Virtuaalitodellisuuden käytettävyys, toteutettavuus ja siedettävyys kuntoutuksessa COVID-19:stä (COVRehab)
Virtuaalitodellisuuden käytettävyys, toteutettavuus ja siedettävyys kuntoutuksessa COVID-19:stä: Tutkiva tutkimus
Tehohoitoa saavilla potilailla tiedetään olevan suuri riski saada fyysisiä, psyykkisiä ja kognitiivisia vammoja, tähdistö, joka tunnetaan nimellä PICS. COVID-19-potilailla odotetaan olevan suuret mahdollisuudet sairastua PICS-tautiin (PICS-COV), koska he tarvitsevat usein useiden viikkojen tehohoitoa ja perinteiset PICS-ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat käytännössä mahdottomia infektioiden torjuntaa koskevien varotoimien, makaavan asennon ja sosiaalisten kontaktien puutteen vuoksi. . Fysioterapiaa suositellaan COVID-19-potilailla teho-osastolta kotiutuksen jälkeisten PICS-oireiden estämiseksi. Viimeaikaisten mutta rajallisten kokemusten perusteella näyttää siltä, että jopa COVID-19-potilaat, jotka eivät ole päässeet teho-osastolle, voivat kärsiä samoista alueista ja joskus saman vakavuusasteista. Myös näille potilasryhmille kuntoutus näyttää aiheelliselta.
Silti resurssit, joita tarvitaan kuntoutushoidon tarjoamiseen COVID-19-potilaille, ovat riittämättömät, koska terveydenhuoltojärjestelmillä oli pula laadukkaasta hoidosta näihin vammoihin jo ennen COVID-19-kriisin ilmaantumista. Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden hoitaa nopeita, tilapäisiä ja räätälöityjä kuntoutuspalveluita etäältä, ja se tarjoaa ratkaisun COVID-19-tartunnan jälkeiseen kuntoutuksen kysyntään. VR koostuu päähän asennettavasta näytöstä (HMD), joka voi tuoda käyttäjän tietokoneella luotujen visuaalien avulla mukaansatempaavaan, realistiseen moniaistiseen ympäristöön. Nykyinen VR-tekniikka on saavutettavissa, helppokäyttöinen suurelle yleisölle ja turvallinen käyttää. Fyysisen, psykologisen ja kognitiivisen kuntoutuksen tarjoamiseen on jo olemassa useita VR-sovelluksia. Nämä sovellukset on koottu VR-sarjaan COVID-19:n jälkeistä kuntoutusta varten. Potilaita, jotka vierailevat fysioterapeutilla kuntoutuksessa COVID-19:stä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. He saavat VR HMD:n koulutustarkoituksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää VR:n käytettävyyttä, toteutettavuutta ja siedettävyyttä kuntoutuksessa COVID-19:n jälkeen sekä pilotoida VR:n tehokkuutta parantaa potilaiden fyysistä kykyä, henkistä ja kognitiivista tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut COVID-19.
- Potilaalla on indikaatio fysioterapiaan COVID-19:n jälkeisen kuntoutuksen yhteydessä.
- Rekrytointipäivänä fysioterapian arvioitu pituus on vähintään 3 viikkoa mukaan ottamisesta.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas on vähintään 16-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää hollannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
Potilaalla on vaikeuksia käsitellä virtuaalitodellisuutta:
- Potilas kärsii deliriumista tai akuutista sekavuustilasta.
- Potilaalla on (aiemmin) dementia, kohtaus tai epilepsia.
- Potilaalla on vakava kuulo-/näkövamma, jota ei ole korjattu.
- Potilaan pään tai kasvojen iho ei ole ehjä (esim. pään haavat, psoriaasi, ekseema).
- Potilaalla on suuri riski saada terapiaresistentti mikro-organismi, esim. MRSA.
- Potilaat kärsivät vakavasta ahdistuneisuudesta tai masennuksesta (HADS≥16).
- Punaiset liput (katso liite 1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuuden lisäosana tavalliseen fysioterapiaan COVID-19:n jälkeen.
|
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, joissa on useita COVID-19:n jälkeiseen kuntoutukseen soveltuvia sovelluksia.
Sovellukset kohdistuvat fyysiseen, psyykkiseen ja kognitiiviseen kuntoutukseen.
VR-kuulokkeita käytetään kuusi viikkoa ensin fysioterapeutin vastaanotolla ja mahdollisuuksien mukaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu 15 potilaan kanssa heidän kokemuksistaan VR-hoidosta kuntoutuksessa COVID-19:stä.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Tutkimuksen lopussa 15 potilasta haastatellaan heidän kokemuksistaan VR:n käytöstä kuntoutuksessa COVID-19:stä.
Haastattelu on puolistrukturoitu, ja se sisältää kysymyksiä VR:n käytettävyydestä, siedettävyydestä ja tehosta potilaiden mukaan.
Haastattelut tallennetaan, kirjoitetaan ja koodataan perustellun teoriaanalyysin avulla Atlas.ti:ssä.
Teemoja ja alateemoja rakennetaan.
|
Päivä 42
|
|
VR:n käyttö
Aikaikkuna: Päivä 42
|
VR-lasien digitaalisen seurannan avulla pyrimme ymmärtämään, mitä pelejä osallistujat käyttävät eniten.
|
Päivä 42
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut fysioterapeuttien kanssa heidän kokemuksistaan VR:stä COVID-19-kuntoutuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Tutkimuksen lopussa haastatellaan 10 fysioterapeuttia kokemuksistaan VR:n käytöstä kuntoutuksessa COVID-19:stä.
Haastattelu on puolistrukturoitu, ja se sisältää kysymyksiä VR:n käytettävyydestä, siedettävyydestä ja tehosta fysioterapeuttien mukaan.
Haastattelut tallennetaan, kirjoitetaan ja koodataan perustellun teoriaanalyysin avulla Atlas.ti:ssä.
Teemoja ja alateemoja rakennetaan.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason suorituskykytestissä (KNGF-ohjeet) - Potilaskohtaiset valitukset.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, käytämme Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) COVID-19-suositusten (RL 2.0) mukaista perussuorituskykytestiä. Mittaukset tehdään interventiojakson alussa ja interventiojakson lopussa edistymisen seuraamiseksi. Perustason suorituskykytesti koostuu useista kohdista, joista potilaskohtaiset valitukset ovat ensimmäinen. Potilaskohtaisilla vaivoilla tarkoitetaan valituksia, joita potilas pyrkii parantamaan fysioterapialla. Tulokset ovat laadullisia tuloksia. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos lähtötason suorituskykytestissä (ohjeet KNGF) - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, käytämme Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) COVID-19-suositusten (RL 2.0) mukaista perussuorituskykytestiä. Mittaukset tehdään interventiojakson alussa ja interventiojakson lopussa edistymisen seuraamiseksi. Perustason suoritustesti koostuu useista kohdista, joista 6 minuutin kävelytesti on toinen. 6 minuutin kävelytesti tutkii potilaan fyysistä suorituskykyä. Mittaamme päivänä 0 kuinka monta metriä potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa ja vertaamme tätä metreihin, jotka potilas pystyy kävelemään päivänä 42. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos lähtötason suorituskykytestissä (ohjeet KNGF) - yhden toiston maksimitesti
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, käytämme Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) COVID-19-suositusten (RL 2.0) mukaista perussuorituskykytestiä. Mittaukset tehdään interventiojakson alussa ja interventiojakson lopussa edistymisen seuraamiseksi. Perussuorituskykytesti koostuu useista kohdista, joista käden otteen vahvuus on kolmas. Käden otteen vahvuus mitataan yhden toiston maksimitestillä, joka mittaa kilojen määrää, jonka potilas voi tarttua huippuvoimallaan. Mittaukset tehdään päivänä 0 ja päivänä 42 ja niitä verrataan. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos perussuorituskykytestissä (ohjeet KNGF) - 30 sekuntia istua seisomaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, käytämme Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) COVID-19-suositusten (RL 2.0) mukaista perussuorituskykytestiä. Mittaukset tehdään interventiojakson alussa ja interventiojakson lopussa edistymisen seuraamiseksi. Perussuorituskykytesti koostuu useista kohdista, joista 30 sekunnin istuma-seisontatesti alaraajoille on neljäs. 30 sekunnin istuma-seisomatesti on tarkoitettu jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen. Potilaan on tehtävä niin monta istua seistä harjoitusta 30 sekunnissa. Mittaukset tehdään päivänä 0 ja verrataan päivään 42. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos lähtötason suorituskykytestissä (ohjeet KNGF) - Borgscale väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, käytämme Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) COVID-19-suositusten (RL 2.0) mukaista perussuorituskykytestiä. Mittaukset tehdään interventiojakson alussa ja interventiojakson lopussa edistymisen seuraamiseksi. Perustason suorituskykytesti koostuu useista kohdista, joista Borg-asteikko väsymys on viimeinen kohde. Väsymyksen borg-asteikko on numeerinen asteikko (1-10) fyysisen rasituksen ja väsymyksen arvioimiseksi. Potilaat täyttävät asteikon päivänä 0 ja päivänä 42. Tuloksia verrataan. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Selvittääksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) fyysistä suorituskykyä, mittaamme myös päivittäisen elämän toimintojen muutosta.
Tämä kyselylomake (ADL) mittaa potilaan päivittäiseen toimintaan (ADL) osallistumisen helppoutta.
Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (helposti autonominen).
Maksimipistemäärä on 63.
|
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos HADSissa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) psykologista kuntoutusta, mittaamme muutosta HADSissa.
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -asteikkoa käytetään mittaamaan muutoksia psykologisissa tuloksissa ennen ja jälkeen interventiojakson.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (usein) 3:een (lähes ei koskaan).
Kaikki kysymykset on laskettu yhteen 42 pisteeseen.
|
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos CFQ:ssa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Käytämme CFQ:ta tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) kognitiivista kuntoutusta.
CFQ-kyselyä (Cognitive Failure Questionnaire) käytetään mittaamaan muutoksia kognitiivisissa tuloksissa ennen ja jälkeen interventiojakson.
Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä 0-5. Kaikki kysymykset lasketaan yhteen 100 pisteeseen.
|
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos SF12:ssa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme, parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) elämänlaatua, käytämme SF12:ta. SF12-kyselylomakkeella mitataan elämänlaadun muutosta ennen ja jälkeen interventiojakson. SF12: SF12 mittaa eri skaalauskysymyksillä kahdeksaa käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Ensimmäiset neljä asiaa muodostavat yhdessä fyysisen terveyden asteikon. Neljä viimeksi mainittua kohtaa muodostavat mielenterveysasteikon. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi fyysinen ja henkinen terveys. Korkein mahdollinen pistemäärä: 56. Pienin mahdollinen pistemäärä: 12. |
Päivä 0, päivä 42
|
|
Muutos positiivisessa terveydessä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 42
|
Tutkiaksemme parantaako VR:n lisääminen kuntoutukseen (mielisesti) elämänlaatua, käytämme myös Positive Health -kyselyä. Positive Health -kyselyä käytetään elämänlaadun muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiojakson. Positiivinen terveys: Positiivinen terveys koostuu 42 väittämästä, jotka on jaettu kuuteen kategoriaan: kehon toiminta, henkinen toiminta, henkinen ulottuvuus, elämänlaatu, sosiaalinen osallistuminen, päivittäinen toiminta. Jokainen kysymys tulee arvioida 0 (huonoin) 10 (paras) pisteellä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi elämänlaatu. |
Päivä 0, päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR:n käyttöön liittyvät potilasominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, elämäntapa, kokemus teknologiasta - laadullisia mittareita.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Bart Staal, PT, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVRehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .