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Une étude d'escalade/d'expansion de dose d'OP-1250 par voie orale chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique HR+, HER2-

20 août 2023 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase I/II, première chez l'homme, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose de la monothérapie OP-1250 chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique à récepteur hormonal (RH) positif et HER2 négatif

Cet essai clinique est une étude de phase 1-2, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'administration orale quotidienne d'OP-1250.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OP-1250 est une petite molécule ANtagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN). L'OP-1250 entre puissamment en compétition avec le ligand œstrogénique activateur endogène 17-bêta estradiol pour la liaison dans la poche de liaison du ligand. L'OP-1250 bloque l'activité transcriptionnelle induite par les œstrogènes, inhibe la croissance des cellules cancéreuses du sein induite par les œstrogènes et induit la dégradation du récepteur des œstrogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial.
  • Numéro de téléphone: (415) 651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ne doit pas avoir reçu d'hormonothérapie orale antérieure > 2 semaines avant la première dose
  • Ne doit pas avoir reçu de fulvestrant, de chimiothérapie, de thérapie par anticorps ou de thérapie expérimentale ≤ 4 semaines avant la première dose
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Panneau de coagulation normale
  • Volonté d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale
  • Maladie rénale importante
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Anomalies ECG importantes
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (nécessitant un traitement antimicrobien)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OP-1250 Phase I Partie A (augmentation de la dose) et partie B (extension de la dose)
La phase I, partie A, évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) d'une gamme de doses d'OP-1250 afin d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La phase I, partie B évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OP-1250 pour confirmer la dose de RP2D.
Médicament: OP-1250
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN)
Expérimental: OP-1250 Phase II

Cette partie de l'étude explore plus en détail l'activité clinique, la sécurité et la PK de la monothérapie OP-1250 au RP2D et estimera l'efficacité anti-tumorale préliminaire dans 3 cohortes.

La cohorte A recrutera des sujets atteints d'une maladie mesurable sans preuve de métastases du SNC ; La cohorte B recrutera des sujets atteints d'une maladie non mesurable (évaluable) sans preuve de métastases du SNC ; et la cohorte C recrutera des sujets atteints d'une maladie évaluable (mesurable et non mesurable) avec des métastases du SNC.
Médicament: OP-1250
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours de traitement
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase II (RP2D) d'OP-1250, l'incidence des DLT sera évaluée.
Les 28 premiers jours de traitement
Caractériser l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) de l'OP-1250
Délai: Jusqu'à 42 jours après la fin du traitement
Caractériser l'incidence, la nature et la gravité des TEAE et des SAE de l'OP-1250 selon NCI-CTCAE version 5.0
Jusqu'à 42 jours après la fin du traitement
Pharmacocinétique de l'OP-1250
Délai: Tous les 28 jours
Les concentrations plasmatiques d'OP-1250 seront évaluées à des intervalles prédéfinis
Tous les 28 jours
Activité antitumorale de l'OP-1250
Délai: Toutes les 8 semaines
La réponse tumorale sera évaluée chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable, en utilisant les directives RECISTv1.1
Toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Shilkrut, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Directeur d'études: Gurpreet Mathauda-Sahota, PharmD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-1250-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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