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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04505761
COVID-19 재활을 위한 가상 현실의 유용성, 타당성 및 내약성 (COVRehab)
COVID-19 재활을 위한 가상 현실의 유용성, 타당성 및 내약성: 탐색적 연구
집중 치료를 받는 환자는 PICS로 알려진 별자리인 신체적, 심리적, 인지적 손상의 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. COVID-19 환자는 수 주간의 집중 치료가 필요한 경우가 많고 감염 통제 예방 조치, 엎드린 자세, 사회적 접촉 박탈로 인해 전통적인 PICS 예방 조치가 사실상 불가능하기 때문에 PICS(PICS-COV)로 고통받을 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. . COVID-19 환자의 ICU 퇴원 후 PICS를 예방하기 위해 물리 치료가 권장됩니다. 최근의 제한된 경험에 따르면 ICU에 입원하지 않은 COVID-19 환자도 동일한 영역에서, 때로는 비슷한 정도의 중증도로 장애를 겪을 수 있습니다. 또한 이러한 환자 그룹의 경우 재활이 필요한 것 같습니다.
그러나 COVID-19 위기가 발생하기 전에 이미 의료 시스템이 이러한 손상에 대한 고품질 치료 부족에 직면했기 때문에 COVID-19 환자에게 재활 치료를 제공하는 데 필요한 자원이 충분하지 않습니다. 가상 현실(VR)은 의사가 원거리에서 신속하고 임시적이며 맞춤형 재활 서비스를 관리할 수 있는 가능성을 제공하고 COVID-19 감염 이후 임박한 재활 수요 급증에 대처할 수 있는 솔루션을 제공합니다. VR은 컴퓨터로 생성된 시각을 통해 사용자를 몰입감 있고 사실적인 다감각 환경으로 안내할 수 있는 HMD(Head Mounted Display)로 구성됩니다. 현재의 VR 기술은 접근이 용이하고, 많은 청중이 사용하기 쉽고, 안전하게 사용할 수 있습니다. 신체적, 심리적, 인지적 재활을 제공하기 위한 여러 VR 애플리케이션이 이미 존재합니다. 이러한 애플리케이션은 COVID-19 이후 재활을 위해 VR 제품군에 통합되었습니다. COVID-19로부터 재활을 위해 물리치료사를 방문하는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 훈련 목적으로 VR HMD를 받습니다. 본 연구는 코로나19 이후 재활을 위한 VR의 사용성, 타당성 및 내약성을 이해하고 환자의 신체 능력, 정신 및 인지 상태를 개선하는 VR의 효과를 시험하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 COVID-19에 걸렸습니다.
- 환자는 COVID-19 이후 재활의 맥락에서 물리 치료에 적응증이 있습니다.
- 모집일에 물리 치료의 예상 기간은 포함 후 최소 3주입니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 16세 이상입니다.
- 환자는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
환자는 가상 현실을 다루는 데 어려움이 있습니다.
- 환자는 섬망 또는 급성 착란 상태를 앓고 있습니다.
- 환자는 치매, 발작 또는 간질(이력)이 있습니다.
- 환자는 교정되지 않은 심각한 청각/시각 장애가 있습니다.
- 환자의 머리 또는 얼굴 피부가 온전하지 않은 경우(예: 머리 상처, 건선, 습진).
- 환자는 치료 저항성 미생물에 오염될 위험이 높습니다. MRSA.
- 환자는 심각한 불안 또는 우울증(HADS≥16)을 앓고 있습니다.
- 위험 신호(부록 1 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 COVID-19 이후 표준 물리 치료에 대한 추가 기능으로 가상 현실을 받게 됩니다.
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참가자는 COVID-19 이후 재활에 적용할 수 있는 다양한 응용 프로그램과 함께 가상 현실 헤드셋을 사용합니다.
응용 프로그램은 신체적, 심리적, 인지적 재활을 대상으로 합니다.
가상현실 헤드셋은 물리치료사의 진료실에서 우선 6주 동안, 가능하면 집에서 사용할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 재활을 위한 VR 경험에 대한 15명의 환자와의 반구조적 인터뷰.
기간: 42일차
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연구가 끝나면 15명의 환자가 COVID-19로부터 재활을 위해 VR을 사용한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다.
인터뷰는 환자에 따라 VR의 사용성, 내약성 및 효능에 대한 질문을 포함하여 반구조화됩니다.
인터뷰는 Atlas.ti의 근거 이론 분석을 통해 녹음, 작성 및 코딩됩니다.
테마와 서브테마가 구성됩니다.
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42일차
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VR의 사용
기간: 42일차
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VR 고글의 디지털 추적을 통해 참가자가 가장 자주 사용하는 게임을 이해하는 것을 목표로 합니다.
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42일차
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COVID-19 재활을 위한 VR 경험에 대한 물리치료사와의 반구조화 인터뷰.
기간: 42일차
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연구가 끝나면 10명의 물리치료사가 COVID-19 재활을 위해 VR을 사용한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다.
인터뷰는 물리치료사에 따라 VR의 유용성, 내약성 및 효능에 대한 질문을 포함하여 반구조화됩니다.
인터뷰는 Atlas.ti의 근거 이론 분석을 통해 녹음, 작성 및 코딩됩니다.
테마와 서브테마가 구성됩니다.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 테스트의 변경(지침 KNGF) - 환자별 불만 사항.
기간: 0일, 42일
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재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다. 기본 성능 테스트는 환자 특정 불만이 첫 번째인 여러 항목으로 구성됩니다. 환자 특정 불만은 환자가 물리 치료를 통해 개선하고자 하는 불만을 말합니다. 결과는 질적 결과입니다. |
0일, 42일
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기본 성능 테스트의 변경(가이드라인 KNGF) - 6분 도보 테스트
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다. 기본 성능 테스트는 여러 항목으로 구성되며 그 중 6분 걷기 테스트가 두 번째입니다. 6분 걷기 테스트는 환자의 신체적 능력을 연구합니다. 우리는 0일에 환자가 6분 동안 몇 미터를 걸을 수 있는지 측정하고 이를 42일에 환자가 걸을 수 있는 미터와 비교합니다. |
0일차, 42일차
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기본 성능 테스트 변경(KNGF 지침) - 최대 1회 반복 테스트
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다. 기본 성능 테스트는 손 악력이 세 번째인 여러 항목으로 구성됩니다. 손 쥐기 강도는 환자가 최대 힘에서 잡을 수 있는 kg의 양을 측정하는 1회 반복 최대 테스트로 측정됩니다. 0일과 42일에 측정을 수행하고 비교합니다. |
0일차, 42일차
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기본 성능 테스트의 변경(가이드라인 KNGF) - 30초 앉기-서기
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다. 기본 성능 테스트는 여러 항목으로 구성되며 하지에 대한 30초 앉기 테스트가 네 번째입니다. 30초 앉기 테스트는 다리의 힘과 지구력을 테스트하기 위한 것입니다. 환자는 30초 안에 앉고 일어서는 운동을 최대한 많이 해야 합니다. 측정은 0일에 수행되고 42일과 비교됩니다. |
0일차, 42일차
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기본 성능 테스트의 변경(지침 KNGF) - 피로에 대한 Borgscale
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다. 기본 성능 테스트는 피로에 대한 Borgscale이 최종 항목인 여러 항목으로 구성됩니다. 피로에 대한 borgscale은 신체 활동과 피로를 평가하는 숫자 척도(1-10)입니다. 환자는 0일과 42일에 척도를 채웁니다. 결과가 비교됩니다. |
0일차, 42일차
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일상 생활 활동의 변화.
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하면 신체적 성능이 (인지할 수 있을 정도로) 향상되는지 여부를 조사하기 위해 일상 생활 활동의 변화도 측정할 것입니다.
이 설문지(ADL)는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 참여 용이성을 측정합니다.
설문지는 0(전혀 아님)에서 3(쉽게 자율적임) 범위의 22개 질문으로 구성됩니다.
최대 점수는 63입니다.
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0일차, 42일차
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HADS의 변경.
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하면 심리적 재활이 개선되는지 여부를 조사하기 위해 HADS의 변화를 측정할 것입니다.
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 개입 기간 전후의 심리적 결과 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 0(자주)에서 3(거의 전혀 없음)까지의 답변 범위가 있는 14개의 질문으로 구성됩니다.
모든 문제는 총 42점으로 합산됩니다.
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0일차, 42일차
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CFQ의 변경.
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하면 인지 재활이 개선되는지 여부를 조사하기 위해 CFQ를 사용할 것입니다.
CFQ(Cognitive Failure Questionnaire)는 개입 기간 전후의 인지 결과 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 0에서 5까지의 25개 질문으로 구성됩니다. 모든 질문은 총 100점으로 합산됩니다.
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0일차, 42일차
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SF12의 변경.
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하면 삶의 질이 향상되는지 여부를 조사하기 위해 SF12를 사용할 것입니다. SF12 설문지는 개입 기간 전후의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다. SF12: SF12는 다양한 척도 질문을 통해 8가지 개념을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강. 처음 네 항목은 함께 신체 건강 척도를 형성합니다. 후자의 네 가지 항목은 정신 건강 척도를 형성합니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 좋습니다. 가능한 최고 점수: 56. 가능한 최저 점수: 12. |
0일차, 42일차
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긍정적인 건강의 변화.
기간: 0일차, 42일차
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재활에 VR을 추가하는 것이 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 긍정적인 건강 설문지를 사용할 것입니다. 긍정적인 건강 설문지는 개입 기간 전후의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 긍정적인 건강: 긍정적인 건강은 신체 기능, 정신 기능, 영적 차원, 삶의 질, 사회적 참여, 일상 기능의 6가지 범주로 구분된 42개의 진술로 구성됩니다. 각 질문은 0(최악)에서 10(최고)으로 평가되어야 합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. |
0일차, 42일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 사용과 관련된 환자 특성
기간: 0일
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연령, 성별, 교육, 고용, 라이프스타일, 기술 경험 - 질적 측정.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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