Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af oral OP-1250 i forsøgspersoner med avanceret og/eller metastatisk HR+, HER2-brystkræft

17. april 2026 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase I/II åben-label, først-i-menneske, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af OP-1250 monoterapi hos voksne forsøgspersoner med avanceret og/eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkræft

Dette kliniske forsøg er et fase 1-2, åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet ved daglig oral administration af OP-1250.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OP-1250 er et lille molekyle komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN). OP-1250 konkurrerer kraftigt med den endogene aktiverende østrogene ligand 17-beta østradiol om binding i ligandbindingslommen. OP-1250 blokerer østrogen-drevet transkriptionel aktivitet, hæmmer østrogen-drevet brystkræftcellevækst og inducerer nedbrydning af østrogenreceptoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Må ikke have modtaget tidligere oral endokrin behandling > 2 uger før første dosis
  • Må ikke have modtaget tidligere fulvestrant-, kemoterapi-, antistofterapi eller forsøgsbehandling ≤ 4 uger før den første dosis
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normal koagulationspanel
  • Vilje til at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Mave-tarm sygdom
  • Betydelig nyresygdom
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Betydelige EKG-abnormiteter
  • Igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (kræver antimikrobiel behandling)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
Medicin: OP-1250
Komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN)
Eksperimentel: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
Medicin: OP-1250
Komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN)
Eksperimentel: OP-1250 Phase II

This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts.

Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases.
Medicin: OP-1250
Komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Up to 28 days from start of treatment
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
Up to 28 days from start of treatment
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Tidsramme: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Pharmacokinetics of OP-1250
Tidsramme: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Tidsramme: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)). Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-1250-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med OP-1250

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner