Исследование повышения/расширения дозы перорального OP-1250 у субъектов с прогрессирующим и/или метастатическим раком молочной железы HR+, HER2-
17 апреля 2026 г. обновлено: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, первое у человека, многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы и расширением дозы монотерапии OP-1250 у взрослых субъектов с прогрессирующим и/или метастатическим гормональным рецептором (HR)-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы
Это клиническое исследование фазы 1-2 является открытым, многоцентровым исследованием с повышением дозы и расширением, в котором оцениваются безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевая активность ежедневного перорального приема OP-1250.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OP-1250 представляет собой низкомолекулярный полный антагонист эстрогеновых рецепторов (CERAN).
OP-1250 сильно конкурирует с эндогенным активирующим эстрогенным лигандом 17-бета-эстрадиолом за связывание в кармане связывания лиганда.
OP-1250 блокирует эстроген-зависимую транскрипционную активность, ингибирует эстроген-зависимый рост клеток рака молочной железы и вызывает деградацию рецептора эстрогена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Не должен получать предшествующую пероральную эндокринную терапию > 2 недель до первой дозы
- Не должен ранее получать фулвестрант, химиотерапию, терапию антителами или экспериментальную терапию ≤ 4 недель до первой дозы
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Панель нормальной коагуляции
- Готовность использовать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные заболевания
- Значительное заболевание почек
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Значительные отклонения ЭКГ
- Текущая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (требующая антимикробной терапии)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Полный антагонист эстрогеновых рецепторов (CERAN)
|
|
Экспериментальный: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Полный антагонист эстрогеновых рецепторов (CERAN)
|
|
Экспериментальный: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Полный антагонист эстрогеновых рецепторов (CERAN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Временное ограничение: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Временное ограничение: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Временное ограничение: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Временное ограничение: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP-1250-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .