De bruikbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van virtual reality voor revalidatie van COVID-19 (COVRehab)
De bruikbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van virtual reality voor revalidatie van COVID-19: een verkennend onderzoek
Van patiënten die intensieve zorg krijgen, is bekend dat ze een hoog risico lopen op fysieke, psychologische en cognitieve stoornissen, een constellatie die bekend staat als PICS. Van COVID-19-patiënten wordt verwacht dat ze een grote kans hebben om aan PICS (PICS-COV) te lijden, aangezien ze vaak meerdere weken intensieve zorg nodig hebben en traditionele PICS-preventieve maatregelen vrijwel onmogelijk zijn vanwege voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing, buikligging en gebrek aan sociaal contact . Om PICS na IC-ontslag bij COVID-19-patiënten te voorkomen, wordt fysiotherapie aanbevolen. Uit recente maar beperkte ervaring blijkt dat zelfs patiënten met COVID-19 die niet op de IC zijn opgenomen, stoornissen kunnen hebben in dezelfde domeinen en soms in een vergelijkbare mate van ernst. Ook voor deze patiëntengroep lijkt rehabilitatie gerechtvaardigd.
Toch zijn de middelen die nodig zijn om revalidatiebehandelingen te bieden aan COVID-19-patiënten ontoereikend, omdat de gezondheidszorgsystemen al voordat de COVID-19-crisis uitbrak, te kampen hadden met een tekort aan hoogwaardige behandelingen voor deze beperkingen. Virtual Reality (VR) biedt zorgverleners de mogelijkheid om snelle, tijdelijke en op maat gemaakte revalidatiediensten op afstand toe te dienen, en biedt een oplossing om tegemoet te komen aan de dreigende toename van de vraag naar revalidatie na een COVID-19-infectie. VR bestaat uit een head-mounted display (HMD) dat de gebruiker door computergegenereerde beelden in een meeslepende, realistische multi-sensorische omgeving kan brengen. De huidige VR-technologie is laagdrempelig, gebruiksvriendelijk voor een groot publiek en veilig in gebruik. Er bestaan al meerdere VR-toepassingen voor fysieke, psychologische en cognitieve revalidatie. Deze toepassingen zijn samengebracht in een VR-suite voor revalidatie na COVID-19. Patiënten die een fysiotherapeut bezoeken voor revalidatie van COVID-19 zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze krijgen een VR HMD voor trainingsdoeleinden. Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van VR voor revalidatie na COVID-19 te begrijpen, en de effectiviteit van VR te testen om het fysieke vermogen, de mentale en cognitieve status van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft COVID-19 gehad.
- Patiënt heeft een indicatie voor fysiotherapie in het kader van revalidatie na COVID-19.
- Op de dag van aanwerving is de geschatte duur van de fysiotherapie minimaal 3 weken na opname.
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Patiënt is ten minste 16 jaar oud op de dag dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.
- Patiënt kan de Nederlandse taal lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat dit onderzoek verstoort.
Patiënt heeft moeite om met virtual reality om te gaan:
- Patiënt lijdt aan delirium of acute verwardheid.
- Patiënt heeft (een voorgeschiedenis van) dementie, toevallen of epilepsie.
- Patiënt heeft een ernstige gehoor-/visuele beperking die niet gecorrigeerd is.
- De huid van het hoofd of gezicht van de patiënt is niet intact (bijvoorbeeld hoofdwonden, psoriasis, eczeem).
- Patiënt heeft een hoog risico op besmetting met een therapieresistent micro-organisme, b.v. MRSA.
- Patiënten lijden aan ernstige angst of depressie (HADS≥16).
- Rode vlaggen (zie bijlage 1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen na COVID-19 Virtual Reality als aanvulling op standaard fysiotherapie.
|
Deelnemers gebruiken een Virtual Reality-headset met een scala aan toepassingen die van toepassing zijn op revalidatie na COVID-19.
Toepassingen zijn gericht op fysieke, psychologische en cognitieve revalidatie.
De VR-bril wordt zes weken gebruikt, eerst in de praktijk van de fysiotherapeut en indien mogelijk thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd interview met 15 patiënten over hun ervaringen met VR voor revalidatie van COVID-19.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aan het einde van het onderzoek zullen 15 patiënten worden geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik van VR voor revalidatie van COVID-19.
Het interview zal semi-gestructureerd zijn, inclusief vragen over bruikbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VR volgens de patiënten.
De interviews worden opgenomen, uitgeschreven en gecodeerd door middel van gefundeerde theorie-analyse in Atlas.ti.
Er worden thema's en subthema's geconstrueerd.
|
Dag 42
|
|
Gebruik van VR
Tijdsspanne: Dag 42
|
Door middel van digitale tracking in de VR-bril proberen we te begrijpen welke games het meest worden gebruikt door de deelnemers.
|
Dag 42
|
|
Semigestructureerde interviews met fysiotherapeuten over hun ervaringen met VR voor revalidatie van COVID-19.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aan het einde van het onderzoek zullen 10 fysiotherapeuten worden geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik van VR voor revalidatie van COVID-19.
Het interview zal semi-gestructureerd zijn, inclusief vragen over bruikbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VR volgens de fysiotherapeuten.
De interviews worden opgenomen, uitgeschreven en gecodeerd door middel van gefundeerde theorie-analyse in Atlas.ti.
Er worden thema's en subthema's geconstrueerd.
|
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging nulmeting verrichtingsonderzoek (richtlijn KNGF) - Patiëntspecifieke klachten.
Tijdsspanne: Dag 0, dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan de revalidatie de fysieke prestatie (merkbaar) verbetert, gebruiken we een baseline performance test zoals opgesteld door de COVID-19 aanbevelingen (RL 2.0) zoals uitgegeven door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Aan het begin van de interventieperiode en aan het einde van de interventieperiode zullen metingen worden gedaan om de voortgang te volgen. De baseline performance test bestaat uit een aantal onderdelen waarbij de patiëntspecifieke klachten voorop staan. Patiëntspecifieke klachten zijn klachten die de patiënt met fysiotherapie wil verbeteren. Uitkomsten zijn kwalitatieve resultaten. |
Dag 0, dag 42
|
|
Verandering in baseline prestatietest (richtlijn KNGF) - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan de revalidatie de fysieke prestatie (merkbaar) verbetert, gebruiken we een baseline performance test zoals opgesteld door de COVID-19 aanbevelingen (RL 2.0) zoals uitgegeven door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Aan het begin van de interventieperiode en aan het einde van de interventieperiode zullen metingen worden gedaan om de voortgang te volgen. De baseline performance test bestaat uit verschillende items waarvan de 6 minuten looptest de tweede is. De 6 minuten looptest bestudeert de fysieke capaciteit van een patiënt. We meten op dag 0 hoeveel meter een patiënt kan lopen in 6 minuten en vergelijken dit met de meters die een patiënt kan lopen op dag 42. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in baseline verrichtingsonderzoek (richtlijn KNGF) - maximaal één herhalingstest
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan de revalidatie de fysieke prestatie (merkbaar) verbetert, gebruiken we een baseline performance test zoals opgesteld door de COVID-19 aanbevelingen (RL 2.0) zoals uitgegeven door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Aan het begin van de interventieperiode en aan het einde van de interventieperiode zullen metingen worden gedaan om de voortgang te volgen. De baseline performance test bestaat uit een aantal items waarvan de grijpkracht de derde is. De grijpkracht wordt gemeten door de One-repetition maximum test, die het aantal kilo's meet dat een patiënt kan vasthouden bij zijn maximale kracht. Metingen worden gedaan op dag 0 en dag 42 en vergeleken. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in baseline verrichtingsonderzoek (richtlijn KNGF) - 30 sec. zitten naar staan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan de revalidatie de fysieke prestatie (merkbaar) verbetert, gebruiken we een baseline performance test zoals opgesteld door de COVID-19 aanbevelingen (RL 2.0) zoals uitgegeven door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Aan het begin van de interventieperiode en aan het einde van de interventieperiode zullen metingen worden gedaan om de voortgang te volgen. De baseline performance test bestaat uit verschillende items waarvan de 30 sec zit-sta test voor de onderste extremiteiten de vierde is. De zit-sta-test van 30 seconden is bedoeld om de beenkracht en het uithoudingsvermogen te testen. Een patiënt moet in 30 seconden evenveel zit-sta-oefeningen doen. Metingen worden gedaan op dag 0 en vergeleken met dag 42. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in nulmeting verrichtingsonderzoek (richtlijn KNGF) - Borgschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan de revalidatie de fysieke prestatie (merkbaar) verbetert, gebruiken we een baseline performance test zoals opgesteld door de COVID-19 aanbevelingen (RL 2.0) zoals uitgegeven door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Aan het begin van de interventieperiode en aan het einde van de interventieperiode zullen metingen worden gedaan om de voortgang te volgen. De baseline performance test bestaat uit meerdere items waarvan de Borgschaal voor vermoeidheid het laatste item is. De borgschaal voor vermoeidheid is een numerieke schaal (1-10) om fysieke inspanning en vermoeidheid te beoordelen. Patiënten vullen de schaal in op dag 0 en dag 42. Resultaten worden vergeleken. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan revalidatie de fysieke prestaties (merkbaar) verbetert, gaan we ook de verandering in dagelijkse activiteiten meten.
Deze vragenlijst (ADL) meet het gemak van deelname aan activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van de patiënt.
De vragenlijst bestaat uit 22 vragen variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (gemakkelijk autonoom).
Maximale score is 63.
|
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in HADS.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan revalidatie de psychologische revalidatie (merkbaar) verbetert, gaan we verandering in HADS meten.
De HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) wordt gebruikt om veranderingen in psychologische uitkomsten voor en na de interventieperiode te meten.
Vragenlijst bestaat uit 14 vragen met antwoorden variërend van 0 (vaak) tot 3 (bijna nooit).
Alle vragen worden opgeteld tot een totaal van 42 punten.
|
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in CFQ.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan revalidatie de cognitieve revalidatie (merkbaar) verbetert, gaan we de CFQ gebruiken.
De CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) wordt gebruikt om veranderingen in cognitieve uitkomsten voor en na de interventieperiode te meten.
Vragenlijst bestaat uit 25 vragen variërend van 0 tot 5. Alle vragen worden opgeteld tot een totaal van 100 punten.
|
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in SF12.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan revalidatie (merkbaar) de kwaliteit van leven verbetert, gaan we de SF12 inzetten. De SF12-vragenlijst wordt gebruikt om de verandering in kwaliteit van leven voor en na de interventieperiode te meten. SF12: SF12 meet via verschillende geschaalde vragen acht concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De eerste vier items vormen samen de fysieke gezondheidsschaal. De laatste vier items vormen de schaal voor geestelijke gezondheid. Hoe hoger de scores, hoe beter de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Hoogst mogelijke score: 56. Laagst mogelijke score: 12. |
Dag 0, Dag 42
|
|
Verandering in positieve gezondheid.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 42
|
Om te onderzoeken of het toevoegen van VR aan revalidatie (merkbaar) de kwaliteit van leven verbetert, gaan we ook de Positive Health vragenlijst gebruiken. De Positive Health vragenlijst wordt gebruikt om de verandering in kwaliteit van leven voor en na de interventieperiode te meten. Positieve gezondheid: Positieve gezondheid bestaat uit 42 stellingen onderverdeeld in 6 categorieën: lichamelijk functioneren, mentaal functioneren, spirituele dimensie, kwaliteit van leven, sociale participatie, dagelijks functioneren. Elke vraag moet worden beoordeeld met een 0 (slechtste) tot een 10 (beste). Hoe hoger de scores, hoe beter de kwaliteit van leven. |
Dag 0, Dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken gerelateerd aan het gebruik van VR
Tijdsspanne: Dag 0
|
Leeftijd, geslacht, opleiding, werk, levensstijl, ervaring met technologie - kwalitatieve metingen.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVRehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .