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Eine Dosiseskalations-/Erweiterungsstudie zu oralem OP-1250 bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HR+, HER2-Brustkrebs

20. August 2023 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-, First-in-Human-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II mit OP-1250-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Diese klinische Studie ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1-2, die die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität der täglichen oralen Verabreichung von OP-1250 bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OP-1250 ist ein niedermolekularer vollständiger Östrogenrezeptor-Antagonist (CERAN). OP-1250 konkurriert stark mit dem endogenen aktivierenden östrogenen Liganden 17-beta-Östradiol um die Bindung in der Ligandenbindungstasche. OP-1250 blockiert die östrogengesteuerte Transkriptionsaktivität, hemmt das östrogengesteuerte Wachstum von Brustkrebszellen und induziert den Abbau des Östrogenrezeptors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial.
  • Telefonnummer: (415) 651-7206
  • E-Mail: clinical@olema.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Darf keine vorherige orale endokrine Therapie > 2 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben
  • Darf nicht früher Fulvestrant, Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Prüftherapie erhalten haben ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Normales Gerinnungspanel
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante EKG-Anomalien
  • Anhaltende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (die eine antimikrobielle Therapie erfordert)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OP-1250 Phase I Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Dosiserweiterung)
Phase I Teil A wird die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer Reihe von OP-1250-Dosen bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln. Phase I, Teil B, wird die Sicherheit und PK von OP-1250 bewerten, um die RP2D-Dosis zu bestätigen.
Arzneimittel: OP-1250
Kompletter Östrogenrezeptor-Antagonist (CERAN)
Experimental: OP-1250 Phase II

Dieser Teil der Studie untersucht weiter die klinische Aktivität, Sicherheit und PK der OP-1250-Monotherapie am RP2D und wird die vorläufige Antitumorwirksamkeit in 3 Kohorten abschätzen.

In Kohorte A werden Probanden mit messbarer Erkrankung ohne Nachweis von ZNS-Metastasen aufgenommen; In Kohorte B werden Probanden mit nicht messbarer (auswertbarer) Erkrankung ohne Nachweis von ZNS-Metastasen aufgenommen; und Kohorte C wird Probanden mit auswertbarer Erkrankung (messbar und nicht messbar) mit ZNS-Metastasen aufnehmen.
Arzneimittel: OP-1250
Kompletter Östrogenrezeptor-Antagonist (CERAN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von OP-1250 zu bestimmen, wird das Auftreten von DLTs bewertet.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Charakterisieren Sie die Inzidenz, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von OP-1250
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Behandlungsende
Charakterisieren Sie die Inzidenz, Art und Schwere von TEAEs und SUEs von OP-1250 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Bis zu 42 Tage nach Behandlungsende
Pharmakokinetik von OP-1250
Zeitfenster: Alle 28 Tage
Die Plasmakonzentrationen von OP-1250 werden in vordefinierten Intervallen bewertet
Alle 28 Tage
Anti-Tumor-Aktivität von OP-1250
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wird bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung anhand der RECISTv1.1-Richtlinien bewertet
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Shilkrut, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Gurpreet Mathauda-Sahota, PharmD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-1250-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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