Brukbarheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til virtuell virkelighet for rehabilitering fra COVID-19 (COVRehab)
Brukbarheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til virtuell virkelighet for rehabilitering fra COVID-19: En utforskende studie
Pasienter som mottar intensivbehandling er kjent for å ha høy risiko for fysiske, psykologiske og kognitive svekkelser, en konstellasjon kjent som PICS. COVID-19-pasienter forventes å ha høye sjanser for å lide av PICS (PICS-COV) da de ofte krever flere uker med intensivbehandling og tradisjonelle PICS-forebyggende tiltak er praktisk talt umulige på grunn av forholdsregler for smittevern, utsatt posisjonering og frarettelse av sosial kontakt . For å forhindre PICS etter ICU-utskrivning hos COVID-19-pasienter, anbefales fysioterapi. Fra nyere, men begrensede erfaring, ser det ut til at selv pasienter med COVID-19 som ikke har vært innlagt på intensivavdelingen kan lide av funksjonsnedsettelser i de samme domenene og noen ganger i lignende alvorlighetsgrad. Også for disse pasientgruppene synes rehabilitering berettiget.
Likevel er ressursene som trengs for å gi rehabiliteringsbehandling til covid-19-pasienter utilstrekkelige fordi helsevesenet sto overfor mangel på høykvalitetsbehandling for disse funksjonsnedsettelsene allerede før covid-19-krisen dukket opp. Virtual Reality (VR) gir helsepersonell potensial til å administrere raske, midlertidige og skreddersydde rehabiliteringstjenester på avstand, og tilbyr en løsning for å møte den forestående økningen i etterspørselen etter rehabilitering etter COVID-19-infeksjon. VR består av en hodemontert skjerm (HMD) som kan bringe brukeren ved hjelp av datagenererte bilder inn i et oppslukende, realistisk multisensorisk miljø. Nåværende VR-teknologi er tilgjengelig, enkel i bruk for et stort publikum og sikker i bruk. Det finnes allerede flere VR-applikasjoner for å gi fysisk, psykologisk og kognitiv rehabilitering. Disse applikasjonene er samlet i en VR-suite for rehabilitering etter COVID-19. Pasienter som besøker en fysioterapeut for rehabilitering fra COVID-19 vil bli bedt om å delta i denne studien. De mottar en VR HMD for treningsformål. Denne studien tar sikte på å forstå brukervennligheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til VR for rehabilitering etter COVID-19, og å pilotere effektiviteten til VR for å forbedre den fysiske evnen, mentale og kognitive statusen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt COVID-19.
- Pasienten har indikasjon for fysioterapi i forbindelse med rehabilitering etter COVID-19.
- På rekrutteringsdagen er estimert lengde på fysioterapien minst 3 uker etter inkludering.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
- Pasienten er minst 16 år gammel den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
- Pasienten kan lese og forstå det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie som forstyrrer denne studien.
Pasienten har problemer med å håndtere virtuell virkelighet:
- Pasienten lider av delirium eller akutt forvirringstilstand.
- Pasienten har (en historie med) demens, anfall eller epilepsi.
- Pasienten har alvorlig hørsels-/synssvikt som ikke er korrigert.
- Huden på pasientens hode eller ansikt er ikke intakt (for eksempel hodesår, psoriasis, eksem).
- Pasienten har høy risiko for kontaminering med en terapiresistent mikroorganisme, f.eks. MRSA.
- Pasienter lider av alvorlig angst eller depresjon (HADS≥16).
- Røde flagg (se vedlegg 1).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta Virtual Reality som et tillegg til standard fysioterapi etter COVID-19.
|
Deltakerne vil bruke et Virtual Reality-headset med en rekke applikasjoner som gjelder for rehabilitering etter COVID-19.
Applikasjoner retter seg mot fysisk, psykologisk og kognitiv rehabilitering.
VR-headset skal brukes i seks uker først på fysioterapeutens praksis, og når det er mulig, hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturert intervju med 15 pasienter om deres erfaringer med VR for rehabilitering fra COVID-19.
Tidsramme: Dag 42
|
På slutten av studien vil 15 pasienter bli intervjuet om deres erfaringer med bruk av VR til rehabilitering fra COVID-19.
Intervjuet vil være semistrukturert, inkludert spørsmål om brukervennlighet, tolerabilitet og effekt av VR i henhold til pasientene.
Intervjuene vil bli tatt opp, skrevet ut og kodet ved hjelp av jordet teorianalyse i Atlas.ti.
Temaer og undertemaer vil bli konstruert.
|
Dag 42
|
|
Bruk av VR
Tidsramme: Dag 42
|
Ved hjelp av digital sporing i VR-brillene har vi som mål å forstå hvilke spill som brukes oftest av deltakerne.
|
Dag 42
|
|
Semistrukturerte intervjuer med fysioterapeuter om deres erfaringer med VR for rehabilitering fra COVID-19.
Tidsramme: Dag 42
|
På slutten av studien vil 10 fysioterapeuter bli intervjuet om deres erfaringer med bruk av VR til rehabilitering fra COVID-19.
Intervjuet vil være semistrukturert, inkludert spørsmål om brukervennlighet, tolerabilitet og effekt av VR ifølge fysioterapeutene.
Intervjuene vil bli tatt opp, skrevet ut og kodet ved hjelp av jordet teorianalyse i Atlas.ti.
Temaer og undertemaer vil bli konstruert.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline ytelsestest (retningslinjer KNGF) - Pasientspesifikke klager.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, bruker vi en baseline ytelsestest som konstruert av COVID-19-anbefalingene (RL 2.0) utstedt av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil bli gjort ved starten av intervensjonsperioden og slutten av intervensjonsperioden for å spore fremdriften. Baseline ytelsestesten består av flere elementer der de pasientspesifikke plagene er den første. Pasientspesifikke plager refererer til plager pasientene ønsker å forbedre ved hjelp av fysioterapi. Utfall er kvalitative utfall. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i baseline ytelsestest (retningslinjer KNGF) - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, bruker vi en baseline ytelsestest som konstruert av COVID-19-anbefalingene (RL 2.0) utstedt av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil bli gjort ved starten av intervensjonsperioden og slutten av intervensjonsperioden for å spore fremdriften. Baseline ytelsestesten består av flere elementer, hvorav 6 minutters gangetesten er den andre. 6-minutters gåtesten studerer den fysiske kapasiteten til en pasient. Vi måler på dag 0 hvor mange meter en pasient kan gå på 6 minutter og sammenligner dette med målerne en pasient kan gå på dag 42. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i baseline ytelsestest (retningslinjer KNGF) - en-repetisjon maksimal test
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, bruker vi en baseline ytelsestest som konstruert av COVID-19-anbefalingene (RL 2.0) utstedt av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil bli gjort ved starten av intervensjonsperioden og slutten av intervensjonsperioden for å spore fremdriften. Baseline ytelsestesten består av flere elementer hvor håndgrepsstyrken er den tredje. Håndgrepsstyrken måles ved en-repetisjons maksimumstest som måler mengden kg en pasient kan gripe med maksimal kraft. Målinger gjøres på dag 0 og dag 42 og sammenlignes. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i baseline ytelsestest (retningslinjer KNGF) - 30 sek sitte å stå
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, bruker vi en baseline ytelsestest som konstruert av COVID-19-anbefalingene (RL 2.0) utstedt av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil bli gjort ved starten av intervensjonsperioden og slutten av intervensjonsperioden for å spore fremdriften. Baseline ytelsestesten består av flere elementer, hvorav 30 sekunders test for nedre ekstremiteter er den fjerde. Den 30 sekunder lange prøven er for å teste beinstyrke og utholdenhet. En pasient må gjøre så mange sitte-for-stå-øvelser på 30 sekunder. Målinger gjøres på dag 0 og sammenlignet med dag 42. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i baseline ytelsestest (retningslinjer KNGF) - Borgscale for fatigue
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, bruker vi en baseline ytelsestest som konstruert av COVID-19-anbefalingene (RL 2.0) utstedt av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil bli gjort ved starten av intervensjonsperioden og slutten av intervensjonsperioden for å spore fremdriften. Baseline ytelsestesten består av flere elementer hvorav Borgscale for fatigue er det siste elementet. Borgskalaen for fatigue er en numerisk skala (1-10) for å rangere fysisk anstrengelse og fatigue. Pasienter fyller ut skalaen på dag 0 og dag 42. Resultatene sammenlignes. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer fysisk ytelse, vil vi også måle endringer i dagliglivets aktiviteter.
Dette spørreskjemaet (ADL) måler hvor enkelt det er å delta i dagliglivets aktiviteter (ADL) til pasienten.
Spørreskjemaet består av 22 spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (lett autonome).
Maksimal poengsum er 63.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i HADS.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge VR til rehabilitering (oppfattelig) forbedrer psykologisk rehabilitering, vil vi måle endring i HADS.
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) brukes til å måle endring i psykologiske utfall før og etter intervensjonsperioden.
Spørreskjemaet består av 14 spørsmål med svar fra 0 (ofte) til 3 (nesten aldri).
Alle spørsmål summeres til totalt 42 poeng.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i CFQ.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om å legge til VR til rehabilitering (oppfattelig) forbedrer kognitiv rehabilitering, vil vi bruke CFQ.
CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) brukes til å måle endring i kognitive utfall før og etter intervensjonsperioden.
Spørreskjemaet består av 25 spørsmål fra 0 til 5. Alle spørsmål summeres til totalt 100 poeng.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i SF12.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om det å legge VR til rehabilitering (oppfattelig) forbedrer livskvaliteten, vil vi bruke SF12. Spørreskjemaet SF12 brukes til å måle endring i livskvalitet før og etter intervensjonsperioden. SF12: SF12 måler via ulike skalerte spørsmål åtte begreper: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. De fire første elementene utgjør til sammen den fysiske helseskalaen. De fire sistnevnte elementene utgjør skalaen for psykisk helse. Jo høyere poengsum, desto bedre er fysisk og mental helse. Høyest mulig poengsum: 56. Lavest mulig poengsum: 12. |
Dag 0, dag 42
|
|
Endring i positiv helse.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For å undersøke om det å legge VR til rehabilitering (antagelig) forbedrer livskvaliteten, vil vi også bruke spørreskjemaet Positiv helse. Spørreskjemaet Positiv helse brukes til å måle endring i livskvalitet før og etter intervensjonsperioden. Positiv helse: Positiv helse består av 42 utsagn delt inn i 6 kategorier: kroppslig funksjon, mental funksjon, åndelig dimensjon, livskvalitet, sosial deltakelse, daglig funksjon. Hvert spørsmål skal rangeres med 0 (dårligst) til 10 (best). Jo høyere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 0, dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker knyttet til bruk av VR
Tidsramme: Dag 0
|
Alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, livsstil, erfaring med teknologi - kvalitative tiltak.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVRehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .