Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace/rozšíření dávky perorálního OP-1250 u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým HR+, HER2- rakovinou prsu

17. dubna 2026 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I/II otevřená, první u člověka, multicentrická studie s eskalací a rozšiřováním dávek monoterapie OP-1250 u dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu

Tato klinická studie je fází 1-2, otevřená, multicentrická, dávka-eskalační a expanzní studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu denního perorálního podávání OP-1250.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OP-1250 je malá molekula kompletního antagonisty estrogenového receptoru (CERAN). OP-1250 silně soutěží s endogenním aktivujícím estrogenním ligandem 17-beta estradiolem o vazbu v kapse vázající ligand. OP-1250 blokuje estrogenem řízenou transkripční aktivitu, inhibuje estrogenem řízený růst buněk rakoviny prsu a indukuje degradaci estrogenového receptoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nesmí podstoupit předchozí perorální endokrinní terapii > 2 týdny před první dávkou
  • Nesmí podstoupit předchozí fulvestrant, chemoterapii, protilátkovou terapii nebo testovanou terapii ≤ 4 týdny před první dávkou
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Normální koagulační panel
  • Ochota používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění
  • Významné onemocnění ledvin
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významné abnormality EKG
  • Probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce (vyžadující antimikrobiální léčbu)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
Lék: OP-1250
Kompletní antagonista estrogenových receptorů (CERAN)
Experimentální: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
Lék: OP-1250
Kompletní antagonista estrogenových receptorů (CERAN)
Experimentální: OP-1250 Phase II

This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts.

Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases.
Lék: OP-1250
Kompletní antagonista estrogenových receptorů (CERAN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Časové okno: Up to 28 days from start of treatment
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
Up to 28 days from start of treatment
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Časové okno: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Pharmacokinetics of OP-1250
Časové okno: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Časové okno: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)). Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-1250-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Klinické studie na OP-1250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit