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進行性および/または転移性HR+、HER2-乳がんの被験者における経口OP-1250の用量漸増/拡大研究

2026年4月17日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.

進行性および/または転移性ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性乳癌の成人被験者におけるOP-1250単剤療法の第I / II相オープンラベル、ファーストインヒューマン、多施設、用量漸増および用量拡大研究

この臨床試験は、OP-1250 の毎日の経口投与の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第 1-2 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OP-1250 は低分子の完全エストロゲン受容体拮抗薬 (CERAN) です。 OP-1250 は、リガンド結合ポケットでの結合について、内因性活性化エストロゲン リガンド 17-ベータ エストラジオールと強力に競合します。 OP-1250 は、エストロゲン駆動の転写活性を遮断し、エストロゲン駆動の乳癌細胞増殖を阻害し、エストロゲン受容体の分解を誘導します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research South Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -以前に経口内分泌療法を受けてはならない >最初の投与の2週間前
  • -以前にフルベストラント、化学療法、抗体療法、または治験療法を受けてはいけません 最初の投与の4週間前まで
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 通常の凝固パネル
  • 効果的な避妊法を使用する意欲

除外基準:

  • 消化器疾患
  • 重大な腎疾患
  • 重大な心血管疾患
  • 重大な心電図異常
  • 進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（抗菌療法が必要）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
薬：OP-1250
完全なエストロゲン受容体拮抗薬 (CERAN)
実験的：OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
薬：OP-1250
完全なエストロゲン受容体拮抗薬 (CERAN)
実験的：OP-1250 Phase II

This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts.

Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases.
薬：OP-1250
完全なエストロゲン受容体拮抗薬 (CERAN)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Limiting Toxicities (DLT)
時間枠：Up to 28 days from start of treatment
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
Up to 28 days from start of treatment
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
時間枠：Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Pharmacokinetics of OP-1250
時間枠：AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
時間枠：Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)). Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olema Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Margaret Tonda、Olema Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP-1250-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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