Użyteczność, wykonalność i tolerancja wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji po COVID-19 (COVRehab)
Użyteczność, wykonalność i tolerancja wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji po COVID-19: badanie eksploracyjne
Wiadomo, że pacjenci objęci intensywną opieką są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia fizycznego, psychicznego i poznawczego, konstelacji znanej jako PICS. Oczekuje się, że pacjenci z COVID-19 będą mieli duże szanse na zachorowanie na PICS (PICS-COV), ponieważ często wymagają oni kilkutygodniowej intensywnej opieki, a tradycyjne środki zapobiegawcze PICS są praktycznie niemożliwe ze względu na środki ostrożności dotyczące kontroli infekcji, pozycję na brzuchu i pozbawienie kontaktów społecznych . Aby zapobiec PICS po wypisie z OIT u pacjentów z COVID-19, zaleca się fizjoterapię. Z niedawnych, ale ograniczonych doświadczeń wynika, że nawet pacjenci z COVID-19, którzy nie zostali przyjęci na OIOM, mogą cierpieć z powodu upośledzeń w tych samych domenach, a czasem w podobnym stopniu nasilenia. Także dla tej grupy pacjentów rehabilitacja wydaje się uzasadniona.
Jednak zasoby potrzebne do zapewnienia leczenia rehabilitacyjnego pacjentów z COVID-19 są niewystarczające, ponieważ systemy opieki zdrowotnej borykały się z niedoborem wysokiej jakości leczenia tych upośledzeń jeszcze przed wybuchem kryzysu związanego z COVID-19. Rzeczywistość wirtualna (VR) zapewnia pracownikom służby zdrowia możliwość administrowania na odległość szybkimi, tymczasowymi i dostosowanymi do indywidualnych potrzeb usługami rehabilitacyjnymi oraz oferuje rozwiązanie umożliwiające zaspokojenie zbliżającego się wzrostu zapotrzebowania na rehabilitację po zakażeniu COVID-19. VR składa się z wyświetlacza montowanego na głowie (HMD), który może wprowadzić użytkownika za pomocą generowanych komputerowo wizualizacji do wciągającego, realistycznego środowiska multisensorycznego. Obecna technologia VR jest dostępna, łatwa w użyciu dla szerokiego grona odbiorców i bezpieczna w użyciu. Istnieje już wiele aplikacji VR do rehabilitacji fizycznej, psychologicznej i poznawczej. Aplikacje te zostały zebrane w pakiecie VR do rehabilitacji po COVID-19. Pacjenci zgłaszający się do fizjoterapeuty w celu rehabilitacji z powodu COVID-19 zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Otrzymują gogle VR do celów szkoleniowych. To badanie ma na celu zrozumienie użyteczności, wykonalności i tolerancji VR w rehabilitacji po COVID-19 oraz pilotaż skuteczności VR poprawiającej sprawność fizyczną, stan psychiczny i poznawczy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent miał COVID-19.
- Pacjent ma wskazania do fizjoterapii w ramach rehabilitacji po COVID-19.
- W dniu rekrutacji przewidywany czas trwania fizjoterapii to co najmniej 3 tygodnie po włączeniu.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjent ma co najmniej 16 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język niderlandzki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które koliduje z tym badaniem.
Pacjent ma trudności z radzeniem sobie w rzeczywistości wirtualnej:
- Pacjent cierpi na delirium lub ostry stan splątania.
- Pacjent ma (w przeszłości) otępienie, drgawki lub epilepsję.
- Pacjent ma poważne upośledzenie słuchu/wzroku, które nie zostało skorygowane.
- Skóra głowy lub twarzy pacjenta nie jest nienaruszona (np. rany głowy, łuszczyca, egzema).
- Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia mikroorganizmem opornym na terapię, np. MRSA.
- Pacjenci cierpią na silny lęk lub depresję (HADS≥16).
- Sygnały ostrzegawcze (zob. dodatek 1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają Wirtualną Rzeczywistość jako dodatek do standardowej fizjoterapii po COVID-19.
|
Uczestnicy będą korzystać z gogli Wirtualnej Rzeczywistości z szeregiem aplikacji mających zastosowanie w rehabilitacji po COVID-19.
Aplikacje mają na celu rehabilitację fizyczną, psychiczną i poznawczą.
Gogle VR będą używane przez sześć tygodni najpierw w gabinecie fizjoterapeuty, aw miarę możliwości w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z 15 pacjentami na temat ich doświadczeń z VR w rehabilitacji po COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Pod koniec badania 15 pacjentów zostanie przesłuchanych na temat ich doświadczeń związanych z wykorzystaniem VR do rehabilitacji po COVID-19.
Wywiad będzie częściowo ustrukturyzowany i będzie zawierał pytania dotyczące użyteczności, tolerancji i skuteczności VR według pacjentów.
Wywiady zostaną nagrane, spisane i zakodowane za pomocą analizy teorii ugruntowanej w Atlas.ti.
Tematy i podtematy zostaną skonstruowane.
|
Dzień 42
|
|
Korzystanie z VR
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Poprzez cyfrowe śledzenie w goglach VR staramy się zrozumieć, z jakich gier najczęściej korzystają uczestnicy.
|
Dzień 42
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z fizjoterapeutami na temat ich doświadczeń z VR w rehabilitacji po COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Pod koniec badania 10 fizjoterapeutów przeprowadzi wywiady na temat ich doświadczeń z wykorzystaniem VR do rehabilitacji po COVID-19.
Wywiad będzie częściowo ustrukturyzowany, w tym pytania dotyczące użyteczności, tolerancji i skuteczności VR według fizjoterapeutów.
Wywiady zostaną nagrane, spisane i zakodowane za pomocą analizy teorii ugruntowanej w Atlas.ti.
Tematy i podtematy zostaną skonstruowane.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyjściowym teście wydolnościowym (wytyczne KNGF) - Specyficzne skargi pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, używamy podstawowego testu sprawności opracowanego na podstawie zaleceń COVID-19 (RL 2.0) wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF). Pomiary zostaną przeprowadzone na początku okresu interwencji i na końcu okresu interwencji w celu śledzenia postępów. Wyjściowy test sprawności składa się z kilku elementów, z których pierwszym są dolegliwości specyficzne dla pacjenta. Specyficzne dolegliwości pacjenta odnoszą się do dolegliwości, które pacjenci chcą poprawić za pomocą fizjoterapii. Rezultaty są wynikami jakościowymi. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana w podstawowym teście wydolnościowym (wytyczne KNGF) - 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, używamy podstawowego testu sprawności opracowanego na podstawie zaleceń COVID-19 (RL 2.0) wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF). Pomiary zostaną przeprowadzone na początku okresu interwencji i na końcu okresu interwencji w celu śledzenia postępów. Wyjściowy test sprawności składa się z kilku elementów, z których drugim jest 6-minutowy test marszu. Test 6-minutowego marszu bada wydolność fizyczną pacjenta. Mierzymy w dniu 0, ile metrów pacjent może przejść w ciągu 6 minut i porównujemy to z metrami, które pacjent jest w stanie przejść w dniu 42. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana podstawowego testu wydajności (wytyczne KNGF) - test maksymalny w jednym powtórzeniu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, używamy podstawowego testu sprawności opracowanego na podstawie zaleceń COVID-19 (RL 2.0) wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF). Pomiary zostaną przeprowadzone na początku okresu interwencji i na końcu okresu interwencji w celu śledzenia postępów. Wyjściowy test wydajności składa się z kilku elementów, z których trzecim jest siła chwytu dłoni. Siłę chwytu ręki mierzy się za pomocą maksymalnego testu jednego powtórzenia, który mierzy ilość kilogramów, jaką pacjent może chwycić przy maksymalnej sile. Pomiary wykonuje się w dniu 0 iw dniu 42 i porównuje. