Badanie eskalacji/rozszerzenia dawki doustnego OP-1250 u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2-
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy I/II, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, zwiększanie dawki i zwiększanie dawki OP-1250 w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem hormonalnym (HR)-dodatnim, HER2-ujemnym
To badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1-2, polegającym na eskalacji i rozszerzaniu dawki, oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową codziennego doustnego podawania OP-1250.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OP-1250 jest małocząsteczkowym całkowitym antagonistą receptora estrogenowego (CERAN).
OP-1250 silnie konkuruje z endogennym aktywującym ligandem estrogenowym 17-beta estradiolem o wiązanie w kieszeni wiążącej ligand.
OP-1250 blokuje aktywność transkrypcyjną sterowaną estrogenem, hamuje wzrost komórek raka piersi sterowany estrogenem i indukuje degradację receptora estrogenowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Nie może otrzymywać wcześniejszej doustnej terapii hormonalnej > 2 tygodnie przed pierwszą dawką
- Nie może otrzymywać wcześniej fulwestrantu, chemioterapii, terapii przeciwciałami ani terapii eksperymentalnej ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Normalny panel koagulacyjny
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Poważna choroba nerek
- Poważna choroba układu krążenia
- Znaczące nieprawidłowości w EKG
- Trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa (wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (CERAN)
|
|
Eksperymentalny: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (CERAN)
|
|
Eksperymentalny: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (CERAN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Ramy czasowe: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Ramy czasowe: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-1250-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .