座って立つ運動をできるだけ多く行う必要があります。 測定は 0 日目に行われ、42 日目と比較されます。 |
0日目、42日目
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ベースライン パフォーマンス テストの変更 (ガイドライン KNGF) - 疲労の Borgscale
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) によって発行された COVID-19 勧告 (RL 2.0) によって構築されたベースライン パフォーマンス テストを使用します。 進行状況を追跡するために、介入期間の開始時と介入期間の終了時に測定が行われます。 ベースライン パフォーマンス テストはいくつかの項目で構成され、疲労のボルグスケールが最終項目です。 疲労のボルグスケールは、身体活動と疲労を評価するための数値スケール (1 ～ 10) です。 患者は 0 日目と 42 日目にスケールに記入します。 結果を比較します。 |
0日目、42日目
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日常生活の変化。
時間枠：0日目、42日目
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VR をリハビリテーションに追加することで (知覚的に) 身体能力が向上するかどうかを調査するために、日常生活の活動の変化も測定します。
このアンケート (ADL) は、患者の日常生活活動 (ADL) への参加の容易さを測定します。
アンケートは、0 (まったくない) から 3 (簡単に自律できる) までの 22 の質問で構成されます。
最大スコアは 63 です。
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0日目、42日目
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HADS の変更。
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加すると (知覚的に) 心理的リハビリテーションが改善されるかどうかを調べるために、HADS の変化を測定します。
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) は、介入期間前後の心理的転帰の変化を測定するために使用されます。
アンケートは、0 (よくある) から 3 (ほとんどない) までの範囲の回答を持つ 14 の質問から構成されます。
全問合計で42点です。
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0日目、42日目
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CFQ の変更。
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (知覚的に) 認知リハビリテーションが改善されるかどうかを調べるために、CFQ を使用します。
CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) は、介入期間前後の認知アウトカムの変化を測定するために使用されます。
アンケートは 0 から 5 までの 25 の質問で構成され、すべての質問の合計が 100 点になります。
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0日目、42日目
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SF12で変更。
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加すると (知覚的に) 生活の質が向上するかどうかを調べるために、SF12 を使用します。 SF12 アンケートは、介入期間前後の生活の質の変化を測定するために使用されます。 SF12: SF12 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つの概念に関するさまざまな規模の質問による尺度です。 最初の 4 つの項目を合わせて、身体的健康尺度を形成します。 後者の 4 つの項目は、メンタルヘルス スケールを形成します。 スコアが高いほど、身体的および精神的な健康状態が良好です。 最高スコア: 56。 最低スコア: 12。 |
0日目、42日目
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ポジティブな健康への変化。
時間枠：0日目、42日目
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リハビリテーションに VR を追加することで (おそらく) 生活の質が向上するかどうかを調査するために、Positive Health アンケートも使用します。 ポジティブヘルスアンケートは、介入期間前後の生活の質の変化を測定するために使用されます。 ポジティブな健康: ポジティブな健康は、身体機能、精神機能、精神的側面、生活の質、社会参加、日常機能の 6 つのカテゴリに分けられた 42 のステートメントから構成されます。 各質問は、0 (最低) から 10 (最高) で評価する必要があります。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
0日目、42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR の使用に関連する患者の特徴
時間枠：0日目
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年齢、性別、学歴、雇用、ライフスタイル、テクノロジーに関する経験 - 質的尺度。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry van Goor, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Bart Staal, PT, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVRehab
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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