Удобство использования, осуществимость и переносимость виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19 (COVRehab)
Удобство использования, осуществимость и переносимость виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19: предварительное исследование
Известно, что пациенты, получающие интенсивную терапию, подвержены высокому риску физических, психологических и когнитивных нарушений, совокупности, известной как PICS. Ожидается, что пациенты с COVID-19 будут иметь высокие шансы страдать от PICS (PICS-COV), поскольку им часто требуется несколько недель интенсивной терапии, а традиционные профилактические меры PICS практически невозможны из-за мер инфекционного контроля, положения лежа и лишения социальных контактов. . Для предотвращения PICS после выписки из отделения интенсивной терапии у пациентов с COVID-19 рекомендуется физиотерапия. Из недавнего, но ограниченного опыта следует, что даже пациенты с COVID-19, не госпитализированные в отделение интенсивной терапии, могут страдать от нарушений в тех же областях, а иногда и в одинаковой степени тяжести. Также для этой группы пациентов реабилитация кажется оправданной.
Тем не менее, ресурсов, необходимых для обеспечения реабилитационного лечения пациентов с COVID-19, недостаточно, поскольку системы здравоохранения столкнулись с нехваткой качественного лечения этих нарушений еще до начала кризиса COVID-19. Виртуальная реальность (VR) предоставляет практикующим врачам возможность оказывать быстрые, временные и индивидуальные реабилитационные услуги на расстоянии и предлагает решение для удовлетворения надвигающегося всплеска спроса на реабилитацию после заражения COVID-19. Виртуальная реальность состоит из головного дисплея (HMD), который с помощью компьютерных визуальных эффектов может перенести пользователя в иммерсивную, реалистичную мультисенсорную среду. Современная технология VR доступна, проста в использовании для большой аудитории и безопасна в использовании. Уже существует несколько приложений виртуальной реальности для обеспечения физической, психологической и когнитивной реабилитации. Эти приложения были объединены в пакет виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19. Пациентам, посещающим физиотерапевта для реабилитации после COVID-19, будет предложено принять участие в этом исследовании. Они получают VR HMD для учебных целей. Это исследование направлено на то, чтобы понять удобство использования, осуществимость и переносимость виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19, а также проверить эффективность виртуальной реальности, улучшающей физические способности, умственное и когнитивное состояние пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента был COVID-19.
- У пациента есть показания к лечебной физкультуре в контексте реабилитации после COVID-19.
- В день набора предполагаемая продолжительность физиотерапии составляет не менее 3 недель после включения.
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
- На момент подписания формы информированного согласия пациенту должно быть не менее 16 лет.
- Пациент может читать и понимать голландский язык.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, мешающем этому исследованию.
Пациенту трудно справиться с виртуальной реальностью:
- Больной страдает делирием или острой спутанностью сознания.
- У пациента (в анамнезе) деменция, судороги или эпилепсия.
- У пациента серьезные нарушения слуха/зрения, которые не корректируются.
- Кожа головы или лица больного повреждена (например, раны головы, псориаз, экзема).
- Пациент имеет высокий риск контаминации резистентными к терапии микроорганизмами, т.е. МРЗС.
- Пациенты страдают тяжелой тревогой или депрессией (HADS≥16).
- Красные флажки (см. Приложение 1).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат виртуальную реальность в качестве дополнения к стандартной физиотерапии после COVID-19.
|
Участники будут использовать гарнитуру виртуальной реальности с рядом приложений, применимых для реабилитации после COVID-19.
Приложения нацелены на физическую, психологическую и когнитивную реабилитацию.
Виртуальную гарнитуру будут использовать в течение шести недель сначала в кабинете физиотерапевта, а по возможности и дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью с 15 пациентами об их опыте использования виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19.
Временное ограничение: День 42
|
В конце исследования 15 пациентов будут опрошены об их опыте использования виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19.
Интервью будет полуструктурированным, включая вопросы об удобстве использования, переносимости и эффективности VR по мнению пациентов.
Интервью будут записаны, выписаны и закодированы с помощью теоретического анализа в Atlas.ti.
Будут построены темы и подтемы.
|
День 42
|
|
Использование виртуальной реальности
Временное ограничение: День 42
|
С помощью цифрового отслеживания в очках виртуальной реальности мы стремимся понять, какие игры чаще всего используются участниками.
|
День 42
|
|
Полуструктурированные интервью с физиотерапевтами об их опыте использования виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19.
Временное ограничение: День 42
|
В конце исследования 10 физиотерапевтов будут опрошены об их опыте использования виртуальной реальности для реабилитации после COVID-19.
Интервью будет полуструктурированным, включая вопросы об удобстве использования, переносимости и эффективности виртуальной реальности по мнению физиотерапевтов.
Интервью будут записаны, выписаны и закодированы с помощью теоретического анализа в Atlas.ti.
Будут построены темы и подтемы.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного теста работоспособности (рекомендации KNGF) - Специфические жалобы пациента.
Временное ограничение: День 0, день 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы используем базовый тест производительности, составленный в соответствии с рекомендациями COVID-19 (RL 2.0), выпущенными Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF). Измерения будут проводиться в начале периода вмешательства и в конце периода вмешательства для отслеживания прогресса. Базовый тест работоспособности состоит из нескольких пунктов, из которых специфические жалобы пациента стоят на первом месте. Специфические жалобы пациентов относятся к жалобам, которые пациенты стремятся улучшить с помощью физиотерапии. Результаты – это качественные результаты. |
День 0, день 42
|
|
Изменение базового теста производительности (рекомендации KNGF) - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы используем базовый тест производительности, составленный в соответствии с рекомендациями COVID-19 (RL 2.0), выпущенными Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF). Измерения будут проводиться в начале периода вмешательства и в конце периода вмешательства для отслеживания прогресса. Базовый тест производительности состоит из нескольких пунктов, вторым из которых является тест 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы исследует физические возможности пациента. Мы измеряем в 0-й день, сколько метров пациент может пройти за 6 минут, и сравниваем это с метрами, которые пациент может пройти на 42-й день. |
День 0, День 42
|
|
Изменение базового теста производительности (рекомендации KNGF) - одноповторный максимальный тест
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы используем базовый тест производительности, составленный в соответствии с рекомендациями COVID-19 (RL 2.0), выпущенными Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF). Измерения будут проводиться в начале периода вмешательства и в конце периода вмешательства для отслеживания прогресса. Базовый тест производительности состоит из нескольких пунктов, третьим из которых является сила хвата. Сила хвата руки измеряется максимальным тестом за одно повторение, который измеряет количество кг, которое пациент может сжать при максимальной силе. Измерения проводят в день 0 и день 42 и сравнивают. |
День 0, День 42
|
|
Изменение в базовом тесте производительности (рекомендации KNGF) - 30 секунд сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы используем базовый тест производительности, составленный в соответствии с рекомендациями COVID-19 (RL 2.0), выпущенными Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF). Измерения будут проводиться в начале периода вмешательства и в конце периода вмешательства для отслеживания прогресса. Базовый тест производительности состоит из нескольких пунктов, четвертым из которых является 30-секундный тест для нижних конечностей. 30-секундный тест «сидя-стоять» предназначен для проверки силы и выносливости ног. Пациент должен сделать столько упражнений из положения сидя, чтобы встать за 30 секунд. Измерения проводят на 0-й день и сравнивают с 42-м днем. |
День 0, День 42
|
|
Изменение базового теста производительности (рекомендации KNGF) - шкала Борга на усталость
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы используем базовый тест производительности, составленный в соответствии с рекомендациями COVID-19 (RL 2.0), выпущенными Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF). Измерения будут проводиться в начале периода вмешательства и в конце периода вмешательства для отслеживания прогресса. Базовый тест производительности состоит из нескольких пунктов, последним из которых является шкала Борга на утомляемость. Шкала усталости Борга представляет собой числовую шкалу (от 1 до 10) для оценки физической нагрузки и усталости. Пациенты заполняют шкалу на 0-й и 42-й день. Результаты сравниваются. |
День 0, День 42
|
|
Изменение деятельности в повседневной жизни.
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) физическую работоспособность, мы также измерим изменения в деятельности в повседневной жизни.
Этот опросник (ADL) измеряет легкость участия в повседневной жизни (ADL) пациента.
Анкета состоит из 22 вопросов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (легко автономный).
Максимальный балл 63.
|
День 0, День 42
|
|
Изменение в ХАДС.
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) психологическую реабилитацию, мы измерим изменения в HADS.
Шкала HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) используется для измерения изменений психологических результатов до и после периода вмешательства.
Анкета состоит из 14 вопросов с ответами от 0 (часто) до 3 (почти никогда).
Все вопросы суммируются до 42 баллов.
|
День 0, День 42
|
|
Изменение в CFQ.
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) когнитивную реабилитацию, мы будем использовать CFQ.
CFQ (опросник когнитивной недостаточности) используется для измерения изменений в когнитивных результатах до и после периода вмешательства.
Анкета состоит из 25 вопросов от 0 до 5. Все вопросы суммируются до 100 баллов.
|
День 0, День 42
|
|
Изменение в SF12.
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) качество жизни, мы будем использовать SF12. Опросник SF12 используется для измерения изменения качества жизни до и после периода вмешательства. SF12: SF12 измеряет с помощью вопросов с разной шкалой восемь концепций: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Первые четыре пункта вместе образуют шкалу физического здоровья. Последние четыре пункта составляют шкалу психического здоровья. Чем выше баллы, тем лучше физическое и психическое здоровье. Максимально возможный балл: 56. Наименьший возможный балл: 12. |
День 0, День 42
|
|
Изменение положительного здоровья.
Временное ограничение: День 0, День 42
|
Чтобы выяснить, улучшает ли добавление VR к реабилитации (ощутимо) качество жизни, мы также будем использовать опросник Positive Health. Анкета Positive Health используется для измерения изменения качества жизни до и после периода вмешательства. Позитивное здоровье: Позитивное здоровье состоит из 42 утверждений, разделенных на 6 категорий: телесное функционирование, умственное функционирование, духовное измерение, качество жизни, социальное участие, повседневное функционирование. Каждый вопрос должен быть оценен от 0 (худший) до 10 (лучший). Чем выше баллы, тем лучше качество жизни. |
День 0, День 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, связанные с использованием VR
Временное ограничение: День 0
|
Возраст, пол, образование, занятость, образ жизни, опыт работы с технологиями — качественные показатели.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVRehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .