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L'usabilità, la fattibilità e la tollerabilità della realtà virtuale per la riabilitazione da COVID-19 (COVRehab)

5 aprile 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'usabilità, la fattibilità e la tollerabilità della realtà virtuale per la riabilitazione da COVID-19: uno studio esplorativo

I pazienti che ricevono terapia intensiva sono noti per essere ad alto rischio di menomazioni fisiche, psicologiche e cognitive, una costellazione nota come PICS. Si prevede che i pazienti COVID-19 abbiano alte probabilità di soffrire di PICS (PICS-COV) poiché spesso richiedono diverse settimane di terapia intensiva e le tradizionali misure preventive PICS sono praticamente impossibili a causa delle precauzioni per il controllo delle infezioni, della posizione prona e della privazione del contatto sociale . Per prevenire PICS dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti COVID-19, si raccomanda la terapia fisica. Dall'esperienza recente ma limitata sembra che anche i pazienti con COVID-19 che non sono stati ricoverati in terapia intensiva possano soffrire di menomazioni negli stessi domini e talvolta con un grado di gravità simile. Anche per questi gruppi di pazienti la riabilitazione sembra giustificata.

Tuttavia, le risorse necessarie per fornire cure riabilitative ai pazienti affetti da COVID-19 sono inadeguate perché i sistemi sanitari hanno dovuto affrontare una carenza di cure di alta qualità per queste menomazioni già prima che emergesse la crisi COVID-19. La realtà virtuale (VR) offre agli operatori sanitari la possibilità di somministrare servizi di riabilitazione rapidi, temporanei e su misura a distanza e offre una soluzione per affrontare l'imminente aumento della domanda di riabilitazione dopo l'infezione da COVID-19. La realtà virtuale è costituita da un display montato sulla testa (HMD) che può portare l'utente tramite immagini generate al computer in un ambiente multisensoriale realistico e coinvolgente. L'attuale tecnologia VR è accessibile, facile da usare per un vasto pubblico e sicura da usare. Esistono già più applicazioni VR per fornire riabilitazione fisica, psicologica e cognitiva. Queste applicazioni sono state riunite in una suite VR per la riabilitazione dopo il COVID-19. Ai pazienti che visitano un fisioterapista per la riabilitazione da COVID-19 verrà chiesto di partecipare a questo studio. Ricevono un visore VR per scopi di formazione. Questo studio mira a comprendere l'usabilità, la fattibilità e la tollerabilità della realtà virtuale per la riabilitazione dopo COVID-19 e a pilotare l'efficacia della realtà virtuale migliorando l'abilità fisica, lo stato mentale e cognitivo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha avuto il COVID-19.
  2. Il paziente ha un'indicazione per la terapia fisica nel contesto della riabilitazione dopo COVID-19.
  3. Al giorno del reclutamento, la durata stimata della terapia fisica è di almeno 3 settimane dopo l'inclusione.
  4. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  5. Il paziente ha almeno 16 anni il giorno in cui verrà firmato il modulo di consenso informato.
  6. Il paziente può leggere e comprendere la lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a un altro studio che interferisce con questo studio.

  2. Il paziente ha difficoltà a gestire la realtà virtuale:

    1. Il paziente soffre di delirio o stato confusionale acuto.
    2. Il paziente ha (una storia di) demenza, convulsioni o epilessia.
    3. Il paziente ha una grave compromissione uditiva/visiva non corretta.
    4. La pelle della testa o del viso del paziente non è intatta (ad esempio ferite alla testa, psoriasi, eczema).
  3. Il paziente ha un alto rischio di contaminazione con un microrganismo resistente alla terapia, ad es. MRSA.
  4. I pazienti soffrono di grave ansia o depressione (HADS≥16).
  5. Bandiere rosse (vedi Appendice 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno la realtà virtuale come aggiunta alla fisioterapia standard dopo COVID-19.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti utilizzeranno un visore per realtà virtuale con una gamma di applicazioni applicabili per la riabilitazione dopo COVID-19. Le applicazioni mirano alla riabilitazione fisica, psicologica e cognitiva. Le cuffie VR verranno utilizzate per sei settimane prima nello studio del fisioterapista e, quando possibile, a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semi-strutturata a 15 pazienti sulle loro esperienze di VR per la riabilitazione da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorno 42
Alla fine dello studio, 15 pazienti saranno intervistati sulle loro esperienze nell'uso della realtà virtuale per la riabilitazione da COVID-19. L'intervista sarà semi-strutturata, includendo domande sull'usabilità, la tollerabilità e l'efficacia della VR secondo i pazienti. Le interviste saranno registrate, trascritte e codificate mediante analisi grounded theory in Atlas.ti. Saranno costruiti temi e sottotemi.
Giorno 42
Uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 42
Attraverso il tracciamento digitale negli occhiali VR, miriamo a capire quali giochi vengono utilizzati più spesso dai partecipanti.
Giorno 42
Interviste semi-strutturate con fisioterapisti sulle loro esperienze di VR per la riabilitazione da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorno 42
Alla fine dello studio, 10 fisioterapisti saranno intervistati sulle loro esperienze nell'uso della realtà virtuale per la riabilitazione da COVID-19. Il colloquio sarà semi-strutturato, comprese domande su usabilità, tollerabilità ed efficacia della VR secondo i fisioterapisti. Le interviste saranno registrate, trascritte e codificate mediante analisi grounded theory in Atlas.ti. Saranno costruiti temi e sottotemi.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test delle prestazioni di base (linee guida KNGF) - Reclami specifici del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione (percettibilmente) migliora le prestazioni fisiche, utilizziamo un test delle prestazioni di base costruito dalle raccomandazioni COVID-19 (RL 2.0) emesse dalla Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Le misurazioni saranno effettuate all'inizio del periodo di intervento e alla fine del periodo di intervento per monitorare i progressi.

Il test delle prestazioni di base è costituito da diversi elementi di cui i reclami specifici del paziente sono i primi.

I reclami specifici dei pazienti si riferiscono ai reclami che i pazienti mirano a migliorare mediante la fisioterapia. I risultati sono risultati qualitativi.
Giorno 0, giorno 42
Modifica del test delle prestazioni di base (linee guida KNGF) - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione (percettibilmente) migliora le prestazioni fisiche, utilizziamo un test delle prestazioni di base costruito dalle raccomandazioni COVID-19 (RL 2.0) emesse dalla Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Le misurazioni saranno effettuate all'inizio del periodo di intervento e alla fine del periodo di intervento per monitorare i progressi.

Il test delle prestazioni di base è costituito da diversi elementi di cui il test del cammino di 6 minuti è il secondo.

Il test del cammino di 6 minuti studia la capacità fisica di un paziente. Misuriamo al giorno 0 quanti metri un paziente può camminare in 6 minuti e li confrontiamo con i metri che un paziente è in grado di camminare al giorno 42.
Giorno 0, Giorno 42
Modifica del test delle prestazioni di base (linee guida KNGF) - test massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione (percettibilmente) migliora le prestazioni fisiche, utilizziamo un test delle prestazioni di base costruito dalle raccomandazioni COVID-19 (RL 2.0) emesse dalla Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Le misurazioni saranno effettuate all'inizio del periodo di intervento e alla fine del periodo di intervento per monitorare i progressi.

Il test delle prestazioni di base è costituito da diversi elementi di cui la forza della presa della mano è il terzo.

La forza di presa della mano è misurata dal test massimo di una ripetizione che misura la quantità di kg che un paziente può afferrare alla sua forza massima. Le misurazioni vengono effettuate al giorno 0 e al giorno 42 e confrontate.
Giorno 0, Giorno 42
Modifica del test delle prestazioni di base (linee guida KNGF) - 30 sec da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione (percettibilmente) migliora le prestazioni fisiche, utilizziamo un test delle prestazioni di base costruito dalle raccomandazioni COVID-19 (RL 2.0) emesse dalla Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Le misurazioni saranno effettuate all'inizio del periodo di intervento e alla fine del periodo di intervento per monitorare i progressi.

Il test delle prestazioni di base è costituito da diversi elementi di cui il test di 30 secondi da seduto a in piedi per gli arti inferiori è il quarto.

Il sit to stand test di 30 secondi serve per testare la forza e la resistenza delle gambe. Un paziente deve eseguire tanti esercizi seduti per stare in piedi in 30 secondi. Le misurazioni vengono effettuate al giorno 0 e confrontate con il giorno 42.
Giorno 0, Giorno 42
Modifica del test delle prestazioni di base (linee guida KNGF) - Borgscale per la fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione (percettibilmente) migliora le prestazioni fisiche, utilizziamo un test delle prestazioni di base costruito dalle raccomandazioni COVID-19 (RL 2.0) emesse dalla Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Le misurazioni saranno effettuate all'inizio del periodo di intervento e alla fine del periodo di intervento per monitorare i progressi.

Il test delle prestazioni di base è costituito da diversi elementi di cui il Borgscale per la fatica è l'elemento finale.

La borgscale per la fatica è una scala numerica (1-10) per valutare lo sforzo fisico e la fatica. I pazienti compilano la scala al giorno 0 e al giorno 42. I risultati vengono confrontati.
Giorno 0, Giorno 42
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione migliora (percettibilmente) le prestazioni fisiche, misureremo anche il cambiamento nelle attività della vita quotidiana. Questo questionario (ADL) misura la facilità di partecipazione alle attività della vita quotidiana (ADL) del paziente. Il questionario è composto da 22 domande che vanno da 0 (per niente) a 3 (facilmente autonomo). Il punteggio massimo è 63.
Giorno 0, Giorno 42
Cambiamento in HADS.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
Per indagare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione migliora (percettibilmente) la riabilitazione psicologica, misureremo il cambiamento nell'HADS. La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene utilizzata per misurare il cambiamento degli esiti psicologici prima e dopo il periodo di intervento. Il questionario è composto da 14 domande con risposte che vanno da 0 (spesso) a 3 (quasi mai). Tutte le domande sono riassunte per un totale di 42 punti.
Giorno 0, Giorno 42
Modifica CFQ.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42
Per indagare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione migliora (percettibilmente) la riabilitazione cognitiva, utilizzeremo il CFQ. Il CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) viene utilizzato per misurare il cambiamento nei risultati cognitivi prima e dopo il periodo di intervento. Il questionario è composto da 25 domande che vanno da 0 a 5. Tutte le domande sono sommate fino a un totale di 100 punti.
Giorno 0, Giorno 42
Modifica in SF12.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione migliora (percettibilmente) la qualità della vita, utilizzeremo l'SF12. Il questionario SF12 viene utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità della vita prima e dopo il periodo di intervento.

SF12: SF12 misura tramite diverse domande su scala otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I primi quattro elementi insieme formano la scala della salute fisica. Gli ultimi quattro elementi formano la scala della salute mentale. Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica e mentale. Punteggio massimo possibile: 56. Punteggio minimo possibile: 12.
Giorno 0, Giorno 42
Cambiamento di salute positiva.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 42

Per verificare se l'aggiunta della realtà virtuale alla riabilitazione migliora (percettibilmente) la qualità della vita, utilizzeremo anche il questionario sulla salute positiva. Il questionario sulla salute positiva viene utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità della vita prima e dopo il periodo di intervento.

Salute positiva: la salute positiva consiste in 42 affermazioni suddivise in 6 categorie: funzionamento corporeo, funzionamento mentale, dimensione spirituale, qualità della vita, partecipazione sociale, funzionamento quotidiano. Ogni domanda dovrebbe essere valutata da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Più alti sono i punteggi, migliore è la qualità della vita.
Giorno 0, Giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente relative all'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 0
Età, sesso, istruzione, occupazione, stile di vita, esperienza con la tecnologia - misure qualitative.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVRehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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