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana w podstawowym teście wydolnościowym (wytyczne KNGF) - 30 sek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, używamy podstawowego testu sprawności opracowanego na podstawie zaleceń COVID-19 (RL 2.0) wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF). Pomiary zostaną przeprowadzone na początku okresu interwencji i na końcu okresu interwencji w celu śledzenia postępów. Podstawowy test sprawności składa się z kilku elementów, z których czwartym jest 30-sekundowy test kończyn dolnych w pozycji siedzącej i stojącej. 30-sekundowy test siadania i stania służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg. W ciągu 30 sekund pacjent musi wykonać jak najwięcej ćwiczeń z pozycji siedzącej na stojącą. Pomiary wykonuje się w dniu 0 i porównuje z dniem 42. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana podstawowego testu wydajności (wytyczne KNGF) – Borgscale dla zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, używamy podstawowego testu sprawności opracowanego na podstawie zaleceń COVID-19 (RL 2.0) wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF). Pomiary zostaną przeprowadzone na początku okresu interwencji i na końcu okresu interwencji w celu śledzenia postępów. Wyjściowy test wydajności składa się z kilku pozycji, z których ostatnią jest skala Borga dotycząca zmęczenia. Skala Borga dla zmęczenia to numeryczna skala (1-10) służąca do oceny wysiłku fizycznego i zmęczenia. Pacjenci wypełniają skalę w dniu 0 i dniu 42. Wyniki są porównywane. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia wydolność fizyczną, będziemy również mierzyć zmiany w czynnościach życia codziennego.
Kwestionariusz ten (ADL) mierzy łatwość uczestniczenia w codziennych czynnościach (ADL) pacjenta.
Kwestionariusz składa się z 22 pytań o skali od 0 (wcale) do 3 (łatwo autonomiczne).
Maksymalny wynik to 63.
|
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana w HADS.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia rehabilitację psychologiczną, zmierzymy zmiany w HADS.
Skala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) służy do pomiaru zmian w wynikach psychologicznych przed i po okresie interwencji.
Kwestionariusz składa się z 14 pytań z odpowiedziami od 0 (często) do 3 (prawie nigdy).
Wszystkie pytania są sumowane do 42 punktów.
|
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana w CFQ.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia rehabilitację poznawczą, użyjemy CFQ.
Kwestionariusz CFQ (Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego) służy do pomiaru zmian w wynikach poznawczych przed okresem interwencji i po nim.
Kwestionariusz składa się z 25 pytań o skali od 0 do 5. Wszystkie pytania są sumowane do 100 punktów.
|
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana w SF12.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia jakość życia, użyjemy SF12. Kwestionariusz SF12 służy do pomiaru zmiany jakości życia przed i po okresie interwencji. SF12: SF12 mierzy za pomocą pytań o różnych skalach osiem koncepcji: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Pierwsze cztery pozycje razem tworzą skalę zdrowia fizycznego. Ostatnie cztery pozycje tworzą skalę zdrowia psychicznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne. Najwyższy możliwy wynik: 56. Najniższy możliwy wynik: 12. |
Dzień 0, dzień 42
|
|
Zmiana pozytywnego zdrowia.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 42
|
Aby zbadać, czy dodanie VR do rehabilitacji (odczuwalnie) poprawia jakość życia, posłużymy się również kwestionariuszem Pozytywnego Zdrowia. Kwestionariusz pozytywnego zdrowia służy do pomiaru zmiany jakości życia przed i po okresie interwencji. Pozytywne zdrowie: Pozytywne zdrowie składa się z 42 stwierdzeń podzielonych na 6 kategorii: funkcjonowanie ciała, funkcjonowanie psychiczne, wymiar duchowy, jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym, codzienne funkcjonowanie. Każde pytanie powinno być ocenione w skali od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
Dzień 0, dzień 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta związana z korzystaniem z VR
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, styl życia, doświadczenie z technologią – miary jakościowe.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVRehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .