Suun kautta otettavan OP-1250:n annoksen nosto-/laajentamistutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen HR+, HER2-rintasyöpä
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I/II avoin, ensimmäinen ihmiselle suoritettu monikeskustutkimus OP-1250-monoterapiasta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1-2 avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan OP-1250:n päivittäisen oraalisen annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OP-1250 on pienimolekyylinen täydellinen estrogeenireseptorin ANTagonisti (CERAN).
OP-1250 kilpailee voimakkaasti endogeenisen aktivoivan estrogeenisen ligandin 17-beeta-estradiolin kanssa sitoutumisesta ligandia sitovassa taskussa.
OP-1250 estää estrogeeniohjaaman transkription aktiivisuuden, estää estrogeenilähtöistä rintasyöpäsolujen kasvua ja indusoi estrogeenireseptorin hajoamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hän ei saa olla aiemmin saanut suun kautta annettavaa endokriinistä hoitoa > 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- ei saa olla aiemmin saanut fulvestranttia, kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa tai tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Normaali koagulaatiopaneeli
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Merkittävä munuaissairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Meneillään oleva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (vaatii antimikrobista hoitoa)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Täydellinen estrogeenireseptorin ANTagonisti (CERAN)
|
|
Kokeellinen: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Täydellinen estrogeenireseptorin ANTagonisti (CERAN)
|
|
Kokeellinen: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Täydellinen estrogeenireseptorin ANTagonisti (CERAN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Aikaikkuna: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Aikaikkuna: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-1250-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .