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COVID-19 재활을 위한 가상 현실의 유용성, 타당성 및 내약성 (COVRehab)

2021년 4월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center

COVID-19 재활을 위한 가상 현실의 유용성, 타당성 및 내약성: 탐색적 연구

집중 치료를 받는 환자는 PICS로 알려진 별자리인 신체적, 심리적, 인지적 손상의 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. COVID-19 환자는 수 주간의 집중 치료가 필요한 경우가 많고 감염 통제 예방 조치, 엎드린 자세, 사회적 접촉 박탈로 인해 전통적인 PICS 예방 조치가 사실상 불가능하기 때문에 PICS(PICS-COV)로 고통받을 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. . COVID-19 환자의 ICU 퇴원 후 PICS를 예방하기 위해 물리 치료가 권장됩니다. 최근의 제한된 경험에 따르면 ICU에 입원하지 않은 COVID-19 환자도 동일한 영역에서, 때로는 비슷한 정도의 중증도로 장애를 겪을 수 있습니다. 또한 이러한 환자 그룹의 경우 재활이 필요한 것 같습니다.

그러나 COVID-19 위기가 발생하기 전에 이미 의료 시스템이 이러한 손상에 대한 고품질 치료 부족에 직면했기 때문에 COVID-19 환자에게 재활 치료를 제공하는 데 필요한 자원이 충분하지 않습니다. 가상 현실(VR)은 의사가 원거리에서 신속하고 임시적이며 맞춤형 재활 서비스를 관리할 수 있는 가능성을 제공하고 COVID-19 감염 이후 임박한 재활 수요 급증에 대처할 수 있는 솔루션을 제공합니다. VR은 컴퓨터로 생성된 시각을 통해 사용자를 몰입감 있고 사실적인 다감각 환경으로 안내할 수 있는 HMD(Head Mounted Display)로 구성됩니다. 현재의 VR 기술은 접근이 용이하고, 많은 청중이 사용하기 쉽고, 안전하게 사용할 수 있습니다. 신체적, 심리적, 인지적 재활을 제공하기 위한 여러 VR 애플리케이션이 이미 존재합니다. 이러한 애플리케이션은 COVID-19 이후 재활을 위해 VR 제품군에 통합되었습니다. COVID-19로부터 재활을 위해 물리치료사를 방문하는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 훈련 목적으로 VR HMD를 받습니다. 본 연구는 코로나19 이후 재활을 위한 VR의 사용성, 타당성 및 내약성을 이해하고 환자의 신체 능력, 정신 및 인지 상태를 개선하는 VR의 효과를 시험하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 COVID-19에 걸렸습니다.
  2. 환자는 COVID-19 이후 재활의 맥락에서 물리 치료에 적응증이 있습니다.
  3. 모집일에 물리 치료의 예상 기간은 포함 후 최소 3주입니다.
  4. 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 16세 이상입니다.
  6. 환자는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 환자는 가상 현실을 다루는 데 어려움이 있습니다.

    1. 환자는 섬망 또는 급성 착란 상태를 앓고 있습니다.
    2. 환자는 치매, 발작 또는 간질(이력)이 있습니다.
    3. 환자는 교정되지 않은 심각한 청각/시각 장애가 있습니다.
    4. 환자의 머리 또는 얼굴 피부가 온전하지 않은 경우(예: 머리 상처, 건선, 습진).
  3. 환자는 치료 저항성 미생물에 오염될 위험이 높습니다. MRSA.
  4. 환자는 심각한 불안 또는 우울증(HADS≥16)을 앓고 있습니다.
  5. 위험 신호(부록 1 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 COVID-19 이후 표준 물리 치료에 대한 추가 기능으로 가상 현실을 받게 됩니다.
참가자는 COVID-19 이후 재활에 적용할 수 있는 다양한 응용 프로그램과 함께 가상 현실 헤드셋을 사용합니다. 응용 프로그램은 신체적, 심리적, 인지적 재활을 대상으로 합니다. 가상현실 헤드셋은 물리치료사의 진료실에서 우선 6주 동안, 가능하면 집에서 사용할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 재활을 위한 VR 경험에 대한 15명의 환자와의 반구조적 인터뷰.
기간: 42일차
연구가 끝나면 15명의 환자가 COVID-19로부터 재활을 위해 VR을 사용한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 인터뷰는 환자에 따라 VR의 사용성, 내약성 및 효능에 대한 질문을 포함하여 반구조화됩니다. 인터뷰는 Atlas.ti의 근거 이론 분석을 통해 녹음, 작성 및 코딩됩니다. 테마와 서브테마가 구성됩니다.
42일차
VR의 사용
기간: 42일차
VR 고글의 디지털 추적을 통해 참가자가 가장 자주 사용하는 게임을 이해하는 것을 목표로 합니다.
42일차
COVID-19 재활을 위한 VR 경험에 대한 물리치료사와의 반구조화 인터뷰.
기간: 42일차
연구가 끝나면 10명의 물리치료사가 COVID-19 재활을 위해 VR을 사용한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 인터뷰는 물리치료사에 따라 VR의 유용성, 내약성 및 효능에 대한 질문을 포함하여 반구조화됩니다. 인터뷰는 Atlas.ti의 근거 이론 분석을 통해 녹음, 작성 및 코딩됩니다. 테마와 서브테마가 구성됩니다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능 테스트의 변경(지침 KNGF) - 환자별 불만 사항.
기간: 0일, 42일

재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다.

기본 성능 테스트는 환자 특정 불만이 첫 번째인 여러 항목으로 구성됩니다.

환자 특정 불만은 환자가 물리 치료를 통해 개선하고자 하는 불만을 말합니다. 결과는 질적 결과입니다.

0일, 42일
기본 성능 테스트의 변경(가이드라인 KNGF) - 6분 도보 테스트
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다.

기본 성능 테스트는 여러 항목으로 구성되며 그 중 6분 걷기 테스트가 두 번째입니다.

6분 걷기 테스트는 환자의 신체적 능력을 연구합니다. 우리는 0일에 환자가 6분 동안 몇 미터를 걸을 수 있는지 측정하고 이를 42일에 환자가 걸을 수 있는 미터와 비교합니다.

0일차, 42일차
기본 성능 테스트 변경(KNGF 지침) - 최대 1회 반복 테스트
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다.

기본 성능 테스트는 손 악력이 세 번째인 여러 항목으로 구성됩니다.

손 쥐기 강도는 환자가 최대 힘에서 잡을 수 있는 kg의 양을 측정하는 1회 반복 최대 테스트로 측정됩니다. 0일과 42일에 측정을 수행하고 비교합니다.

0일차, 42일차
기본 성능 테스트의 변경(가이드라인 KNGF) - 30초 앉기-서기
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다.

기본 성능 테스트는 여러 항목으로 구성되며 하지에 대한 30초 앉기 테스트가 네 번째입니다.

30초 앉기 테스트는 다리의 힘과 지구력을 테스트하기 위한 것입니다. 환자는 30초 안에 앉고 일어서는 운동을 최대한 많이 해야 합니다. 측정은 0일에 수행되고 42일과 비교됩니다.

0일차, 42일차
기본 성능 테스트의 변경(지침 KNGF) - 피로에 대한 Borgscale
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하는 것이 (인지할 수 있을 정도로) 신체 성능을 향상시키는지 조사하기 위해 KNGF(Royal Dutch Society for Physical Therapy)에서 발행한 COVID-19 권장 사항(RL 2.0)에 따라 구성된 기본 성능 테스트를 사용합니다. 중재 기간이 시작될 때와 진행 상황을 추적하기 위해 중재 기간이 끝날 때 측정이 수행됩니다.

기본 성능 테스트는 피로에 대한 Borgscale이 최종 항목인 여러 항목으로 구성됩니다.

피로에 대한 borgscale은 신체 활동과 피로를 평가하는 숫자 척도(1-10)입니다. 환자는 0일과 42일에 척도를 채웁니다. 결과가 비교됩니다.

0일차, 42일차
일상 생활 활동의 변화.
기간: 0일차, 42일차
재활에 VR을 추가하면 신체적 성능이 (인지할 수 있을 정도로) 향상되는지 여부를 조사하기 위해 일상 생활 활동의 변화도 측정할 것입니다. 이 설문지(ADL)는 환자의 일상 생활 활동(ADL) 참여 용이성을 측정합니다. 설문지는 0(전혀 아님)에서 3(쉽게 자율적임) 범위의 22개 질문으로 구성됩니다. 최대 점수는 63입니다.
0일차, 42일차
HADS의 변경.
기간: 0일차, 42일차
재활에 VR을 추가하면 심리적 재활이 개선되는지 여부를 조사하기 위해 HADS의 변화를 측정할 것입니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 개입 기간 전후의 심리적 결과 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 설문지는 0(자주)에서 3(거의 전혀 없음)까지의 답변 범위가 있는 14개의 질문으로 구성됩니다. 모든 문제는 총 42점으로 합산됩니다.
0일차, 42일차
CFQ의 변경.
기간: 0일차, 42일차
재활에 VR을 추가하면 인지 재활이 개선되는지 여부를 조사하기 위해 CFQ를 사용할 것입니다. CFQ(Cognitive Failure Questionnaire)는 개입 기간 전후의 인지 결과 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 설문지는 0에서 5까지의 25개 질문으로 구성됩니다. 모든 질문은 총 100점으로 합산됩니다.
0일차, 42일차
SF12의 변경.
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하면 삶의 질이 향상되는지 여부를 조사하기 위해 SF12를 사용할 것입니다. SF12 설문지는 개입 기간 전후의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

SF12: SF12는 다양한 척도 질문을 통해 8가지 개념을 측정합니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강. 처음 네 항목은 함께 신체 건강 척도를 형성합니다. 후자의 네 가지 항목은 정신 건강 척도를 형성합니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 좋습니다. 가능한 최고 점수: 56. 가능한 최저 점수: 12.

0일차, 42일차
긍정적인 건강의 변화.
기간: 0일차, 42일차

재활에 VR을 추가하는 것이 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 긍정적인 건강 설문지를 사용할 것입니다. 긍정적인 건강 설문지는 개입 기간 전후의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

긍정적인 건강: 긍정적인 건강은 신체 기능, 정신 기능, 영적 차원, 삶의 질, 사회적 참여, 일상 기능의 6가지 범주로 구분된 42개의 진술로 구성됩니다. 각 질문은 0(최악)에서 10(최고)으로 평가되어야 합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

0일차, 42일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 사용과 관련된 환자 특성
기간: 0일
연령, 성별, 교육, 고용, 라이프스타일, 기술 경험 - 질적 측정.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

물어볼 때만.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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