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Uno studio di aumento/espansione della dose di OP-1250 orale in soggetti con cancro al seno avanzato e/o metastatico HR+, HER2-

17 aprile 2026 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I/II in aperto, first-in-human, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose sulla monoterapia con OP-1250 in soggetti adulti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e HER2-negativo

Questo studio clinico è uno studio di fase 1-2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale della somministrazione orale giornaliera di OP-1250.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OP-1250 è una piccola molecola ANtagonista del recettore completo degli estrogeni (CERAN). OP-1250 compete potentemente con il ligando estrogenico attivante endogeno 17-beta estradiolo per il legame nella tasca di legame del ligando. OP-1250 blocca l'attività trascrizionale guidata dagli estrogeni, inibisce la crescita delle cellule del cancro al seno guidata dagli estrogeni e induce la degradazione del recettore degli estrogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non deve aver ricevuto una precedente terapia endocrina orale > 2 settimane prima della prima dose
  • Non deve aver ricevuto in precedenza fulvestrant, chemioterapia, terapia anticorpale o terapia sperimentale ≤ 4 settimane prima della prima dose
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Pannello di coagulazione normale
  • Disponibilità a usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale
  • Malattia renale significativa
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anomalie ECG significative
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso (che richiede terapia antimicrobica)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
Droga: OP-1250
Antagonista completo del recettore degli estrogeni (CERAN)
Sperimentale: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
Droga: OP-1250
Antagonista completo del recettore degli estrogeni (CERAN)
Sperimentale: OP-1250 Phase II

This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts.

Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases.
Droga: OP-1250
Antagonista completo del recettore degli estrogeni (CERAN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Lasso di tempo: Up to 28 days from start of treatment
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
Up to 28 days from start of treatment
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Pharmacokinetics of OP-1250
Lasso di tempo: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Lasso di tempo: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)). Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-1250-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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