Použitelnost, proveditelnost a snášenlivost virtuální reality pro rehabilitaci po COVID-19 (COVRehab)
Použitelnost, proveditelnost a snášenlivost virtuální reality pro rehabilitaci z COVID-19: Průzkumná studie
Je známo, že pacienti, kteří dostávají intenzivní péči, jsou vystaveni vysokému riziku fyzických, psychických a kognitivních poruch, což je konstelace známá jako PICS. Očekává se, že pacienti s COVID-19 budou mít vysokou pravděpodobnost, že budou trpět PICS (PICS-COV), protože často vyžadují několik týdnů intenzivní péče a tradiční preventivní opatření PICS jsou prakticky nemožná kvůli opatřením na kontrolu infekce, náchylné poloze a nedostatku sociálního kontaktu . K prevenci PICS po propuštění z JIP u pacientů s COVID-19 se doporučuje fyzikální terapie. Z nedávných, ale omezených zkušeností se zdá, že i pacienti s COVID-19, kteří nebyli přijati na JIP, mohou trpět poruchami ve stejných doménách a někdy s podobným stupněm závažnosti. Také u těchto skupin pacientů se zdá být rehabilitace oprávněná.
Zdroje potřebné k poskytování rehabilitační léčby pacientům s COVID-19 jsou však nedostatečné, protože zdravotnické systémy čelily nedostatku vysoce kvalitní léčby těchto poruch již před vypuknutím krize COVID-19. Virtuální realita (VR) poskytuje zdravotníkům potenciál k poskytování rychlých, dočasných a na míru šitých rehabilitačních služeb na dálku a nabízí řešení pro řešení hrozícího nárůstu poptávky po rehabilitaci po infekci COVID-19. VR se skládá z displeje namontovaného na hlavě (HMD), který může uživatele přivést pomocí počítačem generovaných vizuálů do pohlcujícího, realistického multismyslového prostředí. Současná technologie VR je dostupná, snadno použitelná pro velké publikum a její použití je bezpečné. Již existuje několik aplikací VR pro poskytování fyzické, psychologické a kognitivní rehabilitace. Tyto aplikace byly sloučeny do sady VR pro rehabilitaci po COVID-19. Pacienti, kteří navštíví fyzioterapeuta za účelem rehabilitace z COVID-19, budou požádáni, aby se této studie zúčastnili. Dostávají VR HMD pro účely školení. Tato studie si klade za cíl porozumět použitelnosti, proveditelnosti a snášenlivosti VR pro rehabilitaci po COVID-19 a pilotovat účinnost VR zlepšující fyzické schopnosti, duševní a kognitivní stav pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient prodělal COVID-19.
- Pacient má indikaci k fyzikální terapii v rámci rehabilitace po COVID-19.
- V den náboru je odhadovaná délka fyzikální terapie minimálně 3 týdny po zařazení.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
- V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi alespoň 16 let.
- Pacient umí číst a rozumět holandskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která zasahuje do této studie.
Pacient má potíže s ovládáním virtuální reality:
- Pacient trpí deliriem nebo akutním stavem zmatenosti.
- Pacient má (v anamnéze) demenci, záchvat nebo epilepsii.
- Pacient má těžkou sluchovou/zrakovou poruchu, která není upravena.
- Kůže hlavy nebo obličeje pacienta není intaktní (například poranění hlavy, lupénka, ekzém).
- Pacient má vysoké riziko kontaminace mikroorganismem odolným vůči terapii, např. MRSA.
- Pacienti trpí těžkou úzkostí nebo depresí (HADS≥16).
- Červené vlajky (viz příloha 1).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží virtuální realitu jako doplněk ke standardní fyzioterapii po COVID-19.
|
Účastníci budou používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu s řadou aplikací použitelných pro rehabilitaci po COVID-19.
Aplikace se zaměřují na fyzickou, psychologickou a kognitivní rehabilitaci.
VR headset bude používán po dobu šesti týdnů nejprve v ordinaci fyzioterapeuta, a pokud to bude možné, i doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor s 15 pacienty o jejich zkušenostech s VR pro rehabilitaci po COVID-19.
Časové okno: Den 42
|
Na konci studie bude 15 pacientů dotazováno na jejich zkušenosti s používáním VR k rehabilitaci po COVID-19.
Rozhovor bude semistrukturovaný, včetně otázek použitelnosti, snášenlivosti a účinnosti VR dle pacientů.
Rozhovory budou zaznamenány, zapsány a kódovány pomocí analýzy zakotvené teorie v Atlas.ti.
Budou konstruována témata a podtémata.
|
Den 42
|
|
Použití VR
Časové okno: Den 42
|
Prostřednictvím digitálního sledování ve VR brýlích se snažíme pochopit, jaké hry účastníci nejčastěji používají.
|
Den 42
|
|
Polostrukturované rozhovory s fyzioterapeuty o jejich zkušenostech s VR pro rehabilitaci po COVID-19.
Časové okno: Den 42
|
Na konci studie bude 10 fyzioterapeutů dotazováno na jejich zkušenosti s používáním VR k rehabilitaci po COVID-19.
Rozhovor bude semistrukturovaný, včetně otázek na použitelnost, snášenlivost a účinnost VR dle fyzioterapeutů.
Rozhovory budou zaznamenány, zapsány a kódovány pomocí analýzy zakotvené teorie v Atlas.ti.
Budou konstruována témata a podtémata.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v základním testu výkonnosti (pokyny KNGF) – Stížnosti specifické pro pacienty.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, používáme základní výkonnostní test vytvořený podle doporučení COVID-19 (RL 2.0) vydaným Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF). Měření budou provedena na začátku období intervence a na konci období intervence pro sledování pokroku. Základní výkonnostní test se skládá z několika položek, z nichž první jsou specifické stížnosti pacienta. Specifické stížnosti pacientů se týkají stížností, které se pacienti snaží zlepšit pomocí fyzioterapie. Výsledky jsou kvalitativní výsledky. |
Den 0, den 42
|
|
Změna základního testu výkonnosti (pokyny KNGF) - 6minutový test chůze
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, používáme základní výkonnostní test vytvořený podle doporučení COVID-19 (RL 2.0) vydaným Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF). Měření budou provedena na začátku období intervence a na konci období intervence pro sledování pokroku. Základní test výkonnosti se skládá z několika položek, z nichž druhou je 6minutový test chůze. Test 6 minut chůze studuje fyzickou kapacitu pacienta. V den 0 změříme, kolik metrů pacient ujde za 6 minut a porovnáme to s metry, které je pacient schopen ujít 42. den. |
Den 0, den 42
|
|
Změna základního testu výkonnosti (pokyny KNGF) - test s maximálním jedním opakováním
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, používáme základní výkonnostní test vytvořený podle doporučení COVID-19 (RL 2.0) vydaným Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF). Měření budou provedena na začátku období intervence a na konci období intervence pro sledování pokroku. Základní test výkonnosti se skládá z několika položek, z nichž třetí je síla stisku ruky. Síla stisku ruky se měří testem maxima s jedním opakováním, který měří množství kg, které může pacient uchopit při své maximální síle. Měření se provádějí v den 0 a den 42 a porovnávají se. |
Den 0, den 42
|
|
Změna v základním testu výkonnosti (pokyny KNGF) - 30 sekund vsedě
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, používáme základní výkonnostní test vytvořený podle doporučení COVID-19 (RL 2.0) vydaným Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF). Měření budou provedena na začátku období intervence a na konci období intervence pro sledování pokroku. Základní výkonnostní test se skládá z několika položek, z nichž čtvrtá je 30sekundový test na dolní končetiny vsedě. Test 30 sekund od sedu do stoje slouží k testování síly a vytrvalosti nohou. Pacient musí za 30 sekund udělat tolik cviků ze sedu do stoje. Měření se provádějí v den 0 a porovnávají se se dnem 42. |
Den 0, den 42
|
|
Změna v základním testu výkonu (pokyny KNGF) - Borgscale pro únavu
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, používáme základní výkonnostní test vytvořený podle doporučení COVID-19 (RL 2.0) vydaným Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF). Měření budou provedena na začátku období intervence a na konci období intervence pro sledování pokroku. Základní test výkonnosti se skládá z několika položek, z nichž poslední je Borgova stupnice pro únavu. Borgscale pro únavu je číselná stupnice (1-10) k hodnocení fyzické námahy a únavy. Pacienti vyplní stupnici v den 0 a den 42. Výsledky jsou porovnány. |
Den 0, den 42
|
|
Změna v činnostech každodenního života.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom zjistili, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje fyzickou výkonnost, budeme také měřit změny v činnostech každodenního života.
Tento dotazník (ADL) měří snadnost účasti na aktivitách každodenního života (ADL) pacienta.
Dotazník se skládá z 22 otázek v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (snadno autonomní).
Maximální skóre je 63.
|
Den 0, den 42
|
|
Změna v HADS.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom zjistili, zda přidání VR k rehabilitaci (postřehnutelně) zlepšuje psychologickou rehabilitaci, budeme měřit změnu v HADS.
Škála HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se používá k měření změn v psychologických výsledcích před a po období intervence.
Dotazník se skládá ze 14 otázek s odpověďmi od 0 (často) do 3 (téměř nikdy).
Všechny otázky jsou sečteny do celkového počtu 42 bodů.
|
Den 0, den 42
|
|
Změna v CFQ.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom zjistili, zda přidání VR k rehabilitaci (postřehnutelně) zlepšuje kognitivní rehabilitaci, použijeme CFQ.
CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) se používá k měření změn v kognitivních výsledcích před a po období intervence.
Dotazník se skládá z 25 otázek v rozmezí od 0 do 5. Všechny otázky jsou sečteny do celkového počtu 100 bodů.
|
Den 0, den 42
|
|
Změna v SF12.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje kvalitu života, použijeme SF12. Dotazník SF12 se používá k měření změny kvality života před a po období intervence. SF12: SF12 měří prostřednictvím různých škálovaných otázek osm konceptů: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. První čtyři položky dohromady tvoří škálu fyzického zdraví. Poslední čtyři položky tvoří škálu duševního zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické a duševní zdraví. Nejvyšší možné skóre: 56. Nejnižší možné skóre: 12. |
Den 0, den 42
|
|
Změna pozitivního zdraví.
Časové okno: Den 0, den 42
|
Abychom prozkoumali, zda přidání VR k rehabilitaci (znatelně) zlepšuje kvalitu života, použijeme také dotazník Positive Health. Dotazník pozitivního zdraví se používá k měření změny kvality života před a po období intervence. Pozitivní zdraví: Pozitivní zdraví se skládá ze 42 výroků rozdělených do 6 kategorií: tělesné fungování, duševní fungování, duchovní rozměr, kvalita života, sociální participace, každodenní fungování. Každá otázka by měla být ohodnocena 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. |
Den 0, den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pacientů související s používáním VR
Časové okno: Den 0
|
Věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, životní styl, zkušenosti s technikou - kvalitativní měřítka.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVRehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .