Une étude d'escalade/d'expansion de dose d'OP-1250 par voie orale chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique HR+, HER2-
17 avril 2026 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase I/II, première chez l'homme, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose de la monothérapie OP-1250 chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique à récepteur hormonal (RH) positif et HER2 négatif
Cet essai clinique est une étude de phase 1-2, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'administration orale quotidienne d'OP-1250.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OP-1250 est une petite molécule ANtagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN).
L'OP-1250 entre puissamment en compétition avec le ligand œstrogénique activateur endogène 17-bêta estradiol pour la liaison dans la poche de liaison du ligand.
L'OP-1250 bloque l'activité transcriptionnelle induite par les œstrogènes, inhibe la croissance des cellules cancéreuses du sein induite par les œstrogènes et induit la dégradation du récepteur des œstrogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Ne doit pas avoir reçu d'hormonothérapie orale antérieure > 2 semaines avant la première dose
- Ne doit pas avoir reçu de fulvestrant, de chimiothérapie, de thérapie par anticorps ou de thérapie expérimentale ≤ 4 semaines avant la première dose
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Panneau de coagulation normale
- Volonté d'utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale
- Maladie rénale importante
- Maladie cardiovasculaire importante
- Anomalies ECG importantes
- Infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (nécessitant un traitement antimicrobien)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN)
|
|
Expérimental: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN)
|
|
Expérimental: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Délai: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Délai: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Délai: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Délai: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP-1250-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .