Brugbarheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af Virtual Reality til rehabilitering fra COVID-19 (COVRehab)
Brugbarheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af Virtual Reality til rehabilitering fra COVID-19: En eksplorativ undersøgelse
Patienter, der modtager intensiv behandling, er kendt for at have høj risiko for fysiske, psykologiske og kognitive svækkelser, en konstellation kendt som PICS. COVID-19-patienter forventes at have høje chancer for at lide af PICS (PICS-COV), da de ofte har brug for flere ugers intensiv pleje, og traditionelle PICS-forebyggende foranstaltninger er praktisk talt umulige på grund af infektionskontrolforanstaltninger, liggende positionering og fratagelse af social kontakt . For at forhindre PICS efter ICU-udskrivning hos COVID-19-patienter anbefales fysioterapi. Ud fra nyere, men begrænsede erfaringer, ser det ud til, at selv patienter med COVID-19, som ikke har været indlagt på intensivafdelingen, kan lide af funktionsnedsættelser på de samme områder og nogle gange i en lignende grad af sværhedsgrad. Også for disse patientgrupper synes rehabilitering berettiget.
Alligevel er de nødvendige ressourcer til at yde rehabiliteringsbehandling til COVID-19-patienter utilstrækkelige, fordi sundhedssystemerne stod over for en mangel på højkvalitetsbehandling for disse svækkelser allerede før COVID-19-krisen opstod. Virtual Reality (VR) giver sundhedspersonale potentiale til at administrere hurtige, midlertidige og skræddersyede rehabiliteringstjenester på afstand og tilbyder en løsning til at imødegå den forestående stigning i efterspørgslen efter rehabilitering efter COVID-19-infektion. VR består af et hovedmonteret display (HMD), der ved hjælp af computergenererede billeder kan bringe brugeren ind i et fordybende, realistisk multi-sensorisk miljø. Den nuværende VR-teknologi er tilgængelig, nem at bruge for et stort publikum og sikker i brug. Der findes allerede flere VR-applikationer til at give fysisk, psykologisk og kognitiv rehabilitering. Disse applikationer er blevet samlet i en VR-suite til rehabilitering efter COVID-19. Patienter, der besøger en fysioterapeut for rehabilitering fra COVID-19, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. De modtager en VR HMD til træningsformål. Denne undersøgelse har til formål at forstå anvendeligheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af VR til rehabilitering efter COVID-19, og at pilotere effektiviteten af VR, der forbedrer patienters fysiske evne, mentale og kognitive status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har haft COVID-19.
- Patienten har indikation for fysioterapi i forbindelse med genoptræning efter COVID-19.
- På rekrutteringsdagen er den estimerede længde af fysioterapien mindst 3 uger efter inklusion.
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienten er mindst 16 år gammel den dag, hvor samtykkeerklæringen underskrives.
- Patienten kan læse og forstå det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse.
Patienten har svært ved at håndtere virtual reality:
- Patienten lider af delirium eller akut forvirring.
- Patienten har (en historie med) demens, anfald eller epilepsi.
- Patienten har en alvorlig høre-/synsnedsættelse, der ikke er korrigeret.
- Huden på patientens hoved eller ansigt er ikke intakt (f.eks. hovedsår, psoriasis, eksem).
- Patienten har en høj risiko for kontaminering med en terapiresistent mikroorganisme, f.eks. MRSA.
- Patienter lider af svær angst eller depression (HADS≥16).
- Røde flag (se bilag 1).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Virtual Reality som et supplement til standard fysioterapi efter COVID-19.
|
Deltagerne vil bruge et Virtual Reality-headset med en række applikationer, der kan anvendes til rehabilitering efter COVID-19.
Applikationer retter sig mod fysisk, psykologisk og kognitiv rehabilitering.
VR headset vil blive brugt i seks uger først på fysioterapeutens praksis, og når det er muligt, i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistruktureret interview med 15 patienter om deres erfaringer med VR til rehabilitering fra COVID-19.
Tidsramme: Dag 42
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil 15 patienter blive interviewet om deres erfaringer med at bruge VR til rehabilitering fra COVID-19.
Interviewet vil være semistruktureret, herunder spørgsmål om brugervenlighed, tolerabilitet og effekt af VR ifølge patienterne.
Interviewene vil blive optaget, skrevet ud og kodet ved hjælp af grounded theory-analyse i Atlas.ti.
Temaer og undertemaer vil blive konstrueret.
|
Dag 42
|
|
Brug af VR
Tidsramme: Dag 42
|
Ved hjælp af digital sporing i VR-brillerne tilstræber vi at forstå, hvilke spil der oftest bruges af deltagerne.
|
Dag 42
|
|
Semistrukturerede interviews med fysioterapeuter om deres erfaringer med VR til rehabilitering fra COVID-19.
Tidsramme: Dag 42
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil 10 fysioterapeuter blive interviewet om deres erfaringer med at bruge VR til genoptræning fra COVID-19.
Interviewet vil være semistruktureret, herunder spørgsmål om anvendelighed, tolerabilitet og effekt af VR ifølge fysioterapeuterne.
Interviewene vil blive optaget, skrevet ud og kodet ved hjælp af grounded theory-analyse i Atlas.ti.
Temaer og undertemaer vil blive konstrueret.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline præstationstest (vejledning KNGF) - Patientspecifikke klager.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, bruger vi en baseline præstationstest som konstrueret af COVID-19-anbefalingerne (RL 2.0) som udstedt af Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil blive udført i starten af interventionsperioden og slutningen af interventionsperioden for at spore fremskridt. Baseline-præstationstesten består af flere punkter, hvoraf de patientspecifikke klager er de første. Patientspecifikke klager refererer til klager, som patienterne ønsker at forbedre ved hjælp af fysioterapi. Resultater er kvalitative resultater. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i baseline præstationstest (retningslinjer KNGF) - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, bruger vi en baseline præstationstest som konstrueret af COVID-19-anbefalingerne (RL 2.0) som udstedt af Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil blive udført i starten af interventionsperioden og slutningen af interventionsperioden for at spore fremskridt. Baseline præstationstesten består af flere punkter, hvoraf 6 minutters gangtesten er den anden. Den 6 minutters gangtest studerer en patients fysiske kapacitet. Vi måler på dag 0, hvor mange meter en patient kan gå på 6 minutter og sammenligner dette med de meter, en patient er i stand til at gå på dag 42. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i baseline præstationstest (retningslinjer KNGF) - en-gentagelse maksimal test
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, bruger vi en baseline præstationstest som konstrueret af COVID-19-anbefalingerne (RL 2.0) som udstedt af Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil blive udført i starten af interventionsperioden og slutningen af interventionsperioden for at spore fremskridt. Baseline præstationstesten består af flere elementer, hvoraf håndgrebsstyrken er den tredje. Håndgrebsstyrken måles ved One-repetition maximum test, som måler mængden af kg, som en patient kan gribe ved sin maksimale kraft. Målinger udføres på dag 0 og dag 42 og sammenlignes. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i baseline præstationstest (retningslinjer KNGF) - 30 sek sidde til at stå
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, bruger vi en baseline præstationstest som konstrueret af COVID-19-anbefalingerne (RL 2.0) som udstedt af Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil blive udført i starten af interventionsperioden og slutningen af interventionsperioden for at spore fremskridt. Baseline-præstationstesten består af flere emner, hvoraf de 30 sek. sidde til at stå test for underekstremiteter er den fjerde. De 30 sekunders sit-to-stand test er til test af benstyrke og udholdenhed. En patient skal lave så mange sidde-stå-øvelser på 30 sekunder. Målinger udføres på dag 0 og sammenlignes med dag 42. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i baseline præstationstest (retningslinjer KNGF) - Borgskala for træthed
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, bruger vi en baseline præstationstest som konstrueret af COVID-19-anbefalingerne (RL 2.0) som udstedt af Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF). Målinger vil blive udført i starten af interventionsperioden og slutningen af interventionsperioden for at spore fremskridt. Baseline præstationstesten består af flere emner, hvoraf Borgskalaen for træthed er det sidste emne. Borgskalaen for træthed er en numerisk skala (1-10) til at vurdere fysisk anstrengelse og træthed. Patienterne udfylder skalaen på dag 0 og dag 42. Resultater sammenlignes. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer den fysiske ydeevne, vil vi også måle ændringer i dagligdagens aktiviteter.
Dette spørgeskema (ADL) måler, hvor let det er at deltage i patientens daglige aktiviteter (ADL).
Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (let autonomt).
Maksimal score er 63.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i HADS.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer psykologisk rehabilitering, vil vi måle ændringer i HADS.
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bruges til at måle ændringer i psykologiske resultater før og efter interventionsperioden.
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål med svar fra 0 (ofte) til 3 (næsten aldrig).
Alle spørgsmål er opsummeret til i alt 42 point.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i CFQ.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer kognitiv rehabilitering, vil vi bruge CFQ.
CFQ (Cognitive Failure Questionnaire) bruges til at måle ændringer i kognitive resultater før og efter interventionsperioden.
Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål fra 0 til 5. Alle spørgsmål summeres til i alt 100 point.
|
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i SF12.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer livskvaliteten, vil vi bruge SF12. SF12-spørgeskemaet bruges til at måle ændringer i livskvalitet før og efter interventionsperioden. SF12: SF12 måler via forskellige skalerede spørgsmål otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. De første fire punkter udgør tilsammen den fysiske sundhedsskala. De sidste fire punkter udgør mentalsundhedsskalaen. Jo højere score, jo bedre er den fysiske og mentale sundhed. Højest mulige score: 56. Laveste mulige score: 12. |
Dag 0, dag 42
|
|
Ændring i positivt helbred.
Tidsramme: Dag 0, dag 42
|
For at undersøge, om tilføjelse af VR til rehabilitering (opfatteligt) forbedrer livskvaliteten, vil vi også bruge spørgeskemaet Positive Health. Spørgeskemaet Positive Sundhed bruges til at måle ændringer i livskvalitet før og efter interventionsperioden. Positiv sundhed: Positiv sundhed består af 42 udsagn opdelt i 6 kategorier: kropslig funktion, mental funktion, spirituel dimension, livskvalitet, social deltagelse, daglig funktion. Hvert spørgsmål skal bedømmes med 0 (dårligst) til 10 (bedst). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
Dag 0, dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika relateret til brug af VR
Tidsramme: Dag 0
|
Alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, livsstil, erfaring med teknologi - kvalitative mål.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVRehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .